新条款强调了与各方在流程的不同阶段提交的报告内容相关的方面。
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新加坡医疗保健产品监管机构卫生科学局 (HSA) 发布了一份 指导文件 致力于针对允许在该国销售和使用的医疗设备采取的现场安全纠正措施 (FSCA),以确保其持续安全和公众健康保护。 该文件概述了适用的监管要求,以及医疗设备制造商和其他相关方应考虑的建议,以确保遵守这些要求。 同时,指南的规定在法律性质上不具有约束力,也无意引入新的规则或施加新的义务。 当局还保留对文件中提供的建议进行更改的权利,如果此类更改是合理必要的,以反映对基本法规的相应修订。
该指南的范围除其他外,涵盖与医疗器械责任方提交的 FSCA 报告中包含的信息相关的事项。 根据指南,一旦确定需要采取纠正措施,负责医疗器械的一方应确保其拥有有关此事的所有必要信息。 尽管当局承认某些信息可能无法立即获得,但应立即提供,不得无故拖延。
MDRR1 通知或初步报告
首先,当局概述了在纠正措施开始后提交的初步报告中包含的信息范围。 根据指南,初始提交应包含以下详细信息:
- FSCA 的原因;
- FSCA 策略(如果受影响的库存已在新加坡供应);
- 产品所有者的健康危害评估 (HHA);
- 产品所有者的根本原因分析(RCA);
- 产品所有者的 CAPA,以减少设备问题再次发生的可能性;
- 产品负责人的 CAPA 有效性/验证;
- 受影响的设备状态 (例如,受影响的设备列表及其数量);
- 产品所有者的 FSN 或其他风险沟通文件;
- “尊敬的医疗保健专业人士”信函 (DHCPL) 或印刷广告(如果适用)草稿。
正如 HSA 进一步解释的那样,根本原因分析应提供关于已识别的根本原因的足够详细的技术信息,并描述在识别受影响的设备时要应用的方法。 医疗器械责任方采取的纠正和预防措施应与根本原因相对应。 有关上述所有事项的信息应及时向当局提供,不得无故拖延。
如果受影响的设备未在该国供应,则应在报告中明确说明。
当局还强调,提供虚假或误导性信息构成严重违法行为,并可能导致对医疗器械责任方采取行动。
一旦当局审查了所提供的初始报告,它可能会通过发出适当的通知来提供额外的指示,供承担 CAPA 的一方遵循。 根据指南,这些行动可能包括:
- 对在新加坡供应的受影响设备进行检查,并返回检查报告;
- 修改/修订 FSCA 上的风险沟通;
- 用当局指定的信息标记现有供应的库存; 或者
- 在指定媒体发布风险通报。
进一步指出,不遵守上述要求将构成《健康产品法》下的违法行为。
最终和后续报告
该文件进一步概述了最终或后续报告中包含的信息范围。 根据一般规则,最终报告应在 FSCA 开始之日起 21 天内提交。 如果 FSCA 似乎未在上述期限内完成,则应提交后续报告以向当局更新进度,其中包含该阶段可用的信息。
根据指南,当局希望后续或最终报告中包含以下详细信息:
- 产品所有者的 CAPA,以减少设备问题再次发生的可能性;
- 产品负责人的 CAPA 有效性/验证;
- 对于召回、销毁证明或将召回设备退回给产品所有者的空运或装运单;
- 经销商在经销商抬头上的声明信,声明已完成对新加坡受影响收货人的现场更正;
- 收货人确认收据,确认当地受影响的收货人收到现场安全通知或 DHCPL;
- 对于需要软件升级或设备修改的 FSCA,完成 FSN 或其他风险沟通文件中指定的纠正措施的服务报告。
当局还强调,为符合正式要求,收货人确认回执和服务报告应由各自的收货人正式签署,否则将不被当局接受。 同时,如果是外国收货人,则不需要此类确认。
它还指出,当局可能会要求负责医疗器械的一方提供额外信息,说明为减轻已识别的风险并确保公众健康保护而采取的行动。
MDRR3 通知报告和受影响设备的标识
除上述方面外,该文件还就 MDRR3 通知报告中包含的信息范围提供了额外的说明。 根据指南,上述报告应包含 FSN,以及有关进口但未供应的医疗器械数量的详细信息。
该文件还概述了要包含在与受影响的医疗设备相关的现场安全通知中的识别信息的范围。
总而言之,当前的 HSA 指南详细描述了当局希望包含在与 FSCA 相关的不同报告和通知中的信息,这些信息将由负责医疗器械的各方采取,当此类行动对于确保公众健康保护和患者的安全。 该文件概述了要涵盖的关键要素,并提供了要遵循的其他建议。
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