FDA 真的距离监管 CBD、Delta-100 和其他大麻素还有 8 天吗？

FDA 表示距离大麻衍生还有几个月的时间 延迟多年后的大麻素法规

我们出色的领主表示，他们距离为大麻衍生的大麻素提出一些监管程序只有“几个月”的时间——尽管自 2018 年以来大麻和相关大麻素是合法的。

但是，嘿 - 5 年对政府来说是“闪电般的速度”。

大麻时刻最近对发生的一切进行了深入的概述。 但由于没有人有时间阅读那些冗长的内容——我决定为您提供所有内容的快速摘要，这样我们就可以达成共识。

总结之后，我们来看看 为什么 FDA 提出法规 合法化后将近 5 年还不够好，需要对这些联邦机构进行重大改革。

然而，首先，让我们仔细看看 FDA 的实际说法。

这是文章的摘要；

美国食品和药物管理局 (FDA) is currently carrying out a scientific review of marijuana that will inform its federal scheduling status. Top officials at the FDA say they are months away from releasing a regulatory assessment for hemp-based products like CBD. The FDA has faced significant criticism in recent years over the lack of rules allowing for the marketing of cannabis in the food supply or as dietary supplements. Hemp and its derivatives were legalized under the 2018 Farm Bill, but the agency has long maintained that more research must be done, or Congress should step in again, before regulations for consumable cannabinoid products are finalized.

在接受《华尔街日报》采访时，FDA 首席副专员 Janet Woodcock 和另外两名指导该机构大麻政策的官员 Patrick Cournoyer 和 Norman Birenbaum 讨论了接下来的步骤。 Woodcock 说，“鉴于我们目前对 CBD 安全性的了解，这引起了 FDA 的担忧，即这些现有的食品和膳食补充剂监管途径是否适用于这种物质。” FDA 有可能最终会向国会提出要求，正如官员们此前所说的那样，这可能是为该工厂建立监管途径所必需的。

与此同时，大麻、CBD 和更新颖的令人陶醉的大麻素如 delta-8 THC 的市场已经在全国范围内广泛存在。 因此，FDA 官员似乎越来越认识到规则制定的紧迫性。 Birenbaum 是纽约州和罗德岛州的前州大麻监管机构，他说：“当我们看到如此可用和利用的如此广阔的市场时，我认为我们不能让完美成为好的敌人. 你有一个广泛不受监管的市场。”

FDA 官员表示，他们正在评估的几点是关于 CBD 是否可以长期安全使用，以及食用 CBD 可能对怀孕期间产生什么影响。 delta-8 THC 产品越来越受欢迎，美国缉毒局 (DEA) 称这些产品未包含在 CSA 中，实际上不受监管。

Sumber: 大麻时刻

值得注意的是，美国食品和药物管理局 (FDA) 历来对大麻抱有偏见，并且迟迟没有认识到这种植物的潜在治疗益处。 这可能是由于联邦长期禁止大麻，这使得研究人员很难研究这种植物，也很难让 FDA 将其作为一种药物进行监管。

尽管如此，越来越多的证据表明，大麻有可能成为治疗多种疾病的有效药物，包括疼痛、炎症、癫痫发作和精神疾病。 近年来，FDA 批准了几种大麻衍生药物，包括用于治疗癫痫的药物 Epidiolex 和用于治疗癌症患者恶心和呕吐的药物 Marinol。

然而，FDA 也因其批准额外的大麻衍生药物的步伐缓慢以及对基于大麻的产品的严格监管方法而受到批评。 一些批评者认为，FDA 对大麻的偏见阻碍了新疗法的开发，并使患者难以获得所需的药物。

近年来，在联邦一级改革大麻法并允许在医学上更广泛地使用大麻的运动越来越多。 这包括根据《受控物质法》重新安排大麻的努力，这将允许对该植物进行更多研究，并使 FDA 能够更有效地对其进行监管。

尽管做出了这些努力，但 FDA 仍然对完全接受大麻作为一种药物犹豫不决，并且在批准新疗法方面进展缓慢。 结果，许多患者被迫依赖不受管制的产品或在合法的州寻求大麻治疗。

这主要是由于 FDA/DEA Catch-22。

FDA-DEA catch-22 指的是美国食品药品监督管理局（FDA）和缉毒局（DEA）在大麻产品的批准和调度方面的监管冲突。 大麻目前是 DEA 的附表 I 受控物质，这意味着它被认为具有很高的滥用可能性并且没有被接受的医疗用途。 这种分类使研究人员难以研究大麻的潜在医疗益处，也使基于大麻的产品难以被 FDA 批准为药物。

但是，FDA 有权批准药物并监管产品的安全性和有效性，包括那些含有大麻或其衍生物的产品。 为了使基于大麻的产品获得 FDA 批准作为药物，它必须经过与任何其他药物相同的临床试验过程，包括通过严格的科学研究证明其安全性和有效性。

catch-22 的出现是因为 DEA 将大麻列为附表 I 管制物质，这使得研究人员难以进行必要的临床试验以满足 FDA 的批准标准。 这造成了监管障碍，导致缺乏 FDA 批准的基于大麻的药物，并使那些认为大麻的潜在医疗益处尚未得到充分探索的倡导者感到沮丧。

当然，这也都是扯淡。 主要是因为有关于大麻的研究。

很难准确估计已发表的关于大麻的研究数量，因为这取决于“大麻”的定义方式以及包括哪些类型的研究。 然而，已经有数以千计的关于大麻及其各种成分的科学研究，包括大麻二酚 (CBD) 和四氢大麻酚 (THC)。 这些研究涵盖了广泛的主题，包括大麻对大脑和身体的影响、其潜在的医疗用途及其潜在风险。

根本没有“足够的研究”的论点是行不通的。 我们所知道的是，大麻在所有指标上都比酒精更安全，而酒精是现代社会中一种著名的物质。

如果一个社会可以容忍酒精，那么按理说大麻也可以。 此外，根据经验，声称大麻没有医疗特性并且很可能被滥用的说法是错误的。 事实上，DEA 和 FDA 继续玩这个“我们需要另一个人签署 DE 计划”的游戏可能是由于 Pharma-FDA 的联系。

当制药公司资助食品和药物管理局 (FDA) 时，存在潜在的利益冲突，因为这些公司可能在 FDA 就药物批准和监管做出的决定中拥有经济利益。 这可能导致偏向于支持这些公司开发的药物，并可能导致 FDA 将这些公司的利益置于患者的需求之上。

例如，如果一家制药公司正在资助 FDA 并开发了一种新药，即使存在潜在风险或对其安全性或有效性的担忧，FDA 也可能更有可能批准该药物。 这可能会造成这样一种情况，即可能不符合患者最大利益的药物获得批准和上市，而其他可能更安全或更有效的治疗方法却没有获得批准和上市。

此外，FDA 可能更有可能批准由资助该机构的公司开发的药物，即使这些药物与现有治疗方法没有显着差异。 这会给这些公司造成垄断，导致药物价格上涨，患者的治疗选择有限。

总的来说，当制药公司资助 FDA 时，潜在的利益冲突可能会破坏监管过程的可信度和完整性，并且可能不符合患者的最大利益。 FDA 必须对其资金来源保持透明，并确保其决策基于现有的最佳科学证据，而不是财务考虑。

然而，考虑到 FDA 的大部分资金来自制药公司，似乎存在明显的利益冲突。

为什么 FDA 在大麻上停滞不前？

然而，我认为在这种特殊情况下，FDA 不会拖延对大麻衍生大麻素的监管。 相反，我认为整个美国都处于进入合法大麻领域的边缘。 然而，制药公司想要他们的份额。

因此，FDA 正在等待国会采取行动，这可能会在今年发生。 然而，从 2022 年的表现来看，关于改革的“讨论”很多——我们不知道他们是否真的会推动改革。

但是，我有一个偷偷摸摸的怀疑，当他们这样做时，其中会有直接使制药公司受益的条款。 如果他们试图将大麻列入附表 II——我们就会知道这是一场完整的制药力量争夺战。

他们很可能不会这样做，因为有数十亿美元的私人投资与休闲大麻挂钩，而附表 II 类别基本上将关闭目前所有合法业务的 95%。

他们很可能将其从 CSA 中删除——这将是理想的情况。 尽管如此，目前处理大麻和大麻衍生物的人只是在“狂野西部”的情况下运作。 他们不得不希望没有任何联邦特工在立法者花时间建立框架时强行破坏人们。

我们将看看接下来几个月的结果如何！

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• Sumber: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids