以 GMP 合规性领先于联邦法规

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大麻领域的情况每天都在发生变化,而且这种情况不会很快停止。这个行业是全新的,尽管在美国一半以上的地区合法性不同,大麻仍然是联邦一级的附表一药物。由于这种区别,联邦监管机构在强制执行消费者安全协议方面进展缓慢,而这些协议是其他为人类消费生产食品或药品的行业的标准。

随着关于联邦大麻合法化和取消计划的讨论越来越大,现在是种植者、制造商和加工商认真研究良好生产规范(GMP),也称为“现行良好生产规范”(cGMP)的时候了。简单地说, GMP 合规性 依赖于一个可以帮助公司保持高水平的质量、安全地扩展运营、确保消费者安全并避免与停工相关的潜在代价高昂问题的系统。

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采取下一步

大多数司法管辖区的大麻公司已经接受当地卫生部门的检查。但在当地法规之外,种植者、制造商和零售商并没有真正的压力采取下一步行动并获得 GMP 认证。

好吧,我只想说:如果你想在联邦监管的环境中生存,GMP 合规性将是必要的。如果您现在在合法化之前获得认证,您将在竞争中遥遥领先。即使联邦合法化再次被推迟,您仍然能够更好地满足消费者对质量和透明度日益增长的需求,并且您将能够随着市场的增长而扩展您的业务。在任何情况下,大麻的 GMP 认证都是双赢的。

GMP 有助于确保消费者保护,特别是在食品和制药等行业。由于消费者通常很难检测任何一种特定产品中的成分质量、浓度或化学​​配方,因此 GMP 可以提供验证、质量保证等。

GMP 是美国食品和药物管理局 (FDA) 针对药品和许多其他制成品强制执行的。由于大麻产品在全国合法市场上作为药品消费,因此 FDA 不可避免地会对大麻产品强制执行相同的认证流程,这是很自然的。

总体计划

GMP 认证不仅仅涉及成品。它们涵盖了所用材料的质量;机械和设施的安全性、清洁度和有效性;储存方法;员工培训;协议;文档;和更多。

您无法伪造良好的文档、供应链或安全存储,并且第三方实验室的单一质量测试无法弥补制造过程中的其他漏洞,也无法减少未来因不良存储或处理协议而造成污染的可能性。整个过程的质量必须得到保证,这就是 GMP 的用武之地。

好消息:在许多情况下,大麻公司在不知不觉中已经非常接近达到 GMP 规定的标准。毕竟,GMP 是最低基线。这意味着有时只需对业务流程、供应链或文档方法进行微小的更改或调整即可达到标准或获得认证。

一个著名的美国 CBD 品牌与我和我的同事只合作了八个月就成功获得了 cGMP 认证。为了准备认证,我们进行了现场模拟审核,涵盖了食品安全和质量管理的所有领域。客户顺利完成了实际审核,没有任何问题,这说明该过程并不繁琐。

GMP 认证可以帮助您的企业脱颖而出,而且触手可及。大麻的发展并没有放缓,对于忙碌的经营者来说,这可能很容易将其搁置。但我强烈建议您进行研究并设定尽快获得 GMP 认证的目标。从长远来看,一旦联邦合法化成为现实,您会感谢自己并避免任何干扰。


金·斯塔克·阿雷咨询公司

金·斯塔克 是 Allay Consulting 的创始人兼首席执行官,该公司是一家为大麻和大麻行业提供服务的合规战略和服务提供商。此前,她曾在丹佛市担任调查员,负责大麻种植、制造和零售业务。 Stuck 拥有包括认证质量审核员 (CQA) 和认证食品安全专业人员 (CP-FS) 在内的认证。自 ASTM 国际大麻标准委员会成立以来,她一直是该委员会的成员。

资料来源:https://mgretailer.com/business/manufacturing/get-ahead-of-federal-regulation-with-gmp-compliance/

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