Pulnovo Medical 宣布 PADN 获得 FDA HUD 指定、美国 CMS 医疗保险覆盖代码和 NMPA 批准

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, 上海, 月2，2024 /美通社/ — 全球公认的肺动脉高压 (PH) 和心力衰竭 (HF) 治疗设备先驱 Pulnovo Medical Limited 最近宣布，已成功获得美国 FDA 的人道主义用途设备 (HUD) 指定和美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。中国的国家药品监督管理局 (NMPA) 的 PADN 导管和发生器。 PADN技术是全球介入性肺动脉高压（PAH）领域的重大革命性技术，打破了PAH介入治疗的困境。

与此同时，PADN 导管和发生器最近获得了美国医学会 (AMA) 的认可，并获得美国医疗保险和医疗补助服务 (CMS) 的批准，获得重要的医疗保险承保代码。

关于多环芳烃

肺动脉高压（PAH）是由于多种异质性疾病和不同致病机制导致肺血管结构或功能发生改变，导致肺血管阻力和肺动脉压增加，继而发展为右旋性高血压的临床和病理生理综合征。心力衰竭甚至死亡。由于其严重影响患者的生活质量和较高的死亡风险，被称为心血管疾病的“癌症”。

由于治疗选择有限，一些患者无法满足他们的治疗期望，迫切需要更新、更有效的疗法来应对这一临床挑战。近年来，随着对肺动脉高压发病机制的深入研究，循证医学支持的创新疗法带动了肺动脉高压领域新指南的制定，为肺动脉高压提供了最新的诊断和治疗方法。为当代临床实践奠定基础。新药的推出、介入治疗的兴起，特别是肺动脉去神经术（PADN）技术在临床的应用以及临床试验的良好效果，克服了长期以来依赖靶向治疗的肺动脉高压的困境。药物治疗改善症状，使PAH的治疗进入了一个全新的时代，为患者提供了更多的治疗选择和更好的预后。

关于PADN

PADN导管和发生器由Pulnovo Medical原创开发，是一款创新的“First-in-Class”肺动脉高压介入器械，由多极肺动脉射频消融导管和多极肺动脉射频消融发生器组成。经过十年的创新研究，PADN-1Ⅰ期、PADN-1Ⅱ期、PADN-5等研究已开展超过400名患者，为PADN的安全性和有效性提供了循证医学证据，得到国内外专家的支持和认可。

PADN是一种潜在的全球一流、一流的创新射频消融设备，用于治疗肺动脉高压（PAH）。 2021年获得FDA突破性器械称号。PADN是一种血管介入消融技术，利用射频消融阻断肺内膜交感神经，降低肺动脉压力，从而延缓疾病进展。在 2022年XNUMX月，PADN首次被纳入国际ESC指南，肯定了PADN后PH患者临床结局的改善。

关于普尔诺沃

Pulnovo Medical Limited 是全球公认的心力衰竭治疗设备先驱。 Pulnovo Medical 成立于 2013 年，植根于创新，致力于利用我们在突破性技术科学方面的深厚专业知识，目标是营销我们的创新治疗解决方案并造福世界各地的患者。

媒体联络

奥利维亚陈
chenhan@pulnovomed.com

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