ZELSUVMI™预计将于 2024 年下半年上市
圣地亚哥 - (美国商业资讯) - Ligand Pharmaceuticals Incorporated(NASDAQ:LGND) 今天宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 ZELSUVMI™(berdazimer 外用凝胶,10.3%)用于治疗成人和一岁及以上儿童的传染性软疣(软疣)。i FDA 批准 ZELSUVMI 作为第一个治疗软体动物感染的新药。
ZELSUVMI 是第一种也是唯一一种外用处方药,患者、父母或护理人员可以在家中、医生办公室外或其他医疗环境中使用来治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染。
“ZELSUVMI 的批准是一个突破,标志着临床医生第一次可以使用患者或家庭成员使用的有效局部处方药来治疗软疣,”FAAD 临床教授 Mark D. Kaufmann 医学博士说纽约市西奈山伊坎医学院皮肤科博士,美国皮肤病学会前任主席。 “我期待着这种新药来治疗我的软疣患者。”
软疣是一种高度传染性的病毒性皮肤感染,其特征是皮肤颜色至红色病变,中央有脐状病毒核心。ii 每年大约有 6 万美国人(主要是儿童)被感染。三、四 然而,高达 73% 的儿童未得到治疗。v 治疗病变对于防止病毒感染传播给其他人或身体其他部位至关重要。 vi
“很高兴看到传染性软疣终于得到应有的关注。对于我们这些初级保健领域的人来说,有一个可以在家使用的有效选择而不是采取等待和观望的方法真是太棒了,”儿科医生、研究研究员和软体动物研究员 Stephen W. Stripling 医学博士说。
ZELSUVMI 是一种一氧化氮释放剂。一氧化氮已被证明具有抗病毒特性。七 ZELSUVMI 治疗传染性软疣的作用机制尚不清楚。尽管如此,ZELSUVMI 的功效在 2 个 3 期试验(B-SIMPLE 4 和 B-SIMPLE 2)中得到了证明。这些试验表明 ZELSUVMI 能够减少病变数量,并且每天使用一次时具有良好的耐受性。第八 B-SIMPLE 3 期项目招募了 1,598 名患者。ix 临床试验中最常见的不良反应(≥1%)是应用部位反应。请参阅下面有关 ZELSUVMI 的其他重要安全信息。
Ligand 首席执行官托德·戴维斯 (Todd Davis) 表示:“我们为团队的成就感到自豪,他们完成了世界上最大的软体动物临床项目,使这种一流的外用药物获得 FDA 批准。” “儿科医生、皮肤科医生和护理人员长期以来一直在寻找一种方便的方法来治疗这种高度传染性的皮肤感染。有了 ZELSUVMI,患者现在可以选择在家接受治疗。”
ZELSUVMI 预计将于 2024 年下半年在美国上市。完整的处方信息请访问: www.zelsuvmi.com.
关于 ZELSUVMI™(berdazimer 外用凝胶,10.3%)
ZELSUVMI(berdazimer 外用凝胶,10.3%)是一种一氧化氮 (NO) 释放剂,适用于成人和一岁及以上儿童患者的传染性软疣的局部治疗。完整的处方信息可在 www.zelsuvmi.com.
禁忌: 没有。
</p>:使用部位发生反应,包括发生过敏性接触性皮炎。终止 ZELSUVMI 并开始适当的治疗。
不良反应:最常见的不良反应(≥1%)是应用部位反应,包括疼痛,如烧灼感或刺痛感(18.7%),红斑(11.7%),瘙痒(5.7%),剥落(5.0%),皮炎(4.9%) %)、肿胀(3.5%)、糜烂(1.6%)、变色(1.5%)、水泡(1.5%)、刺激(1.2%)和感染(1.1%)。
关于配体制药
Ligand 是一家生物制药公司,通过支持高价值药物的临床开发来推动科学进步。 Ligand 通过提供融资、许可我们的技术或两者兼而有之来做到这一点。我们的商业模式旨在通过创建多元化的生物技术和医药产品收入流组合为股东创造价值,并得到高效、低企业成本结构的支持。我们的目标是为投资者提供机会,以盈利和多元化的方式参与生物技术行业的前景。我们的商业模式基于中后期药物开发的资助计划,以换取经济权利和许可我们的技术来帮助合作伙伴发现和开发药物。我们与其他制药公司合作,尝试利用他们最擅长的领域(后期开发、监管管理和商业化)来创造收入。我们的 Captisol® 平台技术是一种化学改性的环糊精,其结构旨在优化药物的溶解度和稳定性。我们与安进、默克、辉瑞、Jazz、武田、吉利德科学和百特国际等世界领先制药公司建立了多个联盟、许可和其他业务关系。欲了解更多信息,请访问 www.ligand.com。追踪 X 上的配体; (f/k/a Twitter)@Ligand_LGND。
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本新闻稿包含 Ligand 的前瞻性声明,这些声明涉及风险和不确定性,反映了 Ligand 截至本新闻稿发布之日的判断。 “计划”、“相信”、“期望”、“预期”和“意愿”等词语以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括: ZELSUVMI 商业推出的时间; ZELSUVMI 可以避免某些患者进行手术切除或更强化治疗的潜力;以及可以接受 ZELSUVMI 治疗的患者的潜在市场规模。由于 Ligand 业务固有的风险和不确定性,实际事件或结果可能与 Ligand 的预期有所不同,包括但不限于:Ligand 可能不会在 2024 年下半年或根本无法商业推出 ZELSUVMI 的风险; Ligand 可能无法成功将 ZELSUVMI 商业化,这将取决于许多因素,包括政府当局和健康保险公司的承保范围和报销水平以及医疗保健提供者的市场接受度; ZELSUVMI的市场规模可能比预计的要小;配体在 ZELSUVMI 产品制造和分销方面对第三方的依赖; Ligand 可能无法保护其涵盖 ZELSUVMI 的知识产权和专利,这些知识产权和专利可能会受到质疑或无效;以及 Ligand 之前的新闻稿和向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险,请访问: www.sec.gov。 Ligand 不承担任何在本新闻稿发布日期之后更新这些前瞻性陈述的意图或义务。这一警告是根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
i ZELSUVMI 包装说明书。 LNHC 公司。2023。
ii 陈X,安斯蒂AV,布格特JJ。传染性软疣病毒感染。柳叶刀感染病。 2013 年 13 月;10(877):88-10.1016。号码:1473/s3099-13(70109)9-XNUMX
三 奥尔森 JR、加拉赫 J、皮盖特 V、弗朗西斯 NA。儿童传染性软疣的流行病学:系统评价。家庭实践。 2014 年 31 月;2(130):6-10.1093。 doi:075/fampra/cmtXNUMX
iv 美国人口普查局。按年龄和性别划分的美国人口。访问日期:30 年 2023 月 XNUMX 日。 https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H、Rainer BM、Cohen BA。传染性软疣:治疗还是不治疗?在美国东北部的门诊诊所治疗 170 名儿童的经验。儿科 Dermatol。 2015 年 32 月至 3 月;353(7):10.1111-12504。 doi:XNUMX/pde.XNUMX
vi Han H、Smythe C、Yousefian F、Berman B。传染性软疣病毒逃避免疫监视:综述。 J 药物 Dermatol。 1 年 2023 月 22 日;2(182):189-10.36849。 doi:7230/jdd.XNUMX
七 Ward BM、Riccio DA、Cartwright M、Maeda-Chubachi T。使用新型体外方法研究 berdazimer 钠对传染性软疣病毒的抗病毒作用。病毒。 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
第八 布朗宁 JC、恩洛 C、卡特赖特 M 等。局部释放一氧化氮的 berdazimer 凝胶对传染性软疣患者的疗效和安全性:一项 3 期随机临床试验。 JAMA Dermatol。 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL、Hebert A、Browning JC 等。 Berdazimer 凝胶治疗传染性软疣:3 项随机对照试验的综合分析。 J Am Acad Dermatol。 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
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- Sumber: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
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