دليل مجمع FDA لمعدات الأشعة السينية التشخيصية: نظرة عامة

جدول المحتويات

قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA أو الوكالة) ، وهي السلطة المنظمة الأمريكية في مجال منتجات الرعاية الصحية ، بنشر تقرير وثيقة التوجيه تشكل دليل المجمع لمعدات الأشعة السينية التشخيصية. توفر الوثيقة نظرة عامة على المتطلبات التنظيمية المعمول بها ، بالإضافة إلى توضيحات وتوصيات إضافية يتعين على مصنعي الأجهزة الطبية والأطراف المعنية الأخرى أخذها في الاعتبار من أجل ضمان الامتثال لها. في الوقت نفسه ، تعتبر أحكام التوجيه غير ملزمة بطبيعتها القانونية ، ولا يُقصد بها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. علاوة على ذلك ، تنص السلطة صراحة على أنه يمكن تطبيق نهج بديل ، بشرط أن يكون هذا النهج متماشيا مع التشريعات القائمة وتم الاتفاق عليه مع السلطة مسبقا. تشكل هذه الوثيقة نسخة منقحة من التوجيهات التي صدرت في البداية في أيار / مايو 2011.

الخلفية التنظيمية 

بادئ ذي بدء ، تقدم الهيئة لمحة عامة عن التشريعات الحالية التي تنشئ أساسًا للإطار القانوني الحالي للأجهزة الطبية التشخيصية بالأشعة السينية. وفقًا للإرشادات ، فهي تتألف من قانون التحكم في الإشعاع من أجل الصحة والسلامة لعام 1968 الذي تم إدراجه لاحقًا في القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C) بموجب قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990. الجوانب ذات الصلة هي تم تناولها في اللائحة 21 CFR الفصل الأول ، الفصل الفرعي J ، ومعايير أداء الأشعة السينية التشخيصية للمنتجات الإلكترونية. تتناول اللوائح المذكورة أعلاه الأمور المتعلقة بتصنيع واستيراد وتركيب الأجهزة الباعثة للإشعاع. المتطلبات الخاصة بالجهاز منصوص عليها في اللوائح 21 CFR 1020.30 "أنظمة الأشعة السينية التشخيصية ومكوناتها الرئيسية" ، و 21 CFR 1020.31 "معدات التصوير الإشعاعي" ، و 21 CFR 1020.32 "معدات التنظير التألقي" ، و 21 CFR 1020.33 "التصوير المقطعي (CT) معدات". 

علاوة على ذلك ، يشير الدليل الحالي إلى معايير الأداء ، وهي معايير الأداء لأنظمة الأشعة السينية التشخيصية ومكوناتها الرئيسية. 

في الوقت نفسه ، تنص السلطة صراحةً على أن نطاق التوجيه الحالي يغطي فقط المتطلبات المنصوص عليها في أحكام EPRC الواردة في قانون FD&C ، في حين أن المتطلبات المنصوص عليها في الأحكام العامة للأجهزة الطبية في القانون المذكور تقع خارج نطاق نطاق التوجيه الحالي. 

من أجل ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها ، فإن مصنعي الأجهزة الطبية المشاركين في العمليات باستخدام منتجات الأشعة السينية ملزمون بضمان الامتثال لأي وجميع المتطلبات ذات الصلة المقدمة بموجب اللوائح والمعايير المذكورة أعلاه. كما أنهم ملزمون بوضع الملصقات المناسبة التي تؤكد أن المنتج قد تم اعتماده. تذكر السلطة أيضًا أنه في بعض الأحيان تتكون أنظمة الأشعة السينية التشخيصية من مكونات تم تصنيعها بواسطة كيانات مختلفة ، لذا فإن عملها السليم ، عند استخدامها معًا ، أمر مهم للغاية ، بالإضافة إلى التثبيت والاختبار النهائي الذي يجب إجراؤه قبل استخدام النظام للغرض المقصود. 

مسؤوليات مصنعي معدات الأشعة السينية التشخيصية

تحدد الوثيقة كذلك المسؤوليات الرئيسية للأطراف المشاركة في تصنيع أنظمة الأشعة السينية. وفقًا للوائح المعمول بها ، فإنها تتضمن التزامات بما يلي:

1. تحقق من أن كل مكون يتوافق مع معيار الأداء. بموجب الشهادة ، تؤكد الشركة المصنعة أن المنتجات ستعمل على النحو المنشود وستلتزم بالمتطلبات التنظيمية المعمول بها عند استخدامها للغرض المقصود منها ، شريطة أن يتم تجميعها واختبارها بشكل صحيح.

• ضع ملصقات الشهادات والتعريف كاملة مع الاسم الكامل وعنوان الشركة المصنعة وتاريخ ومكان التصنيع وتسمية الطراز والرقم التسلسلي لكل مكون.

• قم بتزويد المجمع بإرشادات لتجميع ، وتركيب ، وتعديل ، واختبار المكون بشكل مناسب لضمان امتثال المنتج لمعايير الأداء عند اتباع التعليمات. بالإضافة إلى ذلك ، تؤكد السلطة على أن التعليمات المذكورة يجب أن تحتوي أيضًا على معلومات تتعلق بالمكونات التي سيتم استخدامها من أجل ضمان التوافق والتشغيل السليم لنظام الأشعة السينية التشخيصية. يمكن تقديم المعلومات حول المكونات المتوافقة في شكل وصف للخصائص ، أو كقائمة من المكونات المحددة مع الإشارة إلى الطراز والشركة المصنعة.

• تزويد المشتريات بالتعليمات التي توضح المواصفات الفنية المحددة للمعدات وأي احتياطات وإجراءات السلامة الإشعاعية اللازمة. كما أوضحت إدارة الغذاء والدواء ، يجب أن يتضمن ذلك تفاصيل جدول الصيانة الموصى به الذي يجب على الأطراف التي تستخدم الجهاز اتباعه لضمان استمرار امتثاله للمتطلبات التنظيمية ومعايير الأداء المعمول بها.

المسؤوليات العامة للمجمعين

يغطي نطاق التوجيه أيضًا الجوانب المتعلقة بمسؤولية المجمعين. وفقًا للائحة 21 CFR 1020.30 (b) ، فإن المُجمِّع يمثل أي شخص يعمل في مجال تجميع أو استبدال أو تركيب مكون أو أكثر في نظام أو نظام فرعي للتشخيص بالأشعة السينية ؛ يشمل المصطلح مالك نظام أشعة x-ray أو موظفه أو وكيله الذي يقوم بتجميع المكونات في نظام أشعة x-ray يتم استخدامه لاحقًا لتقديم خدمات مهنية أو تجارية. تذكر السلطة أيضًا أنه يمكن تطبيق التعريف أعلاه حتى على أولئك الذين لا يعتبر تجميع أنظمة الأشعة السينية التشخيصية عملاً عاديًا.

على الرغم من وجود تداخل معين بين مفهومي "المجمع" و "الشركة المصنعة" ، فإن الإطار التنظيمي الحالي يوفر متطلبات منفصلة لكل منهما. على وجه الخصوص ، يجب اتباع مسؤوليات المجمعين من قبل جميع الأطراف التي تقوم بتجميع أنظمة الأشعة السينية التشخيصية لاستخدامها للبشر.

تنص اللوائح المعمول بها على أن المجمعات ليست مسؤولة عن امتثال المكونات المستخدمة للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. في الوقت نفسه ، فهم ملزمون بالوفاء بالتزامات الإبلاغ فيما يتعلق بالتجمع المنعقد.

باختصار ، يقدم دليل FDA الحالي نظرة عامة على الإطار التنظيمي الحالي لمعدات الأشعة السينية التشخيصية باعتبارها منتجات تنبعث منها إشعاعات. كما تسلط الوثيقة الضوء على النقاط الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار عند تحديد مسؤوليات الأطراف المعنية ، بما في ذلك مصنعي الأجهزة الطبية والمجمعين.

مصادر:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.