تنفيذ نموذج تهديد الأمن السيبراني: متطلبات إدارة الغذاء والدواء

أعاد نشره أفلاطون

المتابعون: 0

تلعب إدارة الغذاء والدواء (FDA) دورًا محوريًا في حماية الصحة العامة من خلال تنظيم الأجهزة الطبية، والتأكد من أنها آمنة وفعالة للاستخدام المقصود منها. في العصر المعاصر، أدى ظهور الأجهزة المتصلة إلى وضع الأمن السيبراني في مقدمة اهتمامات إدارة الغذاء والدواء؛ وفي هذا السياق، يعد تحديد المتطلبات المحددة لتعريف نموذج تهديد الأمن السيبراني أمرًا ضروريًا. مع تزايد تكامل الأجهزة الطبية مع التكنولوجيا، أصبحت الحاجة إلى تدابير قوية للأمن السيبراني لحماية معلومات المرضى وضمان وظائف هذه الأجهزة أكثر أهمية من أي وقت مضى. إن الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) ليس ضروريًا لمطابقة الشركات المصنعة فحسب، بل أيضًا لسلامة وثقة المرضى والمستخدمين.

لقد ناقشنا الأجهزة الطبية الرقمية والمتطلبات ذات الصلة عدة مرات داخل مواقع QualityMedDev، ونغطي موضوعات مختلفة مثل الذكاء الاصطناعي داخل الأجهزة الطبية, المنتجات الصحية الرقميةو نهج TGA لتنظيم الأجهزة الطبية الرقمية. وفي الوقت نفسه، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات مختلفة فيما يتعلق بالأمن السيبراني، سواء فيما يتعلق بـ متطلبات ما قبل السوق و متطلبات ما بعد السوق.

وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) متطلبات الأمن السيبراني كجزء من رقابتها التنظيمية لحماية المرضى وضمان سلامة الأجهزة الطبية. تنطبق هذه المعايير على دورة الحياة الكاملة للجهاز، بدءًا من التصميم الأولي والتطوير وحتى النشر والصيانة. مع تحول الأجهزة الطبية إلى أكثر ذكاءً وأكثر اتصالاً، أصبحت أكثر عرضة للتهديدات السيبرانية. يعد دمج ممارسات الأمن السيبراني خلال مرحلة تطوير الأجهزة الطبية خطوة حاسمة للتخفيف من المخاطر التي تشكلها الهجمات السيبرانية.

المكونات الرئيسية لإطار الأمن السيبراني الخاص بإدارة الغذاء والدواء

ولضمان سلامة الأمن السيبراني للأجهزة الطبية، حددت إدارة الغذاء والدواء متطلبات ما قبل السوق والتي تتضمن حاجة الشركات المصنعة إلى دمج نموذج تهديد الأمن السيبراني وضوابط الأمان منذ المراحل الأولى من تصميم الجهاز.

يجب على الشركات المصنعة للأجهزة إنشاء أنظمة الجودة والالتزام بها لضمان الامتثال المتسق للمتطلبات والمواصفات المعمول بها لمنتجاتها. يمكن العثور على متطلبات أنظمة الجودة هذه في لائحة نظام الجودة (QS) في 21 CFR Part 820 إذا تم بيع الجهاز في الولايات المتحدة، أو في لوائح أخرى لدول أخرى (على سبيل المثال EU MDR 2017/745 للاتحاد الأوروبي).

اعتمادًا على طبيعة الجهاز، قد تكون متطلبات QS ذات صلة خلال مرحلة ما قبل التسويق، أو مرحلة ما بعد البيع، أو كليهما. في سياق مرحلة ما قبل التسويق، قد يتضمن إظهار ضمان معقول للسلامة والفعالية لبعض الأجهزة التي تنطوي على مخاطر الأمن السيبراني تضمين مخرجات الوثائق المتعلقة بتنظيم QS كجزء من تقديم ما قبل السوق. على سبيل المثال، يفرض المعياران ISO 13485:2016 و21 CFR 820 على الشركات المصنعة لجميع فئات الأجهزة الآلية باستخدام البرامج وضع إجراءات للتحكم في تصميم الجهاز، مما يضمن الامتثال لمتطلبات التصميم المحددة (يشار إليها باسم "ضوابط التصميم"). ضمن ضوابط التصميم، يُطلب من الشركات المصنعة "إنشاء والحفاظ على إجراءات للتحقق من صحة تصميم الجهاز"، والتي تشمل "التحقق من صحة البرامج وتحليل المخاطر، حيثما كان ذلك مناسبًا". كجزء من التحقق من صحة البرامج وتحليل المخاطر، قد تحتاج الشركات المصنعة للأجهزة البرمجية إلى إنشاء عمليات إدارة مخاطر الأمن السيبراني والتحقق من صحتها عند الاقتضاء.

يشكل التحقق من صحة البرامج وإدارة المخاطر عناصر حاسمة في تحليلات الأمن السيبراني، وتحديد ما إذا كان الجهاز يوفر ضمانًا معقولاً للسلامة والفعالية. تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الشركات المصنعة دمج عمليات التطوير التي تأخذ في الاعتبار مخاطر البرامج وتعالجها خلال مراحل التصميم والتطوير كجزء من ضوابط التصميم. ويجب أن تشمل هذه العمليات اعتبارات الأمن السيبراني. يتضمن ذلك معالجة تحديد المخاطر الأمنية، ووضع متطلبات التصميم للتحكم في هذه المخاطر، وتقديم دليل على أن عناصر التحكم تعمل على النحو المنشود وفعالة في البيئة المخصصة للجهاز، مما يضمن اتخاذ تدابير أمنية كافية.

في "إطار تطوير المنتجات الآمنة"

تنشأ احتمالية إلحاق الضرر بالمريض عندما تستغل تهديدات الأمن السيبراني نقاط الضعف في النظام، وتزداد السهولة التي يمكن بها لهذه التهديدات تعريض سلامة وفعالية الجهاز الطبي للخطر مع زيادة عدد نقاط الضعف المحددة بمرور الوقت. يتكون إطار تطوير المنتجات الآمنة (SPDF) من عمليات تهدف إلى تحديد وتقليل كمية وشدة نقاط الضعف في المنتجات. يعتبر SPDF شاملاً لجميع مراحل دورة حياة المنتج - التصميم، والتطوير، والإصدار، والدعم، وإيقاف التشغيل - وهو جزء لا يتجزأ.

أثناء تصميم الجهاز، يمكن أن يؤدي دمج عمليات SPDF إلى منع ضرورة إعادة الهندسة عند دمج الميزات القائمة على الاتصال بعد التسويق أو معالجة نقاط الضعف التي تشكل مخاطر لا يمكن السيطرة عليها. التكامل المجدي مع العمليات الحالية لتطوير المنتجات والبرامج، وإدارة المخاطر، ونظام الجودة الأوسع يزيد من تعدد استخدامات SPDF.

لضمان الامتثال لتنظيم نظام الجودة (QS)، يوصى باستخدام SPDF. تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشركات المصنعة على تبني SPDF لفوائدها في تلبية متطلبات تنظيم QS والأمن السيبراني. ومع ذلك، فمن المسلم به أن الأساليب البديلة قد تلبي أيضًا لائحة QS.

إدارة مخاطر الأمن السيبراني

الهدف الأساسي من استخدام SPDF (إطار تطوير المنتجات الآمنة) هو إنشاء أجهزة آمنة وفعالة والحفاظ عليها. ومن منظور أمني، تكتسب هذه الأجهزة أيضًا الجدارة بالثقة والمرونة. يمكن للمصنعين و/أو المستخدمين (على سبيل المثال، المرضى ومرافق الرعاية الصحية) إدارة هذه الأجهزة، بما في ذلك التثبيت والتكوين والتحديثات ومراجعة سجلات الجهاز، من خلال تصميم الجهاز ووضع العلامات المرتبطة به.

تتمتع مرافق الرعاية الصحية بخيار إدارة هذه الأجهزة ضمن أطر إدارة مخاطر الأمن السيبراني الخاصة بها، مثل المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا المعترف به على نطاق واسع (نيست) إطار عمل لتحسين الأمن السيبراني للبنية التحتية الحيوية، والذي يشار إليه عادةً باسم NIST إطار الأمن السيبراني أو NIST CSF.

توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأن تقوم الشركات المصنعة بدمج عمليات تصميم الأجهزة، مثل تلك الموضحة في لائحة نظام الجودة (QS)، لتعزيز تطوير المنتج وصيانته بشكل آمن. مع الحفاظ على المرونة للمصنعين، يمكنهم أيضًا استكشاف أطر عمل بديلة تتوافق مع لائحة QS وتلتزم بتوصيات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتنفيذ SPDF. تتضمن الأمثلة إطار العمل الخاص بالجهاز الطبي في الخطة الأمنية المشتركة للأجهزة الطبية وتكنولوجيا المعلومات الصحية (JSP) 30 و إيك شنومكس-شنومكس-شنومكس. أطر عمل من قطاعات أخرى، مثل ANSI/ISA 62443-4-1 الأمان للأتمتة الصناعية وأنظمة التحكم الجزء 4-1: متطلبات دورة حياة تطوير أمان المنتج، قد تلبي أيضًا لوائح QS.

في الأقسام التالية من هذه المقالة، يتم تقديم توصيات لاستخدام عمليات SPDF، كما هو متصور بشكل عام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تسلط الضوء على الاعتبارات الحاسمة لتطوير الأجهزة الآمنة والفعالة. تكمل هذه العمليات لائحة QS، وتقترح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الشركات المصنعة تضمين الوثائق المقابلة للمراجعة في طلبات ما قبل التسويق.

نموذج تهديد الأمن السيبراني

تتضمن نمذجة التهديدات عملية منهجية لتحديد الأهداف الأمنية والمخاطر ونقاط الضعف في جميع أنحاء نظام الأجهزة الطبية. وبعد ذلك، يستلزم تحديد الإجراءات المضادة لمنع تأثيرات التهديدات أو تخفيفها أو مراقبتها أو الاستجابة لها طوال دورة حياة نظام الأجهزة الطبية. عند تطبيقه بشكل مناسب وشامل، فإنه يعمل كأساس لتحسين الأمان عبر مكونات النظام والمنتجات والشبكات والتطبيقات والاتصالات.

فيما يتعلق بإدارة المخاطر الأمنية، ولتحديد المخاطر الأمنية المناسبة والضوابط لنظام الأجهزة الطبية، تدعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تنفيذ نمذجة التهديدات لإبلاغ ودعم أنشطة تحليل المخاطر. وفي سياق تقييم المخاطر، تقترح إدارة الغذاء والدواء دمج نمذجة التهديدات في جميع أنحاء عملية التصميم، بما في ذلك جميع عناصر نظام الأجهزة الطبية.

يجب أن تشمل الجوانب الرئيسية لنموذج التهديد تحديد المخاطر وعمليات التخفيف، وإبلاغ المخاطر السابقة واللاحقة للتخفيف من المخاطر التي يتم أخذها في الاعتبار في تقييم مخاطر الأمن السيبراني. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يوضح النموذج الافتراضات حول نظام الأجهزة الطبية أو بيئة الاستخدام، مثل افتراض أن شبكات المستشفيات معادية بطبيعتها. يدفع هذا الافتراض الشركات المصنعة إلى التفكير في السيناريوهات التي يتحكم فيها الخصم في الشبكة، ويكون قادرًا على تغيير الحزم وإسقاطها وإعادة تشغيلها. علاوة على ذلك، يجب أن يلتقط نموذج التهديد مخاطر الأمن السيبراني المقدمة من خلال سلسلة التوريد والتصنيع والنشر والتشغيل البيني مع الأجهزة الأخرى وأنشطة الصيانة/التحديث وأنشطة الخروج من الخدمة، والتي قد يتم التغاضي عنها في عملية تقييم مخاطر السلامة التقليدية.

بالنسبة لعمليات التقديم قبل التسويق، توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتضمين وثائق نمذجة التهديدات لعرض تحليل نظام الأجهزة الطبية، وتحديد المخاطر الأمنية المحتملة التي يمكن أن تؤثر على السلامة والفعالية. يتمتع المصنعون بالمرونة اللازمة للاختيار من بين منهجيات مختلفة أو مجموعات من أساليب نمذجة التهديدات، وينبغي توفير الأساس المنطقي للمنهجيات التي اختاروها مع الوثائق.

يُنصح بإجراء أنشطة نمذجة التهديدات أثناء مراجعات التصميم، ويجب أن توفر الوثائق معلومات كافية لإدارة الغذاء والدواء لتقييم ومراجعة ميزات الأمان المدمجة في الجهاز. وينبغي أن يأخذ هذا التقييم الشامل في الاعتبار كلاً من الجهاز والنظام الأوسع الذي يعمل فيه، مع التركيز على سلامة الجهاز وفعاليته.

ويمكن تلخيص العناصر الرئيسية لنماذج تهديد الأمن السيبراني على النحو التالي:

تحديد التهديدات المحتملة

يعد تطوير نموذج التهديد بمثابة خطوة أساسية في عملية الأمن السيبراني، مما يمكّن الشركات المصنعة من تحديد وفهم تهديدات الأمن السيبراني المحتملة الخاصة بأجهزتهم الطبية. يعد تطوير نموذج التهديد بمثابة خطوة أساسية في عملية الأمن السيبراني، مما يمكّن الشركات المصنعة من تحديد وفهم تهديدات الأمن السيبراني المحتملة الخاصة بأجهزتهم الطبية. يعد تطوير نموذج التهديد بمثابة خطوة أساسية في عملية الأمن السيبراني، مما يمكّن الشركات المصنعة من تحديد وفهم تهديدات الأمن السيبراني المحتملة الخاصة بأجهزتهم الطبية.

تقييم المخاطر وإدارتها

يتضمن تقييم المخاطر وإدارتها تقييم التهديدات المحددة لتحديد تأثيرها المحتمل ووضع استراتيجيات مناسبة للتخفيف من هذه المخاطر بشكل فعال.

تنفيذ الضوابط الأمنية

الضوابط الأمنية هي الضمانات أو التدابير المضادة التي يتم تنفيذها لحماية سرية الجهاز الطبي وسلامته وتوافره من التهديدات المحددة.

الاتجاهات المستقبلية في إرشادات الأمن السيبراني لإدارة الغذاء والدواء

مع تطور التهديدات والتكنولوجيا، ستتطور أيضًا إرشادات الأمن السيبراني الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء. ومن الضروري أن يظل المصنعون على اطلاع وسرعة في مواجهة هذه التغييرات. يجب على الشركات المصنعة توقع التحديثات على اللوائح من خلال مواكبة اتجاهات الصناعة والحفاظ على نهج استباقي للأمن السيبراني.

يعد الاستعداد لمواجهة التحديات غير المتوقعة أمرًا أساسيًا؛ إن إنشاء بروتوكولات أمنية قوية واستراتيجيات تطلعية سيمكن الشركات المصنعة من الاستجابة بفعالية للحالة المستقبلية للوائح الأمن السيبراني.

يعد الأمن السيبراني أحد جوانب تنظيم الأجهزة الطبية التي لا يمكن المبالغة فيها - فهو أمر جوهري لسلامة الأجهزة مثل أي ميزة ميكانيكية أو كهربائية. لقد أدركت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ذلك ومن خلال تنفيذ إطار شامل للأمن السيبراني، فإنها تهدف إلى مواكبة الابتكار مع حماية الصحة العامة. يجب أن يتعاون المصنعون ومتخصصو الرعاية الصحية والمرضى جميعًا لدعم هذه المعايير وضمان استمرار موثوقية الأجهزة الطبية وسلامتها في مواجهة التهديدات السيبرانية.

QualityMedDev هي عبارة عن منصة عبر الإنترنت تركز على موضوعات الجودة والتنظيم لأعمال الأجهزة الطبية ؛ اتبعنا لينكدين: و تويتر للبقاء على اطلاع بأهم الأخبار في المجال التنظيمي.

QualityMedDev هي واحدة من أكبر المنصات عبر الإنترنت التي تدعم أعمال الأجهزة الطبية لمواضيع الامتثال التنظيمي. نحن نقدم خدمات الاستشارات التنظيمية على نطاق واسع من الموضوعات ، من الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR إلى إعتماد ISO-13485، بما في ذلك إدارة المخاطر ، والتوافق الحيوي ، وقابلية الاستخدام والتحقق من البرامج والتحقق من صحتها ، وبشكل عام ، الدعم في إعداد الوثائق الفنية للأدوية المتعددة للأدوية.

منصة شقيقة لدينا أكاديمية QualityMedDev يوفر إمكانية متابعة الدورات التدريبية عبر الإنترنت وذاتية السرعة التي تركز على موضوعات الامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية. تتيح لك هذه الدورات التدريبية ، التي تم تطويرها بالتعاون مع محترفين ذوي مهارات عالية في قطاع الأجهزة الطبية ، زيادة كفاءاتك بشكل كبير عبر مجموعة واسعة من موضوعات الجودة والتنظيم لعمليات أعمال الأجهزة الطبية.