新文章强调了与一般基本要求相关的方面,以及与医疗器械设计应遵循的方面相关的方面,以便后者被允许在英国营销和使用。
目录
英国医疗器械领域的监管机构药品和保健产品监管局 (MHRA) 发布了一份指导文件,专门针对作为医疗器械受到监管的独立软件产品(该指导范围还涵盖以下产品):作为体外诊断医疗器械/IVD 进行监管。 该文件旨在概述现有的监管框架,以及医疗器械制造商(软件开发商)和其他相关方应考虑的额外说明和建议,以确保遵守该框架。 同时,该指南的规定不具有法律约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 此外,如果为了反映基本法规的相应变化而合理地有必要进行此类更改,则主管部门还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。
该文件除其他外,还提供了有关基于软件的医疗设备应满足的基本要求的附加信息,以便允许在该国营销和使用。
一般要求
首先,该指南概述了适用于所有作为医疗器械监管的产品的一般监管要求。 对此,权威人士表示 设备的设计和制造方式必须确保在预期条件下使用时,不会损害患者的技术条件或安全,或用户的安全和健康,或者在适用的情况下,其他人,只要与患者的利益进行权衡时,与其预期用途相关的任何风险均构成可接受的风险,并且与高水平的健康和安全保护相一致。
对此,医疗器械责任主体应当:
- 采取一切必要措施,最大限度地减轻与其产品的人体工程学特征以及预期使用环境相关的潜在风险,确保患者的安全;
- 考虑设备使用人员的预期技术知识和经验水平。
此外,医疗器械制造商在设计和构造方面采用的任何和所有解决方案都应符合适用的安全原则。 在决定使用的具体解决方案时,医疗器械负责方应按相应顺序应用以下原则:
- 尽可能消除或降低风险(本质安全设计和施工);
- 在适当的情况下,针对无法消除的风险采取充分的保护措施,包括必要时发出警报;
- 告知用户由于任何保护措施的缺陷而导致的残余风险。
为了允许在该国销售和使用,相关医疗器械在用于其预期目的时实际上应按照制造商的预期运行。 此外,即使受到预期使用环境中常见因素的影响,设备也应持续符合适用的安全和性能相关要求。 设备包装的设计应确保设备在按照制造商提供的说明运输和储存时不会受到影响。
当局还强调, 当与预期性能进行权衡时,任何不良副作用都必须构成可接受的风险。
为了证明符合上述要求,应当进行临床评价,并由申请上市许可的医疗器械生产企业提交临床评价结果。
设计和施工基本要求
该文件从基本要求的角度进一步详细描述了医疗器械设计和构造的相关方面。 该指南特别概述了相关的基本要求,并指出医疗器械制造商有责任根据相关器械的性质、功能和特性以及其他相关事项来确定应适用的要求。 例如,这些要求包括以下内容:
- 如果该设备打算与其他设备或设备结合使用,则整个组合(包括连接系统)必须安全且不会损害设备的指定性能。 任何使用限制都必须在标签或使用说明中注明。
- 包含电子可编程系统的设备的设计必须确保这些系统的可重复性、可靠性和性能符合预期用途。 当(系统中)出现单一故障情况时,应采取适当的手段来尽可能消除或减少随之而来的风险。
- 每个设备都必须附有安全、正确使用该设备所需的信息,同时考虑到潜在用户的培训和知识并确定制造商。
还应考虑所用标签的附加要求。 根据一般规则,标签应包含足够的信息,以便最终用户能够安全有效地使用产品,并以确保最终用户根据其水平正确解释这些信息的方式提供这些信息医疗器械领域的知识和经验。 对于软件产品,主管部门还强调了以下几个方面:
- 如果该设备打算与其他医疗设备一起使用,制造商提供的说明应对此进行足够详细的描述;
- 制造商还应及时传达有关验证设备正确安装的方式的信息。
总之,当前 MHRA 指南概述了基于软件的医疗设备所适用的基本要求。 该文件特别关注特定于设计的要求,并就其应包含的标签和信息提供了额外的说明。
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