GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — 快乐脊柱, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
由 HAPPE 提供支持® INTEGRATE-C™ 平台是第一个与多孔性和羟基磷灰石完全集成的椎间融合器,可提供卓越的愈合环境。相互连接的松质孔隙促进骨从终板到终板的向内生长。羟基磷灰石暴露在所有表面,以促进细胞信号传导和骨骼生长。 INTEGRATE-C™ 具有射线可透过性和射线可见性,可实现卓越的术中和术后成像。
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
关于 HAPPE 脊柱:
HAPPE Spine 由美国圣母大学教授、公司首席技术官 Ryan K. Roeder 博士创立。 HAPPE Spine LLC 是一家医疗设备开发公司,利用专利羟基磷灰石多孔聚醚醚酮 (HAPPE) 设计创新型骨科和脊柱植入物并将其商业化®)材料平台。 HAPPE 将聚醚醚酮从疏水性、惰性和非整合材料转化为亲水性、表面活性和骨整合材料,临床前测试中强劲的骨内生长和外生长证实了这一点。 细胞/组织 表现或动物研究可能不能代表临床表现。 HAPPE INTEGRATE-C™ 椎间融合系统是第一个提供类骨松质孔隙度、孔表面暴露羟基磷灰石的孔隙度,以及延伸到整个种植体高度的孔隙度,以促进终板到终板骨整合。 INTEGRATE-C™ 旨在促进承重和愈合,以及卓越的术后成像。因此,HAPPE INTEGRATE-C™ 椎间融合系统在合成植入物中提供了类似同种异体移植的品质,可以通过克服限制当前 PEEK 和钛植入物的假关节、下沉和成像伪影问题来改善椎间脊柱融合的临床结果。
了解有关 HAPPE Spine 和 HAPPE 的更多信息® 材料平台位于 hapeortho.com.
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