الاستدعاء الرابع هذا العام لـ Cardiosave IABPs المحاصرة من Getinge

<!–

->

داتاسكوب، وهي شركة تابعة ل غتك، واجهت المزيد من المشاكل التنظيمية في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتصنيف استدعاء مضخات الشركة البالونية Cardiosave داخل الأبهر (IABPs) على أنها الفئة الأولى.

تم الإبلاغ عن إيقاف تشغيل الأجهزة، التي تعمل على نفخ البطين الأيسر بإيقاع محدد لمساعدة القلب على ضخ الدم، بشكل غير متوقع بسبب عطل كهربائي. إذا حدث هذا، فمن الممكن أن ينقطع تدفق الدم إلى الجسم. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تقريرها إنذار أن الاستخدام المستمر للأجهزة قد يتسبب في إصابة خطيرة أو الوفاة.

وذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن استخدام المضخة المتضررة قد يسبب أحداثًا صحية ضارة خطيرة، بما في ذلك ضغط الدم غير المستقر، والإصابة (على سبيل المثال: عدم كفاية إمدادات الدم أو إصابة الأعضاء الحيوية)، والوفاة".

ويضاف الاستدعاء، الذي يشمل 4586 جهازًا تم بيعه بين مارس 2012 ومايو 2023، إلى ثلاثة استدعاءات سابقة من الفئة الأولى للأجهزة. الأول في يناير، شارك فيها أكثر من 4,400 جهاز بسبب خلل في القسطرة. كان هناك اثنان آخران يتذكر في مارس المتعلقة بنفس المشكلة من الاستدعاء الأخير. وعلى عكس عملية الاستدعاء في يناير/كانون الثاني والتي تسببت في أربع إصابات خطيرة ووفاة واحدة، فإن عملية الاستدعاء في أغسطس/آب لم تتضمن سوى 26 شكوى.

تم إرسال خطاب إلى عملاء منتجات Cardiosave Hybird وCardiosave Rescue يطلبون التأكد من توفر IABP بديل أو دعم ديناميكي الدم لمواصلة العلاج.

يشار إلى Cardiosave IABPs لجراحات القلب وغير القلب، أو متلازمة الشريان التاجي اللطيفة، أو مضاعفات قصور القلب لدى البالغين.

في مارس 2023، تم إطلاق الأجهزة علامة CE معلقة حتى التزم Getinge بالإجراءات التصحيحية.

<!– GPT AdSlot 3 للوحدة الإعلانية 'Verdict/Verdict_In_Article' ### الحجم: [[670,220]] —

! - End AdSlot 3 ->

• محتوى مدعوم من تحسين محركات البحث وتوزيع العلاقات العامة. تضخيم اليوم.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. تمكين نفسك. الوصول هنا.
• أفلاطونايستريم. ذكاء Web3. تضخيم المعرفة. الوصول هنا.
• أفلاطون السيارات / المركبات الكهربائية ، كربون، كلينتك ، الطاقة، بيئة، شمسي، إدارة المخلفات. الوصول هنا.
• أفلاطون هيلث. التكنولوجيا الحيوية وذكاء التجارب السريرية. الوصول هنا.
• تشارت بريم. ارفع مستوى لعبة التداول الخاصة بك مع ChartPrime. الوصول هنا.
• BlockOffsets. تحديث ملكية الأوفست البيئية. الوصول هنا.
• المصدر https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/