新条款详细描述了利害关系方提交广告批准申请所适用的方法。
表中的内容
医疗器械管理局 马来西亚医疗保健产品领域的监管机构(MDA)发布了一份专门针对医疗器械广告审批申请的指导文件。
该文件概述了适用的监管要求,以及医疗器械制造商和参与医疗器械供应的其他各方应考虑的其他说明和建议,以确保遵守这些要求。
如果此类更改是合理必要的以反映对基础立法的相应修订,则主管部门还撤销对指南进行更改的权利。
广告审批流程
根据该指南,获得医疗器械广告批准的过程是至关重要的监管步骤,特别是对于家用设备和面向公众的设备。
这一严格的流程由监管机构监管,确保向公众传播的信息准确并符合既定的健康法规。
详细的申请提交程序
正如 MDA 进一步解释的那样,为了启动审批流程,广告商必须提交“医疗器械广告申请表” 中概述了 附件A 本指南的内容。
该表格将以硬拷贝形式提供,并亲自或通过邮寄/快递服务交付。
提交的内容应包括拟议广告或脚本的两个彩色版本。如果广告涉及音频或视频内容,如果主管部门要求,则必须包含详细的故事板或合适的媒体存储设备(例如拇指驱动器)。
申请表的可访问性
申请表可在该机构的官方网站(www.mda.gov.my)上轻松获取,以便所有潜在申请人都可以使用。
这种在线可用性简化了广告商获取和完成其广告提案所需文档的过程。
多语言和多媒体广告的特点
单个应用程序可用于具有相同内容但采用多种语言和跨各种媒体形式的广告。
对于将在电视、广播或互联网上播放的带有音频或视频内容的广告,需要单独的申请。
广告最多可以展示五种不同的医疗设备,但是申请批准将取决于内容类型。
对于类似类别下的多个设备,单个应用程序就足够了。
其他语言广告的翻译要求
对于非马来语或英语的广告,必须提供宣誓翻译。
该翻译必须经过认可机构的验证,例如马来西亚翻译与图书协会或同等专业翻译服务机构。
这一要求确保广告中呈现的信息以各自的语言准确且易于理解。
手续费详情和付款说明
每份申请必须附有 RM 1,000.00 的处理费。
该费用只能通过银行汇票支付,汇票中包含有关详细信息的具体说明。
值得注意的是,严格禁止现金支付,并且在任何情况下手续费均不予退还。
批准的颁发和有效期的条件
经过彻底审查后,如果主管部门认为申请符合要求,将颁发针对该广告的批准号。
播放的广告必须与管理局批准的版本相同。该批准的有效性与医疗器械注册的有效期直接相关。
主管部门还强调,如果医疗器械声称或注册信息发生变化,该广告将失效,需要重新申请。
批准后变更协议
已批准广告的内容或语言发生重大变更需要重新申请批准。
同时,微小的编辑调整或图像变化不需要新的申请,除非这些变化影响广告信息或有关医疗器械的声明。
结论
总之,MDA 发布的指南旨在确保医疗器械广告经过严格审查,确保其准确性、相关性以及是否符合健康和安全标准。
广告商必须严格遵守这些协议,才能获得并维持其医疗器械广告的批准,从而保障公众健康并保持医疗信息的完整性。
RegDesk 如何提供帮助?
注册台 是一个全面的监管信息管理系统,为医疗器械和制药公司提供全球 120 多个市场的监管情报。 它可以帮助您准备和发布全球应用程序、管理标准、运行变更评估以及通过集中平台获取有关监管变更的实时警报。 我们的客户还可以访问我们由全球 4000 多名合规专家组成的网络,以获得关键问题的验证。 全球扩张从未如此简单。
想了解更多关于我们的解决方案? 立即与 RegDesk 专家交谈!
–>
- :具有
- :是
- :不是
- :在哪里
- $UP
- 000
- 1
- 120
- a
- 关于
- ACCESS
- 无障碍
- 伴随着
- 精准的
- 横过
- 额外
- 另外
- 调整
- 广告
- 广告
- 影响
- 机构
- 针对
- 警报
- 所有类型
- 还
- 修订
- an
- 和
- 任何
- 相应
- 申请人
- 应用领域
- 应用领域
- 应用的
- 的途径
- 批准
- 批准
- 保健
- 刊文
- AS
- 评估
- At
- 音频
- 权威
- 可用性
- 可使用
- 银行
- BE
- 成为
- 很
- 身体
- 书籍
- 播放
- 但是
- by
- CAN
- 案件
- 例
- 现金
- 产品类别
- 集中
- 更改
- 更改
- 情况
- 索赔
- 客户
- 组合
- 公司
- 完成
- 符合
- 概念
- 结论
- 条件
- 考虑
- 内容
- 相应
- 危急
- 专用
- 定义
- 提升
- 需求
- 依赖
- 设计
- 细节
- 详细
- 详情
- 设备
- 设备
- 不同
- 直接
- do
- 文件
- 文件
- 草案
- 驾驶
- 药物
- 社论
- 或
- 强调
- 英语
- 增强
- 确保
- 确保
- 成熟
- 只
- 扩张
- 技术专家
- 专家
- 到期
- 解释
- FDA
- 专栏
- 费
- 发现
- 五
- 遵循
- 针对
- 申请
- 形式
- 止
- 进一步
- 其他咨询
- 普通市民
- 全球
- 全球扩张
- 治理
- 指导
- 方针
- 硬
- 有
- 健康管理
- 医疗保健
- 帮助
- 整体
- 主页
- 但是
- HTML
- HTTPS
- 相同
- if
- 图片
- 重要
- in
- 其他
- 包括
- 包括
- 信息
- 开始
- 研究所
- 说明
- 诚信
- 房源搜索
- 拟
- 有兴趣
- 网络
- 成
- 参与
- 涉及
- 问题
- 发行
- IT
- JPG
- 键
- 知道
- 语言
- 语言
- 立法
- 邮件
- 链接
- 保持
- 维持
- 使
- 制作
- 马来西亚
- 马来西亚人
- 管理
- 颠覆性技术
- 管理系统
- 制造商
- 市场
- 最大宽度
- 媒体
- 医生
- 医疗装置
- 医疗器械
- 的话
- 未成年人
- 更多
- 多媒体
- 多
- 必须
- my
- 必要
- 网络
- 决不要
- 全新
- 数
- 获得
- 获得
- of
- 官方
- 官方网站
- on
- 在线
- or
- 秩序
- 其他名称
- 我们的
- 概述
- 超过
- 简介
- 尤其
- 各方
- 付款
- 支付
- 人
- 制药
- 平台
- 柏拉图
- 柏拉图数据智能
- 柏拉图数据
- 潜力
- Prepare
- 当下
- 呈现
- 过程
- 处理
- 核心产品
- 所以专业
- 被禁止
- 建议
- 建议
- 协议
- 提供
- 提供
- 国家
- 公众健康
- 发布
- 出版
- 有疑问吗?
- 广播电台
- 容易
- 实时的
- 确认
- 建议
- 反映
- 注册
- 调节
- 法规
- 监管
- 要求
- 要求
- 必须
- 需求
- 岗位要求
- 尊重
- 那些
- 检讨
- 右
- 运行
- 保护
- 实现安全
- 同
- 脚本
- 特色服务
- 应该
- 类似
- 简易
- 简化
- 单
- 解决方案
- 来源
- 说话
- 具体的
- 赞助商
- 标准
- 步
- 存储
- 故事板
- 严格
- 服从
- 提交
- 提交
- 这样
- 合适的
- 概要
- 供应
- 系统
- 拍摄
- 电视
- 这
- 信息
- 其
- 从而
- 博曼
- Free Introduction
- 那些
- 通过
- 次
- 至
- 翻译
- 二
- 类型
- 下
- 相关
- 使用
- 用过的
- 各个
- 企业验证
- 专利
- 版本
- 视频
- 想
- 您的网站
- 井
- 这
- 将
- 全世界
- 您
- 和风网