克服生物制药制造中可扩展性的挑战

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对 mAb 的需求正在增加，因为它们为患者提供针对各种严重健康状况和疾病的靶向治疗。

自 1985 年第一种 mAb 疗法获得批准以来，全球有 100 多种 mAb 疗法可供使用，还有数百种正在开发或等待批准。 专家建议，目前正在筹备中的数字远远超过 900。

为了满足不断增长的需求，必须提高生产能力。 然而，将流程扩展到制造规模远非易事。 这是一个复杂的操作，可以证明是非常昂贵和耗时的。

尽管如此，单克隆抗体疗法在治疗选择有限的医疗条件方面的潜力意味着生物制药公司正在投入大量资源进行开发。

扩大 mAb 治疗生产的挑战

在开发 mAb 治疗药物时，传统上早期实验室流程、试验流程和商业生产之间存在不一致。 例如，在项目的发现或高通量工艺开发阶段使用分批离心和微滤进行澄清，然后在后期切换到深度过滤或连续离心，会导致下游工艺必须进行的杂质分析不一致处理。

“有用于细胞培养和层析的小规模高通量开发的好工具。 但直到最近，还没有任何澄清。 这个问题对于离心尤为明显，在小批量离心机中，在颗粒去除和细胞剪切方面的性能与用于生产规模的连续离心机有很大不同，”高级应用工程专家 Hani El-Sabbahy 博士解释说来自 3M。

“这可能会导致问题，因为用于开发小规模下游工艺的澄清材料的杂质谱，无论是不溶性颗粒还是可溶性杂质，都与大型实验室和中试规模有很大不同。 因此，随着你扩大规模，球门柱也在移动。”

这些因素会产生一系列问题，包括细胞培养液稳定性、产品质量（由于细胞剪切导致降解酶的释放）以及旨在清除不具代表性的杂质谱的次优下游工艺问题。

El-Sabbahy 博士解释说：“下游过程漫长而复杂，因为您要处理复杂的生物分子混合物，当然，还需要高度的纯度以确保对患者的治疗是安全的。”

“这些过程的成本很高，因为它们： 长度和复杂性； 自动化程度有限，需要大量操作员时间； 事实上，下游过程仍然主要以批处理模式运行，而不是需要洁净室环境的封闭系统，”El-Sabbahy 博士补充道。 “此外，批处理过程需要用于缓冲液和产品中间体的大型储罐。

“为了降低制造成本，人们一直在不断推动工艺集约化。 过程集约化本质上是用更少的资源生产更多的产品。 这可以通过多种方式实现，例如，通过连续或半连续操作，或者通过使用能够组合步骤以减少过程中单元操作总数的技术。”

提高 mAb 制造的效率和一致性

为了应对 mAb 制造中的一些挑战，3M 开发了 3MTM Harvest RC 色谱澄清器，这是一种专门设计的单级解决方案，可在不同规模上提供可预测的性能。

Harvest RC 还允许采用一致的方法来澄清从项目的发现和高通量工艺开发阶段一直到制造，确保在这些早期阶段完成的工作是在具有与制造中所见的代表性杂质谱的材料上进行的。 它还减少了澄清所需的步骤数量，从而提高了产量、减少了占地面积并减少了废料的数量。

“这是一种不同的澄清方法，利用基于纤维的色谱法捕获细胞、细胞碎片和可溶性杂质。 3M™ Harvest RC 等新型一次性技术可以通过减少澄清所需的步骤数量来帮助强化工艺，从而减少产品损失，减少所需的操作员时间，并减少澄清单元操作的占地面积本身以及冲洗所需的水量，”El-Sabbahy 博士补充道。 “它专为高细胞密度细胞培养而设计，以处理随着生物制药公司加强其上游工艺而在制造单克隆抗体中变得越来越普遍的细胞数量。”

要详细了解 3MTM Harvest RC 色谱澄清器如何提高 mAb 疗法的生产效率，请下载这份特别委托的白皮书。

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