新条款强调了与开始纠正措施和适当的通知要求相关的方面。
目录
新加坡医疗保健产品监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 致力于针对医疗设备采取的现场安全纠正措施 (FSCA),以解决安全问题并确保公众健康保护。 该文件概述了适用的监管要求,以及为确保遵守这些要求而需要考虑的额外说明和建议。 同时,指南的规定在其性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 如果合理需要反映对基本法规的相应修订,当局还保留对文件进行更改的权利。
该指南的范围涵盖与不良事件、通知义务和为确保新发现的安全问题得到适当缓解而应采取的行动相关的各个方面。
通知义务的主题
首先,文件介绍了报告人的概念,即履行报告义务的一方。 根据指南,它可以是涉及制造、进口、供应医疗器械或申请标志批准的实体。 正如 HSA 进一步解释的那样, 如果不止一家经销商在新加坡制造、进口或供应受影响的设备,则可能需要制造、进口或供应受影响设备的每一家经销商单独报告。 同时,当局提到,在可以从一个或几个报告人那里获得完整信息的情况下,当局不会要求每一方都提供。
FSCA 启动
该文件进一步描述了启动 FSCA 时要应用的方法。 首先,当局强调,一旦负责人作出适当的决定,就不应拖延上述行动的实际实施。
根据一般规则,在国内启动 FSCA 之前,负责相关医疗器械的一方应通知当局,然后才继续采取行动,除非另有指示。 当局明确指出,只要适当的通知已正式提交给当局,就不需要 HSA 的任何批准来开始行动。 同时,后者可能需要更改 FSCA 风险沟通或实施策略,但是,这不应阻止负责医疗器械的一方向所有相关方发出沟通——如果要求进行上述更改当局应通过单独的通知另行通知。
根据指南,现场安全通知 (FSN) 中描述的行动的开始构成 FSCA 的启动。
报告时间表
该文件还概述了涉及医疗设备操作的所有各方在现场安全纠正措施方面应遵循的报告时间表。 根据适用的监管要求, 属于 MDRR3 报告的 FSCA 应在全球任何国家/地区启动后 30 天内提交, 而 FSCA MDRR1 通知报告应在新加坡启动 FSCA 或库存恢复之前提交。 如前所述,应立即采取纠正措施,不得无故拖延,尤其是在其他国家已经采取措施的情况下。 该机构提到,一旦收到 FSCA 通知报告,它将发出确认通知。
根据指南中描述的时间表, 如果当局要求,应在 FSCA 开始后 24 小时内提交初步报告; 而 后续报告或最终报告应在 FSCA 生效之日起 21 天内提交给管理局。
FSCA 报告:详情
该文件还就 FSCA 的报告方式提供了额外的说明。 根据指南,应通过在线安全、合规申请和注册 (OSCAR) 系统提交适当的报告。 该指南进一步描述了提交报告时应遵循的具体程序。 特别是,要采取的步骤和相应的时间框架将取决于相关医疗器械的监管状态。 例如,对于已在国内生产或供应的医疗器械,适用以下要求:
- 即使缺少某些信息并预计在稍后阶段可用,也应向当局提交初始通知;
- 启动 FSCA 后,应在 21 天内提交最终报告;
- 如果纠正措施未在上述期限内完成,则应在第 21 天时正式提交后续报告。
如果 FSCA 与尚未在该国供应的医疗器械有关,则应在任何国家/地区启动相应行动之日起 30 天内提交适当的报告。
该文件还提供了说明上述方法的流程图。 它还指出,如果报告以不同于适用法规规定的方式或形式提交,则 HSA 可能会拒绝该报告。
总而言之,目前的 HSA 指南详细描述了应启动现场安全纠正措施的方式,以及相应的报告要求。 该文件还概述了医疗器械责任方为履行其义务应遵循的适用报告时间表。
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