MHRA SaMD 变革计划路线图：AIaMD | 注册台

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英国医疗保健产品领域的权威机构药品和保健产品监管局 (MHRA) 发布了一份路线图，描述了对受监管的基于软件和人工智能 (AI) 的产品现有框架实施的变更作为医疗器械。根据该文件，当局强调了所确定的关键问题，并描述了为妥善解决这些问题并确保投放市场的产品的安全性和有效性而将实施的修正案。同时，该文件本身无意引入新规则或施加新义务，而是就各自法律框架即将发生的变化提供更多信息和澄清。 

该文件的范围除其他外涵盖与利用人工智能技术的产品的监管状况相关的方面。在这方面，当局承认这些产品在用于其预期目的时在安全性和有效性方面所遵守的具体要求缺乏明确性。

监管目标

首先，当局概述了要实现的主要目标，即：

1. 利用现有的监管框架，确保投放市场的 AIaMD 得到安全有效的有力保证的支持。
2. 制定补充指南，以更好地确保投放市场的 AIaMD 得到安全性和有效性方面的强有力保证的支持。
3. 概述测试 AIaMD 的技术方法，以确保设备安全有效。

指导原则

在描述预期实现上述目标的方式时，主管部门特别关注参与相应设备操作的所有各方应遵循的指导原则。 

在这方面，MHRA 提到了最初于 2021 年 XNUMX 月与其他当局（即美国 FDA 和加拿大卫生部）合作发布的良好机器学习实践原则（GMLP）。据解释，这些原则是基本原则，因此它们的应用可能会很复杂。上述基本原则的最初目的是为了正确解决具有机器学习功能的产品与一般基于软件的产品显着不同的独特性。这些原则也有望鼓励此类创新产品的进一步开发，同时确保其安全性和适当的性能。正如权威人士所言， 10 项指导原则确定了国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF)、国际标准组织和其他协作机构可以努力推进 GMPL 的领域；合作领域包括研究、创建教育工具和资源、国际协调和共识标准，这可能有助于为监管政策和监管指南提供信息。 

MHRA 发布的本文件的目的还在于描述如何在 AIaMD 产品须遵守的各自监管要求的背景下应用上述原则，包括根据 2002 年医疗器械条例制定的监管要求（经过修改和修订）修正案）。

RSPO标准

除了基本原则外，主管部门还关注医疗器械制造商（软件开发商）可以参考的适用标准。在这方面，当局强调标准在协调国际监管要求方面的重要作用。 MHRA 还打算与参与制定此类标准的各个国家和国际机构合作。 

MHRA 还将致力于进一步制定适用标准，解决与 AIaMD 安全性和有效性相关的各个方面。

最佳实践指南

该机构还打算发布指导文件，详细描述 AIaMD 开发和部署的基本实践，扩展专门针对 SaMD 最佳实践的指南中提供的建议，以反映 AIaMD 产品的具体性质。除此之外，该文件还将描述评估基于人工智能的产品的实际性能时所采用的方法。 

根据该文件，当局确定了新指南要解决的三大挑战，即：

• AIaMD 在不同人群和不同现实条件下的表现；
• 确保数据适当地结合背景，以避免 AIaMD 长期存在不平等或导致亚群体表现较差；
• 努力确保 AIaMD 满足其部署所在社区在验证和确认方面的需求。 

新指南还将提供额外的建议，供相关各方考虑，以减少潜在的偏见。这些建议将基于当局可获得的有关用于检测和衡量数据集使用时出现的偏差的不同方法的信息。根据指导意见， 将开发一种方法来识别数据中代表性不足的特征，然后使用合成数据对代表性不足的特征进行过采样并实现更好的特征总体分布。 不过，当局也提到，上述方法将接受严格测试，以确保目标实现。 

总之，当前的 MHRA 指南概述了与人工智能产品现有监管框架相关的关键问题，并就其进一步发展提供了额外的说明。该文件特别关注了有关各方应遵循的适用标准和基本原则，以确保医疗器械的安全性和正常性能。 

来源：

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

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