本文概述了指导文件草案,其中描述了与医疗器械相关的某些证书的相关程序。
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医疗器械管理局 (MDA) 是马来西亚保健产品领域的监管机构,已发布了一份 指导文件草案 专门针对医疗器械自由销售证书 (CFS)、制造证书 (MC) 和自由销售证书 (CFS EO) 的申请要求。 一旦定稿,该文件将提供现有监管要求的概述,以及涉及医疗设备操作的所有各方应考虑的建议,以确保遵守这些要求。 同时,重要的是要指出,指南的规定在其性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 当局还保留对其进行更改的权利,如果此类更改是合理必要的,以反映对基础立法的相应更改。
监管背景
本指南草案中提供的建议基于医疗器械领域现有法规的规定,即:
- 2012 年医疗器械法(第 737 号法案);
- 2012 年医疗器械条例;
- 2019 年医疗器械(机构的职责和义务)条例; 和
- 2019 年医疗器械(广告)条例。
根据一般规则,任何和所有医疗器械都应进行注册,才能获准在马来西亚进口、出口或销售。 同时,对原拟出口的产品免除上述要求。 该指南的范围涵盖与所有类型医疗器械相关的方面,包括体外诊断器械。 有兴趣申请上述证书并有义务遵守相应要求的所有参与医疗器械运营的各方都可以遵循其中提供的建议。
术语和定义
首先,该指南提供了文件上下文中使用的最重要术语和概念的定义,其中包括以下内容:
- 自由销售证书 (CFS) 是指 作为注册医疗器械证明颁发的证书,在马来西亚市场合法出口或分销,不受限制,并获得原产国当局的批准。
- 制造证书(MC)代表 颁发证书以确认医疗设备是由马来西亚的特定制造商制造的。
- 仅供出口的自由销售证书 (CFS EO) 是 根据第 5 号法案第 737 条作为豁免医疗器械证明而颁发的证书,未在马来西亚市场销售或分销,已从管理局获得出口通知,将其医疗器械出口到请求国。
除上述外,该文件还对“权威”、“合同制造商”、“制造商”、“医疗器械”和“实体制造商”等术语进行了定义。
要求:要点
该文件进一步强调了有关各方应考虑的与适用监管要求相关的最重要方面。 首先,有兴趣申请指南中描述的其中一种证书的实体应确保所涉产品符合医疗器械的定义,因此应受相应框架下的监管。 该决定在当局发布的单独指导文件中有详细描述。 下一步,负责医疗器械的一方应根据当前基于风险的医疗器械分类确定适用的器械类别,因为这会影响要遵循的监管要求。 该机构还提到,医疗器械制造商有义务开发和实施质量管理体系 (QMS),该体系应符合 ISO 13485 规定的要求。
申请流程
为了获得此处描述的证书之一,相关方应向当局提交请求并附上必要的文件。 此类请求应通过主管部门运营的相应电子提交门户网站以电子形式提交。 本指南草案根据申请的证书类型概述了此类申请中包含的信息范围。
例如,在申请自由销售证书时,利害关系方应提交:
- 营业执照复印件;
- 医疗器械注册证明(注册证);
- 医疗器械清单 (应包括相关设备的名称或品牌名称,以及其注册号).
申请制造证书时,利害关系方应提交:
- 申请人的公司注册处(ROC)证书;
- 营业执照复印件;
- QMS 证书副本(ISO 13485 或同等证书);
- 医疗器械注册证明(Registration certificate);
- 发票副本(证明该医疗器械在马来西亚销售的证据);
- 医疗器械清单;
- OEM声明书;
- 小册子。
申请只限出口医疗器械的CFS应包含以下要素:
- 确认仅出口医疗器械的通知;
- 一般资料 (包括医疗器械型号、类别的说明、名称和说明、使用说明);
- 质量管理体系证书;
- 分组细节;
- 技术文档摘要;
- 上市前批准;
- 上市后警戒历史;
- 符合性声明 (DOC)。
总而言之,本 MDA 指南概述了与当局颁发的有关医疗器械的各种证书相关的适用监管要求。 该文件还描述了有关各方提交的申请,并概述了这些申请应包含的文件范围。
来源:
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