كيف يمكن أن تساعد ISO 13485 في تقليل تكاليف التشغيل

تعد معايير نظام إدارة الجودة أداة رائعة للمؤسسات التي ترغب في التخطيط لنظام إدارة جودة فعال وفعال.

يمكن أن يساعد معيار ISO 13485 ، وهو معيار ISO لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية ، الشركات المصنعة على تبسيط عمليات ضمان الجودة وتحسين فعاليتها وتقليل التكاليف المحتملة.

الفوائد الرئيسية لمعيار ISO 13485

يحدد معيار ISO 13485 معيارًا لتنفيذ نظام إدارة الجودة ، واعتماد نهج إدارة المخاطر لتطوير المنتجات ، والتحقق من صحة عمليات إدارة الجودة ، وإنشاء طرق لإدارة إمكانية تتبع المنتجات وعمليات الاستدعاء.

تتمثل أهم فائدة لتطبيق ISO 13485 في تحسين عمليات نظام إدارة الجودة. يحدد المعيار عملية لتصميم هذه الأنظمة وتنفيذها والتحقق من صحتها ومراجعتها - مما يساعد على تبسيط كل خطوة من خطوات تصميم وتنفيذ نظام إدارة الجودة.

يتطلب معيار 13485 أن يكون نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة مستندًا إلى البيانات. هذا يعني أن عمليات التحقق من الصحة وضمان الجودة ستعتمد على معلومات المنتج الحالية - مثل تكرار عيوب معينة في الجودة ، أو التأثير المحتمل للمضاعفات في حالة فشل المنتج بطريقة معينة.

كما سيكون لنظام إدارة الجودة الأكثر فعالية فوائد ملحوظة. غالبًا ما تعني أخطاء أقل من عملية مبسطة أوقات دورات أسرع ونفايات أقل.

يمكن أيضًا أن يكون إنشاء عمليات لتتبع المنتج وعمليات الاسترداد ذات قيمة كبيرة في حالة حدوث خطأ في التصنيع.

إذا كانت هناك حاجة إلى استدعاء الكثير ، فإن عمليات التتبع عادةً ما تساعد في تقليل نطاق الاسترجاع - حيث توفر معرفة متى وأين تم إنتاج كل منتج وكيف تم شحنه بشكل عام المعلومات اللازمة لتحديد المنتجات المتأثرة أو ذات الصلة بالاسترجاع.

في حالة الاستدعاء ، يمكن أن يوفر هذا مبلغًا كبيرًا من المال ويقلل بشكل عام من تأثير الاسترجاع نفسه.

إن الوصول الموسع إلى السوق ومصداقية الأعمال المحسّنة التي توفرها الشهادة بمفردها أو من جهة خارجية يمكن أن تؤدي أيضًا إلى زيادة المبيعات ، مما يساعد على زيادة هوامش الربح بشكل أكبر.

يمكن للشركة المصنعة الوصول إلى هذه الفوائد دون الالتزام الكامل بتبني معيار ISO 13485. في حين أن هناك مزايا إضافية للتطبيق الكامل للمعيار أو الحصول على شهادة ISO 13485 ، يمكن أن تكون الإرشادات بمفردها كافية للمساعدة في إنشاء جهاز طبي فعال QMS.

خطوات بسيطة لتطبيق ISO 13485

جميع الشركات الرغبة في تطبيق ISO 13485  بحاجة إلى اتباع نفس الخطوات القليلة. ستختلف كيفية تنفيذها اعتمادًا على المنتج الذي تنتجه وعمليات إدارة الجودة التي لديك بالفعل.

لهذا السبب ، تبدأ معظم الشركات بتحليل الفجوة الذي يقارن عمليات نظام إدارة الجودة الحالية بمعيار ISO. بعد ذلك ، ستعمل الشركات على تطوير خطة تنفيذ من شأنها أن تجعل عمليات نظام إدارة الجودة متوافقة مع هذا المعيار. في الوقت نفسه ، ستقوم الشركة أيضًا بإنشاء وثائق لعمليات نظام إدارة الجودة الخاصة بها.

بمجرد الانتهاء من هذه الخطوات ، يمكن للشركة توفير التدريب للموظفين وإجراء تدقيق داخلي ، ومراجعة فعالية التوثيق والعمليات في الممارسة العملية.

بعد اكتمال التدقيق الداخلي ، سيكون العمل جاهزًا لعملية التدقيق الخارجي. يتضمن ذلك تدقيقًا للمرحلة الأولى يستعرض التوثيق الداخلي وممارسات التدريب ، ومراجعة المرحلة الثانية التي تراجع وظيفة نظام إدارة الجودة في الممارسة العملية.

لبدء هذه العملية ، سيحتاج عملك إلى اختيار مُعتمد للعمل معه.

لا تصادق ISO مباشرة على الأعمال. بدلاً من ذلك ، تعتمد المنظمة على شبكة من جهات التصديق الخارجية ، تسمى جهات التسجيل أو هيئات إصدار الشهادات ("CBs") ، والتي تتوافق مع معايير ISO معينة حول كيفية عملها.

الحالي معيار تقييم المطابقة ISO 17021: 2015 يحدد متطلبات ISO لهذه الهيئات ، ويصف كيفية عمل هيئات التصديق هذه. قبل التدقيق ، قد يكون من المفيد مراجعة هذه المعايير لفهم كيفية عمل البنوك المركزية.

بعد التدقيق ، سيحتاج عملك أيضًا إلى مراجعة منتظمة لنظام إدارة المحتوى الخاص به ليظل معتمدًا. عادة ، ستكون هذه المراجعة في شكل أداء سنوي أو تدقيق للمراقبة.

استخدام ISO 13485 لتبسيط عمليات إدارة الجودة

يمكن أن يكون تطبيق هذا المعيار وسيلة فعالة لتقليل تكاليف التشغيل من خلال تبسيط نظام إدارة الجودة للأعمال. من خلال نظام إدارة الجودة الموحد ، يمكن للشركات تقليل الفاقد وتقليل أوقات الدورات ومن المحتمل أن تحد من تأثير عمليات الاستدعاء.

سيساعد التحضير للتدقيق الشركة أيضًا على مراجعة عملياتها ومعرفة المزيد حول كيفية عمل شهادة ISO في الممارسة العملية.

المصدر: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/