يجب أن تكون المستشفيات منتبهة لأن إدارة الغذاء والدواء (FDA) تلغي المزيد من الأجهزة المصرح بها

بعد التصريح بعدد قياسي من المنتجات للاستخدام في حالات الطوارئ أثناء جائحة Covid-19 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء منذ ذلك الحين في تقليص حجم البركة. قال الدكتور ماركوس شاباكير ، الرئيس التنفيذي لـ ECRI ، إن المستشفيات يجب أن تولي اهتمامًا وثيقًا لأن الوكالة تلغي المزيد من التراخيص ، مما قد يجعلها مسؤولة إذا استمروا في استخدام هذه المنتجات.

قال: "كان الأطباء يائسين أثناء الوباء من الحصول على شيء ما". "إذا أخذت (هذا الجهاز) بعيدًا ، فما الذي سيستخدمونه بدلاً من ذلك؟ يجب أن تفكر المستشفيات في ذلك ".

تمامًا كما أعطت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تراخيص الاستخدام الطارئ (EUA) لمئات المنتجات ، يجب أن تمر الآن بعملية تستغرق وقتًا طويلاً لتحديد المنتجات التي ستوافق عليها وأيها يجب التوقف عن استخدامه. يتوقع أن تفكر الوكالة في أربعة أسئلة رئيسية أثناء تناول كل منها:

1. هل يوجد بديل معتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذا الجهاز؟
2. هل نحن حقا بحاجة إليه بعد الآن؟
3. هل كانت هناك أي أحداث سلبية مرتبطة بهذا الجهاز؟
4. ما هي البيانات التي قدمتها الشركة من حيث السلامة والفعالية؟

على سبيل المثال ، تم ترخيص الأجهزة في العام الماضي للتغلب على النقص الواسع في معدات الحماية ، ولكن لم تعد هناك حاجة إليها. في يونيو ، ألغت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ترخيصها لأنظمة إزالة التلوث التي تستخدمها المستشفيات لتعقيم أقنعة N95 لإعادة استخدامها. الآن ، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الابتعاد عن أقنعة إزالة التلوث التي تستخدم لمرة واحدة.

وبالمثل ، ألغت الوكالة بعض المنتجات التي لم تعد قيد الاستخدام. الشهر الماضي ، هو ألغى تفويضا لاختبار Covid-19 الذي طورته Curative. تم إجراء اختبار بدء التشغيل إلى مئات الآلاف من الناس في لوس أنجلوس، حتى ادارة الاغذية والعقاقير حذر من السلبيات الكاذبة. الآن ، يقدم اختبارًا تم تطويره بواسطة Abbott بدلاً من ذلك.

قال شاباكير في مقابلة مع MedCity News: "ما يمرون به الآن هو مجرد معرفة أي من هذه الأجهزة كان له حقًا فائدة أو كان ضروريًا".

بالنسبة لمقدمي الرعاية الصحية ، فإن الأمر متروك لهم للتأكد من أنهم لم يعودوا يستخدمون هذه الأجهزة التي تم إلغاؤها.

قال: "يجب على الناس أن يأخذوا ذلك بجدية كما يجب أن يأخذوا استدعاء". "إذا استدعت إدارة الغذاء والدواء منتجًا ما ، فالأمر متروك للجميع للتأكد من إزالته وعدم استخدامه على المريض. لا يمكنك اتباع نهج عدم التدخل هنا ".

ويوصي بأن يكون لدى المستشفيات لجنة لتتبع جميع المنتجات التي يستخدمونها والتي تخضع لاتفاقية EUA ، بما في ذلك جرد بمكان وجودها وعدد المنتجات التي تم توفيرها. كما يوصي أيضًا بالبدء في التفكير فيما إذا كان هناك بديل معتمد متاح ، وماذا ستكون خطتهم إذا تم إلغاء EUA هذا.

عندما يحدث ذلك ، قال شاباكير إنه يجب على المستشفيات نقلها إلى منطقة آمنة ووضع ملصق كبير عليها يقول ، "ليس للاستخدام البشري". إذا تم استخدام جهاز حاليًا لعلاج مريض ، مثل جهاز التنفس الصناعي ، فيمكنه إنهاء العلاج أولاً.

سيتعين على الأطباء أيضًا التنقل في اللوائح المتغيرة حول الأدوية المرخصة لعلاج Covid-19 أثناء الوباء. على سبيل المثال ، إدارة الغذاء والدواء ألغت اتفاقية EUA الخاصة بها للأدوية المضادة للملاريا كلوروكين وهيدروكسي كلوروكوين في يونيو ، بعد التأكد من أنه من غير المحتمل أن تكون فعالة في علاج كوفيد -19. أي وصفة طبية لاستخدامها لعلاج Covid-19 ستكون خارج التسمية ، وتأتي مع المسؤولية المرتبطة بها.

رصيد الصورة: FDA ، Flicker

المصدر: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/