MDCG 临床评估指南：具体方面 | MDCG

表中的内容

医疗器械协调小组 国家监管机构协会（MDCG）发布了一份专门针对涉及医疗器械的临床调查的问答文件。

该文件概述了与临床研究相关的要点。

此外，它还提供了额外的说明和建议，供医疗器械制造商、研究申办者和其他相关方考虑，以确保合规性。

临床研究报告内容

根据指导意见，临床调查报告对于 医疗器械法规（MDR） 框架。

按照 77条 MDR 和 附件十五，第三章第7点，这些报告必须包括具体内容，符合 ISO 14155:2020 附录 D 规定的标准。这些报告的关键组成部分包括：

• 不良事件总结：必须提供有关严重不良事件、器械不良影响和器械缺陷的汇总数据。不鼓励对可能损害受试者隐私的个别事件或个人数据进行详细描述。
  
• 附加信息：为了增强报告的相关性和背景，建议发起人包括：
• 临床调查背景详细描述了研究的原因和背景。
• 结果测量的详细描述，强调其在评估所研究设备的安全性和性能方面的重要性。
• 有关临床调查进行的信息，包括招募和随访期、干预措施和治疗细节。
• 每个研究阶段的基线数据和受试者流程，包括分配、治疗、完成调查和分析主要结果的受试者数量。

该文件还提到，任何与最初计划和修订的偏差都应予以解释和说明。

正如MDCG所述，委员会指南（2023/C 163/06）中提供了临床研究报告强制性摘要的模板，以促进统一和遵守 77条（5） MDR 的。

过渡安排和 EUDAMED

文件中讨论的另一个重要方面涉及如何在新的欧盟医疗器械数据库背景下进行临床研究。

根据该指南，欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）在其全面功能后经过六个月的过渡期后，对临床调查和性能研究变得至关重要，并经独立审计确认。

EUDAMED 的链接对于申办者和研究者来说是一个重要资源。
在 EUDAMED 的临床研究模块全面投入运行之前，申办者必须按照 MDR 中的规定向国家主管部门提交临床研究申请。委员会提供了这些机构的联系方式。

MDCG 还提到，指导文件 MDCG 80-2020/10 中描述了确保遵守 MDR 第 1 条的适用安全报告要求。

根据先前指令进行的临床研究

该文件还解释了在旧监管框架下开始的临床研究方法。
根据该指导意见，在适用MDR之前根据93/42/EC和90/385/EC指令启动的临床研究可以继续进行。

然而，在MDR申请后，任何严重不良事件或器械缺陷都必须根据MDR第80条规定的规则进行报告。

鉴于各国实施情况存在差异，有必要根据指令 10/90/EEC 第 385 条或指令 15/93/EEC 第 42 条就临床研究的开始日期咨询联邦主管当局。

保荐人的法定代表人：角色和责任

为了帮助各方解释和遵守适用的监管要求，监管机构还详细描述了与研究申办者的法定代表人的监管地位相关的关键方面。

根据适用的监管要求，如果发起人不在欧盟境内，则必须指定自然人或法人作为其法定代表人。该代表确保遵守 MDR，并且是所有监管沟通的主要联系人。

然而，必须指出的是，法定代表人不能将确保 MDR 合规性的责任委托给申办者或合同研究组织 (CRO)。
建议保荐人向法定代表人提供授权书以及要求保荐人提供必要信息的合同。

虽然法定代表人可以委派具体任务，但 MDR 合规性的最终责任仍然由他们承担。这包括确保与其他实体的合同涵盖申办者在 MDR 下的义务。

法律代表的职责还包括审核申办者和分包商、确保技术文档的访问以及验证 MDR 的合规性。他们还必须保留这些验证活动的记录，尽管这并不需要参与数据评估或审查。

法定代表人必须能够不受限制地查阅完整的调查主档案，包括合同、财务安排、调查地点和实体的资格以及安全报告。这确保了随时根据要求向当局提供文件。

MDCG 还强调，根据 MDR，即使赞助商破产或停止活动，主管当局也必须能够获取文件。这证实了欧洲经济区和土耳其境内安全存储的重要性。

目前的 MDCG 指南描述了如何计划和进行涉及医疗器械的临床研究。 

结论

该文件解释了具体的监管考虑因素，并强调了有关各方应遵循的要点，以确保遵守现有的法律框架。

来源

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

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