Nanowear 宣布 FDA 510(k) 许可支持人工智能的连续血压监测和高血压诊断管理：SimpleSense-BP

由柏拉图重新发布

关注： 0

利用获得专利的纳米传感器推动变革性人工智能 SimpleSense^TM，是第一个可穿戴平台，使医生能够在家中、医疗机构和临床研究中安全、准确地为患者提供全面的常规心肺检查。

纽约 - （美国商业资讯） - 纳米服装家庭医疗保健远程诊断领域的领导者宣布推出其基于纳米技术的可穿戴设备和软件平台 SimpleSense^TM，已获得 FDA 510(k) 批准，用于新型人工智能软件医疗设备 (SaMD)。作为首款无创、无袖带、连续血压监测和诊断工具，SimpleSense-BP 为高血压的临床诊断管理提供了一种变革性工具，并且是对可穿戴平台先前批准的心肺诊断的补充。

“ FDA 的批准对 Nanowear 来说是一个激动人心且与众不同的时刻。在大流行的推动下，市场一直在热切地寻找可靠的临床级可穿戴和数据服务解决方案，这些解决方案找到适合以下三个属性的产品市场：在家、利用人工智能以及经过验证的执行团队。” Nanowear 首席执行官兼联合创始人 Venk Varadan 强调该公司是世界上唯一基于纳米技术的嵌入式传感器平台，为不可复制的人工智能算法提供支持。 “这个 SaMD 只是我们的纳米技术和人工智能能力的第一个例子，能够理解每个患者的个性化风险特征和心肺护理路径，从而实质上实现精准医疗。”

Nanowear 的 SimpleSense 已第四次获得 FDA 510(k) 许可，并拥有 13 项已授予专利和 12 项正在申请中的专利，涵盖纳米技术、规模化纳米传感器制造、多参数可穿戴设备、软件平台、摄取管道以及闭环生态系统中的人工智能算法。^TM 在市场上具有独特的定位：该平台适用于家庭、医疗机构和临床研究。新颖的 4 决策树算法模型 SimpleSense-BP 在三个研究组中进行了测试，并在独立的地理位置和人口统计人群中进行了训练和验证，反映了最近的美国人口普查以及对整个高血压人群的普遍性。 SimpleSense-BP 经验证可跟踪以下变化 > 通过其可穿戴内衣和人工智能平台，在所有类别的高血压的连续记录期内，收缩压+/- 15毫米汞柱和舒张压+/- 10毫米汞柱。

南沙全球领先的心血管医疗技术临床研究组织将 Nanowear 的最新许可和适应症视为定制临床研究的差异化优势，这是一个价值超过 50 亿美元的市场，自大流行以来成本显着增加，并且必须强调现实世界数据的可靠性。 “我们经常谈论白大衣综合症，限制了我们了解治疗方法对血压或其他心肺评估效果的能力。白大衣综合症只是“现实世界”生活的另一种说法。正如患者因白大衣综合症而在 30 秒读数中血压可能较高一样，同一患者也可以通过在 30 秒读数前平静呼吸 XNUMX 分钟来降低血压。那么，我们对个别患者或所采用的治疗方法实际上了解了什么？” NAMSA 首席医疗官 Ken Ouriel 医学博士说道。 “迄今为止，现有的医疗保健可穿戴设备和软件平台要么在范围和时间上受到限制，要么在时间上受到限制。或者他们在“现实世界”条件下诊断的内容不可靠且未经验证。 Nanowear 的连续设备、软件平台和人工智能算法可以改变临床研究平台的运作方式。可以提高跨地区的效率、可及性、多样性和标准化，同时显着降低试验成本。重要的是，申办者将能够获得临床可靠且趋势数据驱动的见解；来自现实世界的数据；患者的家、工作场所以及构成日常生活的无数其他环境，”Ouriel 博士总结道。

Nanowear，2023 年创新推介挑战赛获胜者美国心脏病学会 (ACC)与国家心肺血液研究所 (NHLBI) 合作组织，是入选 1 年计划的 5 家公司之一心脏X 队列，由麦达西奥姆（ACC 公司）和阿肯色州 Healthtech。 MedAxiom 首席商务官兼 Ventures 执行副总裁 Joe Sasson 博士认识到人工智能支持的连续血压和家庭诊断对于 100 亿多美国人患有高血压的变革性本质。 “SimpleSense-BP 的连续人工智能算法使用软件质量管理来减轻人为错误和高血压管理的其他复杂性，并将年龄、身高、体重、种族和呼吸频率等已知的混杂因素作为算法输入，”Sasson 指出。 “通过超过 100 个真实案例的验证，这个人工智能和家庭数字健康平台为心脏病专家、临床研究人员和授权消费者提供协作智能，最终改善这种危重疾病状态的护理途径。此外，该技术使心血管项目能够提高数据收集频率，同时使用更少的员工并提供更好的患者体验，这对当今所有心血管组织来说都是有意义的好处。”

关于纳诺威

Nanowear 是一家领先的家庭医疗保健远程诊断公司，提供更智能的方式来收集和分析家庭心肺数据。其端到端软件、移动和机器学习驱动的平台是临床研究和虚拟护理领域的一次根本性飞跃，通过捕获高保真信号的专利纳米技术传感器，使医生能够利用评分的临床级诊断数据做出决策。要了解更多信息，请访问 www.nanowearinc.com

关于 SIMPLESENSE™

SimpleSense™ 是一款经 FDA 批准、支持人工智能的数字平台和可穿戴设备，可捕获和分析心脏、肺、血液动力学和中央血管系统的 85 个以上独特的生物标志物数据点。该平台提供高质量、连续且时间同步的生物识别数据，逐毫秒地汇总心肺评估，以协助医疗专业人员进行远程患者管理。 SimpleSense™ 采用专有的纳米传感器和算法，是世界上第一个一体式可穿戴平台，取代了一线诊断工具，包括血压计、数字听诊器、多通道心电图、血流动力学监测仪、脉搏血氧计、肺活量计和体动监测仪。

关于南萨

NAMSA 自 1967 年以来一直帮助医疗器械赞助商改善医疗保健，是世界领先的医疗技术合同研究组织 (CRO)，提供全球端到端开发服务。在其全球监管专业知识和深入的治疗知识的推动下，NAMSA 致力于加速医疗器械产品开发，仅提供最经过验证的解决方案，以高效且经济高效地推动客户的产品完成整个开发生命周期。来自医疗器械测试；监管、报销和质量咨询；市场研究和临床研究服务，NAMSA 是业界首屈一指、值得信赖的合作伙伴，可实现成功的开发和商业化成果。网址：南沙网

联系我们

媒体：
雷切尔·里德
市场与传播总监

press@nanowearinc.com