RWD في الصين: المبادئ التوجيهية لتصميم الدراسة والتحليل الإحصائي تدفع هاينان إلى أن تكون رائدة على مستوى العالم

نشرت NMPA الوثيقة النهائية "المبادئ التوجيهية لتصميم دراسة العالم الحقيقي للأجهزة الطبية والتحليل الإحصائي" في 15 يناير 2024. وتم إصدار مسودة النسخة في 28 سبتمبر 2023.

أهمية المبدأ التوجيهي

وسيسهل هذا المبدأ التوجيهي على المصنعين في الخارج مواصلة استكشاف برنامج هاينان التجريبي لبيانات العالم الحقيقي.

تسمح منطقة Hainan Boao التجريبية باستخدام الأجهزة الطبية غير المعتمدة في الخارج، وأجهزة IVD، والأدوية ذات الحالة العاجلة السريرية في الصين. أثناء تسويق منتجاتهم وبيعها، يمكن للمصنعين جمع RWD من خلال RWS في هاينان كدليل سريري محلي في الصين لدعم موافقة التسجيل الوطنية الخاصة بهم في NMPA. قد يؤدي البرنامج الخاص إلى تسريع وصولهم إلى الأسواق الصينية لمدة 4 أشهر.

أصدرت حكومة هاينان "اللوائح الخاصة بإدارة الاستخدام العاجل للأدوية والأجهزة الطبية المستوردة في منطقة بواو ليتشنغ التجريبية للسياحة الطبية الدولية بميناء هاينان للتجارة الحرة"في 28 مارس 2023. تنص الوثيقة على أنها لا تتطلب اختبار النوع المحلي أو عبء إثبات كبير مثل الموافقة الوطنية.

النقاط البارزة في الدليل الإرشادي

تصف الوثيقة الخاصة بتصميم الدراسة والتحليل الإحصائي أنواعًا مختلفة من الأبحاث الواقعية على النحو التالي:

تم تصميم التجارب العملية المعشاة ذات الشواهد (pRCTs) لتقييم نتائج العلاج في أماكن الرعاية الصحية الحقيقية. يستخدمون العشوائية ومجموعات المراقبة لتقييم فعالية التدخل. توفر pRCTs أدلة واقعية عالية الجودة ومناسبة لمجموعات المرضى المتنوعة والسيناريوهات السريرية.

تتضمن أبحاث العالم الحقيقي الرصدي تصميمات دراسية مختلفة:

• تصاميم الدراسة الوصفية وصف خصائص المريض أو حالته الصحية دون استنتاج العلاقة السببية.
• تصاميم الفوج تتبع النتائج في مجموعات مختلفة من المرضى بناءً على استخدام الجهاز، مع خيارات مستقبلية وأثر رجعي.
• التحكم في الحالة والتصميمات المشتقة قارن بين المرضى الذين يستخدمون الأجهزة والذين لا يستخدمونها، وقم بتضمين دراسات الحالات والشواهد المتداخلة ودراسات الحالات الأترابية.
• بيانات العالم الحقيقي كضوابط خارجية تنطوي على استخدام بيانات العالم الحقيقي كمجموعة مراقبة، على الرغم من عدم وجود إرشادات مفصلة.

تحدد الوثيقة اعتبارات تصميم بروتوكولات البحث في العالم الحقيقي:

• الخلفية والأهداف: تحديد خلفية البحث وأهدافه وقضايا السلامة والفعالية بناءً على البيانات الموجودة.
• تقييم الجدوى الاقتصادية: تقييم جدوى إجراء أبحاث في العالم الحقيقي، مع الأخذ في الاعتبار توفر البيانات والجودة والمتغيرات المربكة.
• حدد تصميم البحث المناسب: اختيار التصميم بناءً على الأهداف سواء التجريبية أو الرصدية.
• مخطط انسيابي للدراسة: قم بإنشاء مخطط انسيابي يوضح تفاصيل عملية الدراسة، بما في ذلك اختيار المريض والتدخلات والفحوصات.
• تحديد مجتمع الدراسة: تحديد معايير الاشتمال والاستبعاد بوضوح لمجتمع الدراسة.
• تعرض الجهاز: تقييم كيفية تعرض المرضى للجهاز، مع الأخذ في الاعتبار التحيزات المحتملة.
• مجموعة التحكم: تحديد مجموعات مراقبة مناسبة للدراسات الرصدية لتحقيق التوازن بين المتغيرات المربكة.
• مقاييس النتائج: تحديد مقاييس النتائج، بما في ذلك الغرض منها وتعريفها وطرق قياسها.
• جمع البيانات: تطوير نماذج جمع البيانات والقواميس، وتحديد مصادر البيانات، وجودة المعلومات، وطرق الربط.
• تعديل للمتغير المربكs: تحديد المتغيرات المربكة وتضمينها/استبعادها مع الأسباب.
• وقت المتابعة: تحديد أوقات متابعة المريض أو مراقبته للإجابة على أسئلة البحث بشكل مناسب.
• حجم العينة وحساب الطاقة: حساب حجم العينة والقوة الإحصائية، مع الأخذ في الاعتبار عوامل مختلفة.

كما يؤكد على أهمية مراقبة الجودة:

• جودة البيانات: تقييم جودة البيانات من حيث التمثيل والاكتمال والدقة والمزيد.
• خطر التحيز: وصف التدابير اللازمة للسيطرة على مخاطر التحيز في مراحل مختلفة، بما في ذلك الاختيار والمعلومات والتحيز المربك.
• تقييم التحيز: التعرف على أنواع التحيز المختلفة وتقييم اتجاهها وحجمها.
• المراجعة الأخلاقية: التأكد من امتثال المراجعات الأخلاقية والموافقة المستنيرة للوائح.

مقارنة بين نسختين

ومقارنة بنسخة المسودة، تشير الوثيقة النهائية إلى "تحديد المتغيرات المربكة التي تحتاج إلى تعديل" في قسم التحليل الإحصائي.

في تصميمات الأبحاث الواقعية غير العشوائية، يعد تحديد المتغيرات المربكة أمرًا بالغ الأهمية للتحكم في التحيز. يتم استخدام ثلاثة معايير للتعرف عليها: المتغير له علاقة سببية بالنتيجة، ويرتبط بمتغير التجميع (التعرض)، ولا يكون متغيرًا وسيطًا في المسار السببي. يتضمن النهج الموصى به عملية اختيار متغيرة عقلانية تعتمد على المعرفة المهنية والخبرة السريرية، بالتعاون مع الخبراء السريريين والإحصائيين. بالنسبة للمتغيرات غير المؤكدة، يُقترح تحليل الحساسية، مع تقديم الأسباب والبيانات الداعمة للإدراج/الاستبعاد. يُنصح باتباع نهج محافظ في اختيار المتغيرات، وتجنب المتغيرات غير ذات الصلة، والنظر في مشكلات مثل العلاقات الخطية المتعددة وتأثيرات التفاعل، التي يتم تصورها من خلال الرسوم البيانية غير الحلقية الموجهة (DAGs).

للحصول على نسخة باللغة الإنجليزية من المبادئ التوجيهية، يرجى إرسال بريد إلكتروني info@ChinaMedDvice.com. نحن نفرض رسومًا رمزية على الترجمة.

عرض آخر الأخبار في برنامج هاينان لبيانات العالم الحقيقي.

عرض المبادئ التوجيهية للاتصالات العمل مع السلطات التنظيمية.

عرض لدينا ندوة مسجلة على الويب بشأن سياسات هاينان.

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• المصدر https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/