تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمسح EpiCheck الخاص بـ Nucleix's Bladder لمراقبة تكرار NMIBC

<!–

->

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لديها منحت الموافقة 510 (ك). لاختبار المثانة EpiCheck التابع لشركة الخزعة السائلة Nucleix.

تمت الموافقة على تسويق الاختبار كتقنية غير جراحية لمراقبة تكرار الأورام لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم سابقًا بسرطان المثانة غير الغازي للعضلات (NMIBC).

تسمح الموافقة باستخدام Bladder EpiCheck مع تنظير المثانة لدى المرضى المستهدفين.

الاختبار قادر على تقييم التغيرات الطفيفة الخاصة بالمرض عبر 15 علامة مثيلة مرتبطة بسرطان المثانة.

يمثل Bladder EpiCheck، المتوفر حاليًا تجاريًا في أوروبا، أول اختبار من نوعه لمثيلة العلامات الحيوية للبول يتم إجراؤه على منصة qPCR للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يُقدر أن سرطان المثانة هو سادس أكثر أنواع السرطان شيوعًا في الولايات المتحدة، حيث يتأثر حوالي 700,000 شخص بالمرض في البلاد.

يتم تصنيف غالبية هؤلاء المرضى على أنهم مرضى NMIBC. يتضمن العلاج في NMIBC طرقًا جراحية وعلاجية.

نظرًا لأن المرض لديه معدل تكرار مرتفع جدًا، فإنه يحتاج إلى مراقبته بانتظام للكشف بسرعة عن تكرار عالي الجودة وبدء العلاج قبل تطوره.

وقال أهارونا شوالي، نائب رئيس الشؤون الطبية في Nucleix: "نظرًا لأن مراقبة NMIBC لا تزال واحدة من أكثر العمليات الجراحية والطويلة التي يتم إدارتها للمرضى عبر مشهد الأورام، فإن الاختبار الموضوعي والحساس والمحدد القائم على البول مثل Bladder EpiCheck يعد اختبارًا جديدًا مهمًا." أداة يمكن للأطباء الاستفادة منها جنبًا إلى جنب مع مستوى الرعاية الحالي.

تستكشف الشركة حاليًا خيارات لتشكيل تحالفات استراتيجية وصفقات أخرى للوصول إلى الأسواق لتقديم Bladder EpiCheck تجاريًا في الولايات المتحدة.

<!– GPT AdSlot 3 للوحدة الإعلانية 'Verdict/Verdict_In_Article' ### الحجم: [[670,220]] —

! - End AdSlot 3 ->

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• أفلاطونايستريم. ذكاء بيانات Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• سك المستقبل مع أدرين أشلي. الوصول هنا.
• شراء وبيع الأسهم في شركات ما قبل الاكتتاب مع PREIPO®. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/