介绍
关于药品专利的长期争论就像打开“潘多拉魔盒”,或者像与艾滋病毒、结核病、2002 年中东呼吸综合征、天花以及最近的 Covid19 等健康危机相关的不适蔓延。这场争论围绕着创新和可访问性之间。
专利申请过程旨在促进研究和开发,并为广大公众利益确保持久的医疗设施。如果我们想努力使医疗保健变得更加负担得起,我们需要更快速的仿制药审批流程,并使公众能够轻松获得和负担得起它们。另一方面,对于制药公司来说,确保其产品能够收回投资、获得利润并重新投资以进行进一步的研发至关重要。
如果给予生产者有效的创新激励,可以改善全球获得负担得起的药品的情况;只有修改知识产权制度以适应此类措施。制药公司的公平分配和经济保障之间所需的平衡可以通过强制许可或任何其他促进全球药品获取的替代机制来实现。
因此,使专利具有吸引力并成为制药和生物技术行业创新活动的根本激励因素至关重要。本文旨在宣传和强调如何在考虑可及性和可负担性的情况下为药品申请专利。
对劫持专利利益的担忧
从历史上看,像阿德里安·约翰斯这样的思想家强烈反对保护知识产权,几乎废除了专利。专利被自由放任者视为一种限制性工具,阻碍了基本药物和药品的自由和便利流通。人们特别担心发展中国家无力承担昂贵生产的药品的独家库存。[1]
专利申请过程和专利指南仍然受到怀疑。这是因为一些制药公司试图通过重复、误导或通过在进一步的专利中部分重新包装现有发明的方式来为特征申请专利。这些不当行为被称为“专利丛林”。由于缺乏经济激励和公平待遇,它们通过阻止竞争对手进入市场来消除竞争。为了阻止这些策略,及时公布可能的专利协议,以便仿制药或生物仿制药开发商能够更快地突破药品专利丛林将是有用的。
TRIPS协议允许成员在未经专利权人授权的情况下,通过强制许可的方式授权第三方使用或用于公共非商业目的。协议中没有规定授予许可的这些理由,但它们包含为维护专利权人的合法利益而必须满足的若干条件。[2]
专利转让——公平分配工具
为了保护制造商和生产商的利益,同时使药品专利更容易获得并引导它们用于所需的用途,采取了许多措施并提出了许多建议。
世界贸易组织部长级会议通过了《TRIPS 与公共卫生多哈宣言》[3],并就 21 世纪初药品的可及性进行了讨论。它提供了一种中间折衷式的强制许可机制,向制造能力不足或没有制造能力的国家供应药品。
诺贝尔奖获得者科学家约翰·苏尔斯顿爵士呼吁制定国际生物医学条约来解决专利问题。[4] 此后发表评论称,世界卫生组织基本药物清单上的药品只有不到5%获得专利,制药业已向发展中国家注入了高达2亿美元,并采用差别定价和方便弱势群体获取的方式以利用药物。
特雷弗·琼斯(Trevor Jones,2006 年 Wellcome 基金会主任)引用世界卫生组织的一份报告,在 2006 年指出,专利垄断不会造成垄断定价。他认为,获得垄断地位的公司“主要根据支付意愿/能力来定价,同时考虑到国家、疾病和监管”,而不是接受来自合法仿制药的竞争。[5]
苏格兰知识产权学者博伊尔将“专利的承诺”描述为一个分散的系统,允许个人和公司进行创新,从而满足人类的多种需求。[6]
医疗专利和医疗保健领域创新的进步提高了医疗服务的标准和提供,同时也提高了全球无数人的生活质量。创新应该是为了服务人类,特别是在医药领域,专利不应该只有一个目的:牟取暴利和垄断。
使药品专利具有吸引力
患者与专利问题是我们现代医疗保健系统的祸根。可以理解的是,对于专利的自由流动和容易获取仍然存在一定的担忧。为此,“确保创新的创新方法”有助于恢复公司和人们对药品专利过程的信心。促进以负担得起的价格获得药品和仿制药的一些现有措施包括:
- 博拉尔豁免
Bolar 条款规定了将专利发明用于私人、非商业用途或促进研究或实验的豁免。
Bolar 豁免的概念起源于 1984 年美国联邦巡回法院审理的 Roche Products INC. 诉 Bolar Pharmaceutical Co. 案件[7]。 Bolar 在他们的实验中使用了罗氏专利化学品,试图评估其产品的生物等效性,以创建专利产品的通用版本,用于特定的研究和开发,该研究和开发依赖于已经获得专利的产品。
从实验室开发产品然后申请专利是一个非常漫长的过程,而豁免可以作为在提交所需数据后快速获得监管批准的垫脚石。
同样,英国知识产权局早在十年前就对该法案进行了修订,纳入了通过遵守简单的监管要求(例如授权)来准备或开展使用创新药物的临床或现场试验的活动的专利侵权豁免。 [8]美国也遵循了这种做法,特别是州法律强制或鼓励用仿制药替代品牌药,以帮助降低药品价格。[9]
这项豁免充分考虑到发展中国家可能没有资源从头开始投资研发,允许它们利用现有的研究和临床试验结果将有助于它们开发更便宜、更可持续的替代品。此外,生产和分配也将根据其国家的经济需求。
- 强制许可
发展中国家很大程度上依赖仿制药,不注重从头开始创新。他们更愿意获得仿制药的强制许可,而不是单独资助研发,这通常是一件非常昂贵的事情。
强制许可将增加生产仿制药的公司数量。
因此,供应量将增加,从而降低成本。此外,这将迫使创新国家对其专利产品实施不同的定价策略,以维持其在市场上的地位。
对于不发达国家来说,这一解决方案似乎是一个希望,特别是在人类历史上发生了灾难性流行病之后。然而,大型制药公司不希望强制许可获得通过,因为制造药物需要大量资金和精力,尽管存在潜在风险,但他们从一开始就投入了资金。他们必须收回创新成本,不仅要赚取利润,还要维持和投资于进一步的研究。为了避免其产品获得强制许可的可能性,公司必须根据国家的经济状况确定其专利模块的成本,以确保药品易于获得。
- 医药专利池
开放新药获取的最新、最流行的方式是“专利池”。
药品专利池将通过降低药品价格、促进竞争、开发更适合的配方和所需的固定剂量组合来扩大药品和治疗的可及性。
通过其创新的商业模式,MPP 与政府、国际组织和其他利益相关者合作,创建一个可访问的药物数据库的大众平台。迄今为止,药物专利池已与 18 名专利持有者签署了协议,涉及 14 种艾滋病毒抗逆转录病毒药物、一种艾滋病毒技术平台、三种丙型肝炎直接作用抗病毒药物、一种结核病治疗药物、一种癌症治疗药物、四种长效技术、三种口服抗病毒治疗药物COVID-19 和 15 个 COVID-19 技术。[10]
结论
知识产权,特别是药品专利是延长预期寿命、提高生活质量和改善社会的基础。医疗保健领域的医疗专利和创新提高了医疗保健的质量和服务以及全世界数百万人的生活质量。创新应该是为了服务人类,特别是在医学领域,专利不应该只有一个目的:牟取暴利。
这些发明应该受到保护,不是为了限制它们的获取,而是为了在保持标准质量的同时确保药物的顺利分配。专利鼓励并为专利权人提供必要的资金来研究和改进当前的发明。
[1] 克莱尔·佩蒂特,2013 年,阿德里安·约翰斯。盗版:从古腾堡到盖茨的知识产权战争
VL。 118,《美国历史评论》。
[2] 世贸组织.org。 (2016)。 世贸组织 |知识产权 (TRIPS) 和药品 – 技术说明。 [在线] 网址:https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm。
[3] , 多哈宣言 (世界贸易组织2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (对专利的批评) 访问日期:20 年 2023 月 XNUMX 日
[6] 博伊尔·J. 公共领域:封闭心灵的公共领域。 耶鲁大学出版社; 2008. 为什么选择知识产权;第 5–6 页
[7] 德万,R.K.和 Dewan,C.-D.M. (2022)。 印度的 Bolar 供应。 [在线] Lexology。网址为:https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [已访问 7 2023 年 XNUMX 月
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] 议员。 (日期不详)。 主页。 [在线] 可访问:https://medicinespatentpool.org/。
塔尼莎·科达里 & 库纳尔·辛格·乔汉
作者
Tanisha Kedari,四级 B.A.LL.B,ILS 法学院,浦那。
Kunal Singh Chouhan,IV B.A.LL.B,ILS 法学院,浦那。
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