FDA 关于促进医疗器械改进的指南：VIP 资格和步骤 – RegDesk

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食品和药物管理局 美国医疗保健产品领域的监管机构（FDA 或 FDA）发布了一份指导文件，专门针对 FDA 的活动以及在促进医疗设备改进的背景下参与自愿改进计划 (VIP) 的情况。 

该文件概述了适用的监管要求，以及为确保遵守这些要求而需要考虑的其他说明和建议。 

同时，该指南的规定不具有法律约束力，也无意引入新规则或施加新义务。

此外，当局明确指出，可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有监管框架并事先得到当局同意。 

该文件特别详细描述了自愿改进计划的运作，并强调了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的要点。 

根据指导意见， 自愿改进计划 是一项利用 医疗器械发现评估计划 (MDDAP)，CMMI 性能解决方案的专门版本。

VIP的核心目标是严格评估医疗器械制造商的绩效和能力。

特别是，将当前实践与成熟度模型提出的理想实践进行比较。 

当局还强调，该计划并不是为了检查监管合规性。 

相反，它对制造商的业务流程是否适合实现其规定的业务目标进行严格评估，重点是持续质量改进，同时确保医疗器械的适当质量和安全。

介绍

FDA的 设备和放射健康中心 (CDRH) 发布了一项新指南，描述了其有关参与 自愿改进计划 （贵宾）。 

这项 VIP 计划是在医疗器械创新联盟 (MDIC) 的支持下推动的，其主要目标是通过严格的第三方评估彻底评估并潜在地提高医疗器械制造商的绩效和实践。 

该计划基于一项早期倡议，即 FDA 2018 年质量自愿医疗器械制造和产品质量试点计划案例 （CfQ 试点计划）。

主管部门还强调，并非所有厂商都可以参与VIP； 只有受 CDRH 监督的特定团体才有资格获得此资格。

ISACA 和 MDDAP

首先，该文件强调了与 ISACA 相关的方面及其参与与改进路径相关的流程和程序。

根据该指南，ISACA 作为独立机构在 MDDAP 的管理中发挥着至关重要的作用。 

这包括对第三方评估师进行认证、监督评估结果以及对整理的数据进行深入分析等任务。

评估师根据其能力进行详细研究，收集制造商的工作单位、产品范围、员工总数和制造量的数据。 

这种全面的数据收集旨在生成他们将用于定制评估策略的数据。

此外，它还被用作比较各个参与者如何遵循最佳实践的基础，并帮助查明有改进空间的领域。

利益相关者的好处
该文件进一步概述了参与 FDA 支持的自愿改进计划给相关各方带来的主要好处。

根据该指南，对于制造商来说，文件中描述的计划提供了有关其组织绩效的宝贵反馈。

与此同时，FDA 创建了涵盖单个实体数据和汇总信息的全面摘要，为行业标准提供了更广泛的视角。

VIP 资格标准

该指南还描述了确定 VIP 资格时适用的具体标准。

 正如 FDA 所解释的，为了成为 VIP 的一部分，生产基地应满足某些资格标准，包括注册和持续参与。 

值得一提的是，关键标准之一是进行 MDDAP 评估的必要性。 

随后 FDA 将进行严格审查，并随后确认申请人加入 VIP 的资格。 

CfQ 试点计划的现有成员将自动纳入 VIP，并可以选择退出。

根据该指南，对 VIP 资格的总体期望基于制造商遵守 FD&C 法案及其实施法规的历史记录。 

然而，还有一定的灵活性空间。 

FDA 认识到该行业的多样性，愿意考虑没有合规记录的制造商。 

这包括可能不符合所有资格因素的零部件制造商和公司。 同时明确指出，这些企业可能会限制获得某些VIP机会。

参与 VIP 的制造工厂预计将满足一系列明确的期望。 

除其他外，这包括年度评估、对评估过程的承诺以及与评估人员的积极接触。

此外，还强调每季度与首席评估员进行检查，并一致提供 CMMI 系统中概述的质量绩效指标。

VIP 详细流程

为了帮助有兴趣参与上述计划的医疗器械制造商，该文件还提供了 VIP 流程的详细描述。 根据指导意见，上述过程包括以下步骤： 

• 有兴趣参与的制造工厂提交适当的申请。 
• 该申请随后由 FDA 转发给 FDA 第三方评估 程序。
• 当局审查申请 5 天限制
• 此后，评估合同细节和时间表将传达给 FDA。
• 评估本身发生在 为期90天 从确认入学开始。
• 评估完成后， 详细总结 在 30 天内发送至 FDA。
• 随后的步骤包括季度检查、提供绩效指标以及每年精心规划后续评估活动。

总之，本 FDA 指南详细描述了医疗器械制造商在申请前应考虑的与参与自愿改进计划相关的具体事项。

该文件概述了主要资格标准，并提供了有关主要步骤的额外说明。 

来源

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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