在医疗保险和医疗补助服务中心推迟开始承保某些“突破性”医疗设备的日期后，医疗保健公司可能想知道接下来会发生什么。 CMS 和食品药品监督管理局的两位前领导在 HIMSS Digital 分享了他们的想法。
该政策将确保医疗保险将涵盖那些一旦获得 FDA 批准或批准后可满足未满足医疗需求的设备。 最初是在去年提出的， 随着拜登政府新领导层对其进行审查，该政策被暂停。最早将于九月生效。
从好的方面来看，该政策将使医疗保险覆盖的人们能够更快地使用这些设备，并且也将为制造这些设备的公司提供快速的收入来源。挑战在于该规则可能适用于比最初预期更多的设备。最初预计仅适用于两到五台设备，然后逐渐增加。
“CMS 很快意识到，这些突破性设备和产品的数量比他们预期的要多得多，这将是一个更大的工作量，对医疗保险计划的影响比我想象的任何人都要大得多。最初预计，”布兰迪说。
她补充说，未来需要 FDA 和 CMS 之间的密切合作。
在加入 Verily 担任临床研究平台总裁之前，艾米·阿伯内西 (Amy Abernethy) 领导了 FDA 的真实世界数据工作，她表示，两个机构在使用真实世界数据方面的协调可以作为未来持续评估这些产品的一种方式。例如，这些数据集可以支持从 FDA 角度评估安全性和有效性，以及从 CMS 角度评估感兴趣的结果。
她说，虽然该政策没有具体说明这一点，但它也可以为设备建立一个框架，以便在设备通过后及其整个生命周期中对其进行持续评估。
“我认为这实际上让我们处于一个有趣的位置，并且确实标志着我们社区未来的一个有趣的重点领域，”她说。
图片来源：claudenakakawa、Getty Images
