FDA 关于选择 510(k) 谓词的指南：具体方面 | 登记台

表中的内容

美国医疗保健产品领域的监管机构食品和药物管理局（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，专门介绍选择谓词设备以支持在 510(k) 框架下提交上市前通知的最佳实践。 

该文件概述了适用的监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的其他说明和建议，以确保遵守这些要求。 

同时，该指南的规定不具有法律约束力，也无意引入新规则或施加新义务。 

此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合相关立法并事先得到当局同意。 

该文件详细描述了选择谓词（已投放市场的类似医疗器械）时应遵循的不同方法和方法，以证明符合适用的监管要求。

选择没有安全问题的谓词设备

首先，权威机构指出，制造商在选择谓词设备时，必须确保该设备不存在尚未得到适当缓解的突出安全问题。 

在本文中，谓词设备指的是与新设备进行比较以建立实质等同性的现有设备。
FDA 的建议旨在避免谓词设备的已知问题可能引起的任何不必要的风险。

该建议还考虑了“新出现的信号”，定义为上市后可用的新信息，并表明设备与不良事件之间可能存在因果关系。

新出现的信号可能会影响单一产品、不同制造商的某种产品或整个行业的不同产品。

这些信号一旦经过 FDA 评估并被认为足够重要，可能会改变患者管理或设备的利益风险状况，在选择谓词设备之前应仔细审查和考虑。

避免因设计相关召回的设备

谓词设备选择过程的一个关键方面是避免遭受与设计相关的召回的设备。
召回是指为纠正或从市场上移除违反 FDA 法规和/或具有此类设备不可接受的额外安全风险的产品而采取的行动。

具体而言，与设计相关的召回可能表明与最初批准的设备设计相关的基本问题。

FDA 参考了规定的设计控制要求 21 CFR 820.30， 它概述了一种结构化的设计方法，可确保设备满足特定的要求。

当设备因设计问题而被召回时，人们会担心设计控制可能没有得到正确实施。

即使召回的设备之前已获得 FDA 基于实质等效性的批准，依赖此类设备作为未来提交的谓词也被认为不太不利。

提高谓词设备选择的透明度

该文件还强调了监管机构通过 510(k) 摘要提高谓词设备选择过程透明度的承诺。 

本文件作为一份简明报告，详细介绍了设备的安全性和有效性，是 510(k) 提交的重要组成部分。

它需要足够详细，以便让人们了解 FDA 确定实质等同性背后的基本原理。

FDA 概述了 510(k) 摘要必须包含的内容以及所需的详细程度。 提交者应起草此摘要，并解释他们如何选择谓​​词设备，以确保选择符合 FDA 的最佳实践。 

这种方法有助于提高 510(k) 流程的可预测性，并确保公众能够获得有关决策方式的清晰信息。

如果没有符合所有最佳实践的有效谓词设备，FDA 要求提交者在 510(k) 摘要中明确说明这一点。 

此外，提交者还应描述为缓解所选谓词设备的任何已知安全性或有效性问题而进行的性能测试。
这是确保即使在没有理想谓词的情况下，新设备也经过严格评估以解决任何潜在问题的一步。

结论

总之，本 FDA 文件旨在通过适用的监管要求指导有兴趣将医疗器械投放到美国市场的各方，并提供在这方面需要考虑的额外说明。
该文件强调了在证明符合适用的监管要求时与选择适当谓词相关的关键考虑因素，并详细描述了要使用的具体方法。

来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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