مشروع إرشادات إدارة الغذاء والدواء بشأن رفض أو تقييد التفتيش

جدول المحتويات

رفض التفتيش 

يغطي نطاق التوجيه ، من بين أمور أخرى ، الظروف التي ستعتبرها السلطة ترفض إجراء التفتيش من قبل السلطة من أجل تقييم امتثال كيان مشارك في عمليات مع الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. وفقًا للتوجيهات ، ينص الرفض على أي أفعال أو إغفالات تؤدي إلى منع المفتشين فعليًا من إجراء التفتيش أو إكماله. كما أوضحت السلطة ، فإن هذا المفهوم لا يشمل فقط الإجراءات المادية المتخذة لمنع الوصول إلى المباني الخاضعة للتفتيش ، ولكن أيضًا تقديم معلومات مضللة أو خادعة. تحدد الوثيقة كذلك السلوكيات التي يمكن اعتبارها إنكارًا ، مما يؤدي إلى غش المنتج المعني ، وهي: 

• ترفض المنشأة محاولة إدارة الغذاء والدواء لتحديد موعد الفحص المعلن مسبقًا ؛
• عند الوصول إلى المنشأة ، لا تسمح المنشأة لمحقق إدارة الغذاء والدواء ببدء التفتيش ؛
• لا تسمح المنشأة لمحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص المنشأة لأن بعض الموظفين غير موجودين ، دون تقديم تفسير معقول ؛
• لا تسمح المنشأة لمحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بفحص المنشأة من خلال الزعم الكاذب أن المنشأة لا تصنع أو تعالج أو تحزم أو تحتفظ بالأدوية أو الأجهزة ؛
• ترسل المنشأة الموظفين إلى المنزل لهذا اليوم وتخبر محقق إدارة الغذاء والدواء أن المنشأة لا تنتج أي منتج. 

في الوقت نفسه ، ستقبل السلطة تفسيرًا معقولًا يتم تقديمه ، على سبيل المثال ، إذا كان الموظفون المناسبون غائبين عند بدء عملية التفتيش ، لم يتم إخطار المنشأة مسبقًا ، أو إذا كانت أثناء الصيانة المجدولة التي تتطلب من المنشأة القيام بذلك. يتم إغلاقها عند وصول المفتش دون إعلان مسبق.

تقييد التفتيش 

هناك جانب مهم آخر تم تناوله في مسودة التوجيه الحالية يتعلق بالسلوكيات التي أدت إلى الحد من التفتيش. وفقا للوثيقة ، يمكن اعتبار المالك أو المشغل أو الوكيل لمرفق الأدوية أو الجهاز الذي يمنع ممثلًا مفوضًا من إدارة الغذاء والدواء من إجراء التفتيش إلى الحد المسموح به بموجب القانون على أنه مقيد للفحص بموجب المادة 501 (ي) من قانون FD&C. يقدم الدليل كذلك بعض الأمثلة على مثل هذه السلوكيات ويسلط الضوء على النقاط الرئيسية المرتبطة بها. 

1. تقييد الوصول إلى المرافق و / أو عمليات التصنيع. يصف المثال الأول المواقف التي يتم فيها منع المفتشين فعليًا من الوصول إلى المناطق التي يجب تضمينها في نطاق التفتيش الذي يتم إجراؤه. على سبيل المثال ، يمكن أن يحدث هذا في شكل رفض للسماح بمراقبة عملية التصنيع التي تتم في تلك المنطقة. وهذا يشمل التوقف المؤقت لعمليات التصنيع أثناء التفتيش ، أو أي انقطاع للعمليات المذكورة ، فضلاً عن الحد بشكل غير معقول من الوقت الذي يتعين على المفتشين فيه مراقبة العملية أو تقييد الوصول بشكل غير معقول إلى مناطق أو مباني معينة. ينطبق هذا المفهوم أيضًا في المواقف التي يُطلب فيها من المحقق مغادرة المبنى دون تقديم تفسير مناسب. ومع ذلك ، سيتم تبرير القيود المذكورة في حالة استنادها إلى طبيعة عمليات التصنيع المعنية (على سبيل المثال ، يحتاج المفتش إلى معدات خاصة للوصول إلى المنطقة). 
2. الحد من التصوير. بموجب القاعدة العامة ، يحق لمفتشي إدارة الغذاء والدواء (FDA) التقاط صور أثناء التفتيش لتوثيق النتائج التي توصلوا إليها. تعتبر الحالات التي يُمنع فيها المحققون من التقاط الصور أثناء التفتيش بمثابة قيود على التفتيش. في الوقت نفسه ، وفي ظل ظروف معينة ، سيكون من المعقول إدخال قيود إضافية فيما يتعلق بصنع الصور - على سبيل المثال ، إذا كان من الممكن أن يؤثر ذلك سلبًا على جودة المنتجات التي يتم تصنيعها أو المواد الخام المستخدمة. 
3. تقييد الوصول إلى السجلات أو نسخها. وفقًا للوائح المعمول بها ، يجب أيضًا السماح لمفتشي إدارة الغذاء والدواء بالوصول إلى السجلات المتعلقة بالمنتجات والعمليات التي يشملها نطاق التفتيش ، وكذلك لعمل نسخ منها. لذلك، عدم السماح لممثل مخول من إدارة الغذاء والدواء بالوصول إلى السجلات التي يحق لها فحصها بموجب القانون أو نسخها ، بما في ذلك عدم تقديم السجلات التي تطلبها إدارة الغذاء والدواء وفقًا للمادة 704 (أ) (4) أو 704 (هـ) من قانون إدارة الغذاء والدواء ، يمكن اعتباره مقيدًا للتفتيش. وهذا يشمل ، من بين أمور أخرى ، إجراءات مثل رفض توفير الوصول إلى السجلات التي يطلبها المحقق ، أو عدم تقديم جميع السجلات المطلوبة ، أو تقديم سجلات منقوصة ، أو الاحتفاظ بسجلات غير مكتملة ، أو رفض تقديم نسخة. 
4. تحديد أو منع جمع العينات. في سياق الفحص ، يُسمح أيضًا لمحققي إدارة الغذاء والدواء بجمع العينات ، بما في ذلك العينات البيئية ، وعينات المنتج النهائي ، وعينات المواد الخام ، وعينات المواد قيد المعالجة ، والعينات الاحتياطية في دراسات التكافؤ الحيوي والتحليل الحيوي ، ووضع العلامات. يعتبر منع ممثلي السلطة من جمع العينات بمثابة تقييد للتفتيش. 

باختصار ، توضح مسودة التوجيه الحالية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) الظروف التي ستنظر فيها السلطة في رفض التفتيش أو تقييده. وفقًا للوثيقة ، في حالة ظهور مثل هذه المواقف ، يجب أن تقدم المنشأة التبرير المناسب ، وإلا فقد يؤثر ذلك على الوضع التنظيمي للمنتج المعني. 

مصادر:

https://www.fda.gov/media/163927/download

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.