ANIVSA عند الاستيراد (الأطراف المعنية ، التعقيم والوسم) - RegDesk

جدول المحتويات

الهيئة التنظيمية البرازيلية في مجال منتجات الرعاية الصحية (أنفيسا) وقد نشر أ وثيقة التوجيه مخصص لاستيراد الأجهزة الطبية. تصف الوثيقة بالتفصيل الإجراءات والمتطلبات المعمول بها وتوفر أيضًا توضيحات وتوصيات إضافية يجب أن يأخذها مصنعو الأجهزة الطبية والمستوردون والأطراف الأخرى المعنية في الاعتبار لضمان الامتثال. وفي الوقت نفسه، فإن أحكام الإرشادات غير ملزمة بطبيعتها القانونية وليس المقصود منها إدخال قواعد جديدة أو فرض التزامات جديدة. وتحتفظ الهيئة أيضًا بالحق في إجراء تغييرات على الإرشادات والتوصيات الواردة فيها، إذا كانت هذه التغييرات ضرورية بشكل معقول لتعكس التعديلات المقابلة على التشريع الأساسي. 

تصف الوثيقة، من بين أمور أخرى، المفاهيم الأساسية المستخدمة في سياق استيراد الأجهزة الطبية، بما في ذلك المفاهيم التالية:

الشركة المصنعة القانونية

على النحو المنصوص عليه في التشريع المعمول به، فإن الشركة المصنعة القانونية تعني كيان قانوني، عام أو خاص، مسؤول عن تصميم وتصنيع وتغليف ووضع العلامات على المنتج بهدف إتاحته للاستخدام تحت اسمه، ويتم تنفيذ هذه العمليات من قبل الكيان نفسه أو بواسطة أطراف ثالثة على نيابة عنها. بالإضافة إلى ذلك، تؤكد الهيئة على أهمية التأكد من أن الشركة المصنعة المشار إليها لغرض تسجيل الأجهزة الطبية هي نفسها المذكورة في الملصق الدولي للمنتج. علاوة على ذلك، يجب على الشركة المصنعة المشار إليها في رخصة الاستيراد أن تستوفي التعريف المذكور أعلاه للمصنع القانوني. 

وحدة التصنيع

وفقا للوائح المعمول بها، وحدة التصنيع هي مكان يتم فيه إجراء خطوة تصنيع واحدة أو أكثر ويمكن أن يكون مصنعًا قانونيًا أو مصنعًا متعاقدًا أو المصنع الأصلي للمنتج. وينبغي الإبلاغ عن أي تغييرات تطرأ على وحدات التصنيع إلى الهيئة.

عقم الأجهزة

وتحدد الوثيقة أيضًا الاعتبارات الخاصة المطبقة في حالة الأجهزة الطبية المعقمة. وفي هذا الصدد، تؤكد الهيئة أيضا على أن أي منتجات يراد توريدها في حالة معقمة يجب أن تكون مستوردة بالفعل بهذه الحالة، مع تقديم ما يثبت العقم إلى الهيئة. يجب أن تتوافق العملية الدقيقة المطبقة لضمان العقم مع الوصف الوارد في الملصق. علاوة على ذلك، تشير الهيئة إلى ذلك ويجب التحقق من معلومات التعقيم على قسيمة التعقيم المرفقة بالملف الإلكتروني لعملية الاستيراد وعلى الملصق الدولي للمنتج. يجب أن يحتوي دليل العقم المذكور أعلاه، الذي تتوقع الهيئة من الجهة المسؤولة عن المنتج تقديمه، على إشارة إلى طريقة التعقيم المحددة المستخدمة، وتفاصيل التحقق من صحتها، بالإضافة إلى رقم المنتج لضمان إمكانية التتبع. يمكن أن يتم إصدار الوثيقة المذكورة إما من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية نفسها أو من قبل طرف ثالث يعمل نيابة عنها. ومن المهم أيضًا الإشارة إلى أنه في حالة وجود أي اختلافات فيما يتعلق بالمعلومات المتعلقة بالتعقيم، فسيتم منع الاستيراد. 

التخزين والنقل

تؤكد الوثيقة أيضًا على أهمية ضمان اتباع تعليمات الشركة المصنعة الأصلية فيما يتعلق بظروف التخزين والنقل حرفيًا. وفي هذا الصدد ينطبق مفهومان:

• درجة حرارة التخزين هي درجة الحرارة التي يجب الحفاظ عليها لتخزين المنتجات المعبأة وغير المستخدمة. وينبغي الإشارة إلى هذه المعلومات بوضوح على الملصق. 
• تتكون درجة حرارة النقل من درجة الحرارة والظروف المحيطة المقبولة لنقل المنتجات، وقد تختلف في بعض الأحيان عن تلك الموصى بها لتخزينها. عادة، لا يتم الإشارة إلى درجة الحرارة هذه في وضع العلامات. وفي الوقت نفسه، بالنسبة للمنتجات المنقولة في مثل هذه الظروف، من الضروري الإشارة إلى هذه المعلومات أثناء التنظيم.

وتشير الهيئة أيضًا إلى أن الاختلافات في المعلومات المتعلقة بدرجة حرارة التخزين ودرجة حرارة النقل التي لم يتم التحقق من صحتها في عملية التنظيم تؤدي إلى حدوث مخالفات صحية. علاوة على ذلك، يجب تقديم دراسات الإجهاد التي تم إجراؤها للتحقق من درجات حرارة التخزين والنقل للمنتج أثناء عملية التنظيم. ومع ذلك، لن يتم تحليل هذه البيانات في وقت الموافقة على الاستيراد.

التعبير -

وبموجب القاعدة العامة، يجب أن تحتوي عبوات النقل الثانوية أو الأولية للأجهزة الطبية المستخدمة للاستيراد على المعلومات الشاملة اللازمة لتحديد المنتج بشكل صحيح وشروط التخزين التي يتطلبها. 

للموافقة على استيراد جهاز طبي، يجب أن تحتوي بطاقة التعريف الخاصة به، على الأقل، على المعلومات التالية:

• الاسم التجاري المستخدم في الخارج؛
• العرض النموذجي والتجاري (الكود أو الوصف أو المرجع)؛
• اسم الشركة المصنعة ومكان الصنع (العنوان الكامل)؛
• رقم الدفعة أو الرمز، الرقم التسلسلي، أو رقم الجزء؛
• تاريخ انتهاء الصلاحية؛
• طريقة التعقيم
• درجة حرارة التخزين.

وتشير الهيئة أيضًا إلى أنه يمكن أيضًا إجراء بعض التعديلات على الملصقات في الدولة بمجرد إطلاق سراح المنتج من الجمارك؛ ومع ذلك، يجب التحقق من بعض الجوانب، وهي:

• يمكن لصاحب التسجيل إجراء تعديلات على الملصقات، دون انتهاك العبوة الخارجية، بشرط أن يكون لديه أيضًا تصريح باستيراد الأجهزة الطبية؛
• إذا كانت التعديلات على الملصقات تتطلب انتهاكًا للتغليف الثانوي وإعادة التعبئة اللاحقة للجهاز الطبي المعني، فلا يمكن إجراؤها إلا من قبل الشركات المرخص لها بتصنيع الأجهزة الطبية وتعبئتها وإعادة تعبئتها.

يمكن تطبيق الطريقة المذكورة أعلاه عند إضافة معلومات بسيطة وتواريخ مفقودة دون تغييرها. تنص السلطة صراحة على أنه لا يمكن استخدامها لإجراء تغييرات على التفاصيل المتعلقة بما يلي:

• الصانع القانوني.
• طريقة التعقيم
• درجة حرارة التخزين؛
• النموذج والعرض التجاري والمراجع للأجزاء والملحقات 

باختصار، تسلط إرشادات ANVISA الحالية الضوء على بعض الجوانب المحددة المتعلقة بالمعلومات التي سيتم توفيرها للأجهزة الطبية التي يتم استيرادها. وتصف الوثيقة، في جملة أمور، المتطلبات المطبقة لوضع العلامات والمعلومات التي ينبغي أن تتضمنها.

مصادر:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

كيف يمكن أن يساعد RegDesk؟

RegDesk هو نظام شامل لإدارة المعلومات التنظيمية يوفر للأجهزة الطبية وشركات الأدوية معلومات تنظيمية لأكثر من 120 سوقًا حول العالم. يمكن أن يساعدك في إعداد ونشر التطبيقات العالمية ، وإدارة المعايير ، وإجراء تقييمات التغيير ، والحصول على تنبيهات في الوقت الفعلي بشأن التغييرات التنظيمية من خلال نظام أساسي مركزي. يمكن لعملائنا أيضًا الوصول إلى شبكتنا التي تضم أكثر من 4000 خبير امتثال في جميع أنحاء العالم للحصول على التحقق من الأسئلة المهمة. لم يكن التوسع العالمي بهذه البساطة من قبل.