طوكيو، 26 يناير 2024 – (JCN Newswire) – أعلنت شركة Eisai Co., Ltd. اليوم أنها قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) لجرعة عالية جدًا من الميكوبالامين (رمز التطوير: E0302) للإشارة إلى التصلب الجانبي الضموري (ALS) إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PDMA). في اليابان. في مايو 2022، حصلت جرعة عالية جدًا من الميكوبالامين على تصنيف الدواء اليتيم من قبل وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW).
يعتمد هذا التطبيق على نتائج JETALS (تجربة المرحلة المبكرة اليابانية للجرعة العالية جدًا من ميثيل كوبالامين لمرض التصلب الجانبي الضموري)، وهي تجربة المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة الجرعة العالية جدًا من ميثيل كوبالامين (ميكوبالامين) في مرضى التصلب الجانبي الضموري في بداية ظهوره، والتي كانت تم إجراؤها كتجربة بدأها المحقق من قبل فريق بحث يضم البروفيسور الاستثنائي ريوجي كاجي (الباحث الرئيسي)، جامعة توكوشيما، والبروفيسور يوشين إيزومي (الباحث المنسق)، قسم طب الأعصاب، كلية الدراسات العليا للعلوم الطبية الحيوية بجامعة توكوشيما، والبروفيسور ساتوشي كوابارا (الباحث المنسق)، قسم طب الأعصاب، كلية الدراسات العليا للطب بجامعة تشيبا. تم نشر نتائج JETALS في مجلة JAMA Neurology الخاضعة لمراجعة النظراء.
التصلب الجانبي الضموري (ALS) هو مرض تنكس عصبي مستعصي ومتقدم يؤدي إلى ضمور شديد في العضلات وضعف في العضلات بسبب خلل في الخلايا العصبية الحركية. وبما أن السبب الرئيسي للوفاة هو فشل الجهاز التنفسي بسبب شلل عضلات الجهاز التنفسي، فإنه بدون استخدام جهاز التنفس الصناعي تحدث الوفاة خلال ما يقرب من 3 إلى 6 سنوات من بداية المرض. ويقدر عدد المرضى في اليابان بحوالي 10,000. في الوقت الحالي، لا يوجد علاج علاجي لمرض التصلب الجانبي الضموري، وبما أن هناك عددًا محدودًا فقط من الأدوية المعتمدة في اليابان وخارجها، فإن هذا المرض له احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها.
يعتبر إيساي علم الأعصاب مجالًا علاجيًا للتركيز. باعتبارها شركة للرعاية الصحية البشرية، تلتزم Eisai بتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال طب الأعصاب وتعزيز مساهمتها في تحسين فائدة المرضى والأشخاص في مجال الحياة اليومية.
حول ميكوبالامين
Mecobalamin (الاسم العام، رمز التطوير: E0302) تمت الموافقة عليه وتسويقه باسم Methycobal®، وهو عبارة عن حقنة 500 ميكروغرام من الميكوبالامين مخصصة لعلاج اعتلال الأعصاب المحيطية وفقر الدم الضخم الأرومات الناجم عن نقص فيتامين ب12. تمت الموافقة أيضًا على Methycobal كتركيبة أقراص (250 ميكروجرام و500 ميكروجرام) بالإضافة إلى تركيبة حبيبية دقيقة (0.1%) مخصصة لعلاج اعتلالات الأعصاب المحيطية. في حين أن آلية عمل الميكوبالامين في مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) غير معروفة، فقد اقترح في الأبحاث غير السريرية أن الميكوبالامين قد يكون له فعالية من خلال التأثير الوقائي للأعصاب وتجديد محاور الأعصاب. منذ التسعينيات، تم إجراء أبحاث سريرية على جرعة عالية جدًا من الميكوبالامين في مرض التصلب الجانبي الضموري من قبل مجموعة دراسة حول الأمراض التنكسية العصبية، بتمويل من برنامج أبحاث علاج الأمراض المحددة التابع لوزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية. أشارت التجارب القصيرة والطويلة المدى للحقن العضلي من الميكوبالامين بجرعة 1990 ملغ و25 ملغ في اليوم، وهي على التوالي 50 و50 مرة من الجرعة المعتمدة من ميثيكوبال، إلى أن الجرعة العالية جدًا من الميكوبالامين يمكن أن يكون لها تأثير سريري في مرض التصلب الجانبي الضموري. لذلك، أجرى إيساي المرحلة الثانية/الثالثة من التجربة السريرية (الدراسة 100) منذ عام 761 وقدم طلبًا دوائيًا جديدًا لجرعة عالية جدًا من الميكوبالامين كعلاج لمرض التصلب الجانبي الضموري في مايو 2006 ولكنه سحب الطلب في مارس 2015 بعد وكالة الأدوية والأجهزة الطبية. أشارت (PMDA) إلى أن التجارب السريرية الإضافية كانت ضرورية.
بعد نتائج التجارب السريرية الإيجابية في JETALS، استعدت شركة Eisai لتقديم طلب دواء جديد لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) في اليابان.
استفسارات وسائل الإعلام:
قسم العلاقات العامة،
Eisai المحدودة
+81-(0)3-3817-5120
- محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
- أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
- أفلاطون كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
- أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
- المصدر https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- :لديها
- :يكون
- :ليس
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- خارج البلاد
- اكشن
- إضافي
- بعد
- وكالة
- كما
- أيضا
- an
- و
- أعلن
- تطبيق
- من وزارة الصحة
- ما يقرب من
- هي
- المنطقة
- مصطنع
- AS
- At
- على أساس
- BE
- كان
- تستفيد
- الطبية الحيوية
- لكن
- by
- نفذت
- سبب
- تسبب
- سريري
- التجارب السريرية
- CO
- الكود
- ملتزم
- حول الشركة
- أجرت
- وتعتبر
- إسهام
- تنسيق
- استطاع
- حاليا
- يوميا
- يوم
- الموت
- القسم
- موعد
- التطوير التجاري
- الأجهزة
- مرض
- نطاق
- جرعة
- عقار
- اثنان
- اختلال وظيفي
- في وقت مبكر
- مرحلة مبكرة
- تأثير
- فعالية
- أنشئ
- مقدر
- تقييم
- استثنائي
- فشل
- ملائم
- قم بتقديم
- نهاية
- تركز
- في حالة
- صيغة
- تبدأ من
- الوفاء
- الممولة
- إضافي
- خريج
- تجمع
- كان
- يملك
- صحة الإنسان
- الرعاية الصحية
- الانسان
- ثالثا
- تحسين
- in
- وأشار
- إشارة
- استفسارات
- IT
- انها
- يناير
- اليابان
- jcn
- جي سي إن نيوزواير
- مجلة
- معروف
- العمل
- محدود
- الذين يعيشون
- طويل الأجل
- المحدودة
- الرئيسية
- مارس
- مايو..
- آلية
- طبي
- الأجهزة الطبية
- دواء
- وزارة
- محرك
- عضلة
- الاسم
- ضروري
- إحتياجات
- التنكس العصبي
- علم الأعصاب
- جديد
- وكالة الأنباء
- لا
- عدد
- of
- on
- فقط
- خارج
- المرضى
- لاستعراض الأقران
- مجتمع
- إلى
- محيطي
- المستحضرات الصيدلانية
- مرحلة جديدة
- المرحلة الثالثة
- أفلاطون
- الذكاء افلاطون البيانات
- أفلاطون داتا
- أعدت
- رئيسي
- البروفيسور
- البرنامج
- تقدمية
- نشرت
- تلقى
- تجديد
- العلاقات
- بحث
- على التوالي
- النتائج
- s
- السلامة
- ساتوشي
- المدرسة
- علوم
- حاد
- هام
- منذ
- محدد
- دراسة
- المقدمة
- الأجهزه اللوحيه
- فريق
- أن
- •
- علاجي
- هناك.
- وبالتالي
- عبر
- مرات
- إلى
- اليوم
- علاج
- محاكمة
- محاكمات
- جامعة
- لم تلب
- تستخدم
- فيتامين
- وكان
- ضعف
- خيرية
- حسن
- كان
- التي
- في حين
- مع
- في غضون
- بدون
- سنوات
- زفيرنت