HSA 关于 FSCA 的指南：特定设备类型

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卫生科学局 (HSA)新加坡医疗保健产品监管机构发布了一份 指导文件 致力于医疗设备制造商和其他负责国内可用医疗设备的各方采取的现场安全纠正措施 (FSCA)，以确保其持续安全和公众健康保护。 该文件详细描述了适用的监管要求，还提供了相关各方考虑的额外说明和建议，以确保遵守这些要求。 同时，该指南的规定在其性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 当局还保留对指南进行更改的权利，如果此类更改是合理必要的，以反映对基础法规的相应修订。 

该指南的范围除其他外，涵盖了与针对特定类型医疗设备（例如消费级或植入式设备）的 FSCA 相关的方面。

消费级医疗器械的 FSCA 

对于在消费者层面供应的医疗器械，例如隐形眼镜或血糖试纸，当局要求责任方提交印刷广告草稿——它应作为通知报告提交的一部分。 尤其， 对于消费者级别的 FSCA，在公共媒体上向公众发布印刷广告被认为是向所有受影响的 FSCA 消费者进行有效风险沟通的必要条件。 当局希望以每种官方语言在日报上发布适当的信息。 此外，当局还可能要求发布新闻稿——当局可以通过 FSCA 确认通知传达此类请求。 

正如当局进一步解释的那样，此类新闻稿除其他外应包括以下信息：

• FSCA 的原因；
• 受影响的产品标识符；
• 有关如何识别受影响产品的图片信息（通俗地说）；
• 关于退货程序的信息（例如，将受影响的单位与未受影响的库存交换）； 
• 经销商联系热线（包括营业时间）和查询电子邮件地址。 

当局还强调，上述清单具有非排他性，也适用于平面广告。 

它还指出，与消费者级设备相关的任何和所有通信都应事先获得 HSA 的许可。 此外，还指出，与消费级产品相关的现场安全纠正措施具有时效性，应立即采取，不得无故拖延。 因此，当局希望负责医疗器械的各方以快速有效的方式采取必要的行动。 

植入式医疗器械的 FSCA 

指南中描述的另一类特定产品是基于与之相关的特定风险的可植入产品。 对此，当局表示 对于涉及植入式医疗设备的 FSCA，经销商应准备一封“尊敬的医疗保健专业人员”信函 (DHCPL)，以分发给使用受 FSCA 影响的设备供应或执行植入的合格从业者。 根据指引，上述信件应提供与 产品所有者针对植入了受 FSCA 影响的医疗器械的患者向合格从业者提出的临床管理建议。 

该机构还强调，只有在获得 HSA 的适当批准后，才能发布和分发上述信件。 同时，在授予此类批准之前，受影响医疗器械的责任方有义务通过适当的通知通知所有参与操作该器械的各方。 关于 DHCPL 的内容，当局参考单独的指导文件。 

为了确保与植入式医疗设备相关的纠正措施的适当有效性，当局要求参与此类产品运营的各方报告在国内使用受 FSCA 约束的医疗设备进行植入的情况。 

根据指南，上述信函应及时送达所有使用受影响医疗器械进行手术的医疗保健专业人员。 此外，发起此类行动的一方应在每个特定案例中通过要求医疗保健专业人员签署确认书来获得接收确认。 另据悉 如果合格从业者离开了他的诊所，植入发生的设施应代表合格从业者确认收到 DHCPL。 除了使用这些设备的医疗保健专业人员外，上述信函还应传达给负责采购的工作人员。 

关于上述确认，当局表示 对 DHCPL 的确认构成对所涉及的合格从业者已收到 DHCPL 副本或与 FSCA 相关的其他风险沟通的确认； 这是当局执行的一种有效性检查形式； 对于需要 DHCPL 的情况，当局不会要求 FSN 确认收据。 

总之，目前的 HSA 指南概述了现场安全纠正措施的特定设备要求，由负责允许在该国销售和使用的产品的各方采取，以减轻新发现的风险并确保患者的安全。 该文件详细描述了与在消费者层面供应的医疗设备相关的具体方面，以及基于与之相关的风险的可植入设备。 

来源：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

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