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受监管信息——内幕信息
23 年 2024 月 07 日,欧洲中部时间上午 00:XNUMX
- 数字媒体管理委员会i 在审查非随机队列的数据后,将 DSR 2.0 评为安全
- 非随机队列的数据证实,在上次 DSR 治疗后近四个月内,利尿反应显着改善,袢利尿需求量减少至少 95%
- 第一位患者预计将于 1 年第一季度入组随机对照队列
比利时根特 – 23 年 2024 月 XNUMX 日 – Sequana Medical NV (布鲁塞尔泛欧交易所:SEQUA) (“公司“或”塞奎那医疗行业”) 是治疗肝病、心力衰竭和癌症液体超负荷的先驱,今天宣布独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 批准在美国 1/2a 期研究 MOJAVE 中启动随机队列在审查非随机队列报告的安全性数据后,DSR 2.0 用于治疗利尿剂抵抗性心力衰竭患者。
非随机队列中三名患者的随访数据证实了他们心肾健康的持久改善,并支持 DSR 打破心肾综合征恶性循环的作用机制。
随机对照队列将在美国不同中心招募最多 30 名患者,其中最多 20 名患者在针对充血性心力衰竭的优化常规护理基础上接受 DSR 2.0 治疗,为期长达 1 周,最多 2024 名对照患者接受治疗静脉袢利尿剂作为充血性心力衰竭最大限度常规护理的一部分。最后一次 DSR 治疗后,将对患者进行为期三个月的安全随访期。预计第一位患者将于 2 年第一季度入组,中期数据计划于 2024 年下半年提供。
Sequana Medical 首席医疗官 Oliver Gödje 博士评论道: “我们很高兴地宣布我们的美国 MOJAVE 研究正在进行中,并期待在本季度晚些时候将第一位患者纳入随机队列。基于非随机 MOJAVE 队列以及我们之前的 RED DESERT 和 SAHARA 研究报告的强有力数据,我们对 DSR 疗法与袢利尿剂相比的临床有效性充满信心。我们期待在今年下半年报告 MOJAVE 随机队列的中期数据,以进一步证明 DSR 作为治疗心肾综合征的缓解疾病心力衰竭药物疗法的潜力。”
MOJAVE 研究非随机队列的积极数据
如之前报道的那样,来自为期 4 周 DSR 治疗期的数据ii:
MOJAVE 研究非随机队列中接受治疗的所有三名患者在基线时均患有射血分数保留 (HFpEF) 的心力衰竭和严重利尿抵抗(平均呋塞米当量剂量为每天 1,227 毫克)。在研究治疗期开始时,停用袢利尿剂,患者每天接受 DSR 2.0 治疗,持续 XNUMX 周,然后进行为期 XNUMX 个月的安全随访期。
利尿反应和肾脏状态的显着改善: 在为期 4 周的 DSR 治疗期间,所有三名患者均维持正常血容量,无需使用袢利尿剂。他们的利尿反应三 治疗后 324 小时尿钠排泄量与基线相比几乎恢复正常,平均增加 XNUMX%。他们的肾功能得到了广泛改善,eGFR 平均改善iv 47% 和血尿素氮v 治疗后与基线相比减少 57%。
三个月安全随访期的更新数据:
与基线相比,袢利尿剂几乎被消除: 两名患者已完成三个月的安全随访期,一名患者仍处于随访期。在为期 15 周的 DSR 治疗期后 XNUMX 周内,对袢利尿剂的需求显着减少甚至完全消除(见下表)。
病人 | 上次 DSR 治疗后的周数 | 与基线相比,呋塞米当量剂量减少 |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
肾脏参数保持改善: 在三个月的安全随访期结束时,两名已完成研究的患者的利尿反应保持正常,与显着改善的利尿反应相比,他们的六小时尿钠排泄量具有相似的高输出量为期 4 周的 DSR 治疗期结束后。通过 eGFR 和血尿素氮的改善来衡量,他们的肾功能也保持稳定。
迄今为止,没有观察到血清钠水平或进行性低钠血症的临床相关变化,并且自研究开始以来没有患者需要因充血住院。直到今天,仅在最后一次 DSR 治疗后 12 周发生了一次短期高血压的严重不良事件,该事件被判定为与 DSR 治疗无关。短期高血压常见于病情严重的患者群体。这些数据表明,经 DSMB 确认,DSR 2.0 是安全且耐受性良好的。
如需了解更多信息,请联系:
Sequana 医疗
里斯·范内斯特
投资者关系总监
E: IR@sequanamedical.com
电话:+ 32(0)498 053579
关于 MOJAVE 研究
MOJAVE 是美国一项随机对照多中心 1/2a 期研究,旨在评估 DSR 2.0 对利尿剂抵抗性慢性心力衰竭伴持续充血患者的安全性和有效性。目的是验证使用 DSR 2.0 在美国患者中进行的 RED DESERT 和 SAHARA 研究的积极结果。
该研究从一个由三名患者组成的非随机队列开始,在针对充血性心力衰竭的优化常规护理基础上接受 DSR 2.0 治疗,为期长达 30 周,随后是为期 95 个月的安全随访期(15 年后进行初步审查)天)。这些患者的数据表明,i) DSR 是安全的,可以有效维持血容量正常,无需使用袢利尿剂,ii) 对他们的心肾健康有相当大的益处,以及 iii) 利尿反应显着改善,至少减少 2024%最后一次 DSR 治疗后 30 周内的袢利尿需求。独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 于 20 年 2.0 月对非随机队列数据进行积极审查后,将有多达 XNUMX 名患者被纳入多中心随机队列。最多 XNUMX 名患者将在充血性心力衰竭优化常规护理的基础上接受 DSR XNUMX 治疗,为期长达 XNUMX 周,最多 XNUMX 名对照患者将接受静脉袢利尿剂治疗,作为充血性心力衰竭最大化常规护理的一部分。
主要和次要的安全性和有效性终点包括不良事件和严重不良事件的发生率以及从基线到治疗期结束的利尿反应(以六小时尿钠排出量衡量)的改善情况。 从基线到治疗期结束测量的探索性终点包括体重变化(容量状态)、肌酐(肾功能标志物)、利尿钠肽(心力衰竭标志物)和纽约心脏协会(NYHA)功能等级; 以及心力衰竭相关的再住院次数。
关于 DSR,一种针对心肾综合征 (CRS) 的缓解疾病的心力衰竭药物疗法
心肾综合征是心力衰竭的一个关键临床挑战,是由心脏和肾脏功能障碍与假设的复杂且相互关联的机制(例如血流动力学、神经激素、炎症和钠处理途径的畸变)综合恶性循环引起的。 尽管存在复杂的多维病理生理学,但由此产生的临床特征被认为表现为一种自我强化的负反馈循环,其特征是肾小球滤过减少、肾钠亲和力增加和充血,尽管利尿剂剂量不断增加。
目前还没有任何治疗方法可以改善这种复杂且知之甚少的适应症的患者预后。 减少充血是治疗的关键要素,但袢利尿剂会加剧许多被认为是 CRS 背后的核心机制,从而甚至恶化利尿抵抗和 CRS。 通过长时间有效控制容量状态,从而避免袢利尿剂的负面后果,DSR 有可能打破这一具有明显未满足临床需求的重要适应症的负反馈循环。
对 RED DESERT 和 SAHARA 研究中患者的广泛分析表明,DSR 治疗可在以下方面获益:i) 容量状态;ii) 利尿反应正常化并显着减少袢利尿剂剂量;iii) 肾功能改善;iv) 神经激素状态和信号传导,如以及 v) 心血管参数。这些患者没有出现与充血相关的再次住院,其 NYHA 状况得到一级改善,预计一年死亡率降低 75%(基于西雅图心力衰竭模型)。美国 MOJAVE 研究中非随机队列的初步数据支持了这些发现,并表明 DSR 是安全且耐受性良好的,可恢复利尿反应并改善心肾健康。
红色沙漠和撒哈拉概念验证研究的数据已提交在同行评审期刊上发表。
关于Sequana Medical
Sequana Medical NV 是治疗液体超负荷的先驱,液体超负荷是肝病、心力衰竭和癌症患者的一种严重且常见的临床并发症。这会导致重大的医疗问题,包括死亡率增加、反复住院、剧烈疼痛、呼吸困难和活动受限。尽管利尿剂是标准治疗方法,但它们对许多患者来说变得无效、无法耐受或加剧问题。有效的治疗选择有限,导致临床结果不佳、费用高昂,并对他们的生活质量产生重大影响。 Sequana Medical 正在寻求为这一庞大且不断增长的“利尿剂抵抗”患者群体提供创新的治疗选择。 阿尔法Pump® 和 DSR® 是 Sequana Medical 的专有平台,可与身体配合治疗耐利尿剂的液体超负荷,为患者带来重大的临床和生活质量益处,并降低医疗保健系统的成本。
公司提交了上市前批准(PMA)申请 阿尔法泵于 2023 年 XNUMX 月向美国 FDA 报告了北美关键 POSEIDON 研究中针对肝硬化引起的复发性或难治性腹水的积极主要和次要终点数据。
该公司的 RED DESERT 和 SAHARA 心力衰竭概念验证研究结果支持 DSR 打破心肾综合征恶性循环的作用机制。美国随机对照多中心 1/2a 期 DSR 临床研究 MOJAVE 正在进行中,旨在证实 RED DESERT 和 SAHARA 研究中所见的强大疗效。非随机队列中的所有三名患者均已成功接受 DSR 治疗,DSMB 批准开始另外 30 名患者的随机队列。
Sequana Medical 在布鲁塞尔泛欧证券交易所上市(股票代码:SEQUA.BR),总部位于比利时根特。 如需更多信息,请访问 www.sequanamemedical.com.
重要法规免责声明
阿尔法Pump® 系统目前尚未在美国或加拿大获得批准。 在美国和加拿大, 阿尔法泵系统目前正在进行临床研究(POSEIDON 试验),并正在因肝硬化导致难治性或复发性腹水的成年患者中进行研究。 DSR®疗法仍在开发中,应该注意的是,任何有关安全性和有效性的声明均来自正在进行的尚未完成的临床前和临床研究。 DSR 治疗与正在进行的调查之间没有联系 阿尔法欧洲、美国或加拿大的泵系统。
请注意: 阿尔法Pump® 和 DSR® 是注册商标。
前瞻性陈述
本新闻稿可能包含预测、估计或其他可能被视为前瞻性陈述的信息。
此类前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证。 这些前瞻性陈述代表了 Sequana Medical 对未来的当前判断,并受到可能导致实际结果产生重大差异的风险和不确定性的影响。 Sequana Medical 明确不承担任何义务或承诺对本新闻稿中的任何前瞻性陈述进行任何更新或修订,除非法律或法规特别要求这样做。 您不应过分依赖前瞻性陈述,这些陈述仅反映 Sequana Medical 截至本新闻稿发布之日的意见。
i DSMB:数据安全监控委员会
ii 请参阅新闻稿 29. Nov.2023
三 静脉注射 6mg 呋塞米后 40 小时钠排泄评估利尿反应
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- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
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