本文概述了与允许在土耳其销售和使用的一般和体外诊断医疗器械的召回和撤回相关的监管要求。
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土耳其保健品监管机构发布了一份 指导文件 致力于撤回和召回。 该文件描述了为确保投放到该国市场的医疗器械的持续安全性和正常性能而采用的方法。 还需要指出的是,该文件在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或强加新义务,而是提供额外的澄清和建议,供医疗器械制造商和其他参与方考虑。以确保遵守现有框架下规定的监管要求。 本文件构成该指南的初始版本。
监管背景
该指南的范围涵盖了允许在各国销售和使用的所有医疗器械,包括一般医疗器械和体外诊断医疗器械。
首先,该文件提供了所使用的最重要术语和概念的定义。 除其他外,这包括以下内容:
- 退出市场被定义为旨在阻止供应链中的产品进入市场的任何措施。 相关活动应与参与医疗器械运营的所有各方合作进行,同时进行适当记录。
- 存在风险的设备是指在用于其预期目的时可能对患者或其他人的健康和安全产生不利影响的产品。 这适用于与医疗器械相关的风险超过可接受水平的情况。
具体责任
为了帮助参与医疗器械运营的各方遵守各自的监管要求,主管部门概述了他们在召回和撤回方面的责任。
例如,医疗机构的职责包括:
- 进行持续的风险评估,以确保与所使用的医疗器械相关的风险处于可接受的水平内;
- 确保在撤回或召回有风险的器械时适当采取必要措施;
- 就已发现的问题以及所采取的行动通知其他相关方;
- 监控所用医疗器械撤回和召回的实际有效性和正确执行,索取必要的文件,记录程序,保存记录,并根据主管部门的要求提供;
- 以适当方式公布撤回、召回过程中所采取的措施,包括但不限于在网站上公布;
- 如果医疗器械存在严重风险,则通知监管机构和其他相关方(包括认证机构)有关撤回的决定。
根据指导意见,经济经营者和参与医疗器械经营的其他各方的义务和责任包括:
- 履行其在上市后监管领域的义务,包括制定、实施和执行适当的程序;
- 在合理必要时进行自愿退出,以确保公共卫生保护和患者安全;
- 如果当局发起退出,则制定和执行退出计划,并相应地通知当局;
- 确保提款流程的有效性;
- 如果受影响的设备也投放到欧盟市场 - 通知相关当局;
- 向负责受影响医疗器械认证的机构通报相关风险;
- 提供主管部门可能要求的有关受影响设备以及在提款过程中采取的操作的所有信息和文件。
如果经济经营者涉及医疗器械的储存、分销、销售和使用,在退出的情况下,它应该:
- 停止对被召回或召回的设备进行营销、使用和投入使用,并立即采取必要的行动;
- 根据退市通知或召回通知填写响应表,然后转发至下一个供应链启动退货流程;
- 联系相关设备的分销地点;
- 在撤回过程中与受影响医疗器械的责任方合作;
- 保存与提款相关的记录,并根据要求向当局提供。
不合格品分类
该文件还描述了对与医疗器械相关的不合格品进行分类时所采用的方法。 正如当局所解释的,做出此类决定时要考虑的因素应包括对患者、使用者或其他人的健康造成损害的风险,或构成严重的公共健康威胁,以及性质违反技术法规的行为。
正如主管部门进一步解释的那样,现有的不合格品分类包括以下类别:
- 一级——不合规造成与相关设备相关的严重风险,可能导致健康状况暂时或永久严重恶化或严重的公共健康威胁;
- 第二类——与设备相关的不符合项,导致或可能导致患者、用户或其他人的健康状况暂时且可治愈的恶化;
- 第三类——违反产品安全以外的技术法规规定的。
上述不合格类别的确定将影响针对撤回或召回所应用的方法。 当局特别指出:
- 对于一级不合格品,适用撤回和召回;
- 对于二级和三级不合格,适用退出市场。
然而,如果有合理必要确保公众健康保护和患者安全,主管部门可能会根据受影响设备的相关风险,根据具体情况提出额外要求。
总之,本指南对撤回和召回领域的监管要求提供了额外的说明。 该文件强调了医疗机构、制造商和参与医疗器械运营的其他各方应考虑的要点。
来源:
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