本文重点介绍了在评估具有减肥功效的医疗器械时应用统计分析的方式相关的方面,并重点介绍了与儿科研究相关的要点。
表中的内容
食品和药物管理局 美国医疗保健产品领域的监管机构(FDA 或 FDA)发布了一份专门针对具有减肥相关适应症的医疗器械的指导文件草案。
该文件特别详细描述了临床研究和获益-风险考虑因素。
一旦最终确定,该指南将概述现有法律框架下规定的适用监管要求,以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的额外说明和建议,以确保遵守这些要求。
同时,该指南的规定不具有法律约束力,也无意引入新规则或施加新义务。
此外,当局明确指出,可以采用替代方法,前提是这种方法符合基本立法并事先得到当局同意。
统计分析注意事项
首先,权威机构描述了确定适当样本量时所采用的方法。
根据该指南,对于初步研究,建议包括共同主要有效性终点,该终点应与总体体重减轻百分比的指定优势裕度和应答率的绩效目标相关。
患者数量应考虑到预期的退出率,但应纳入更多参与者来评估上市前提交的设备安全性。
所有计算均应在 5% 水平上进行双边显着性检验,最小功效为 80%。
使用的效应大小应反映临床上有意义的差异。
关于分析方法,FDA 提到应使用意向治疗 (ITT) 人群检查终点。
这包括在研究中登记和随机分组的所有患者,无论他们是否接受分配的治疗。
% TBWL 分析应使用方差分析 (ANOVA) 或协方差分析 (ANCOVA),并使用初始权重作为模型协变量。
为了比较治疗组之间的反应率,必须对分类数据应用适当的统计技术。
还鼓励负责调查的各方对二元响应因素进行敏感性分析和临界点分析。
还需要在重要的次要有效性终点上规范 I 类错误。
关键点
当谈到缺失数据时,当局还强调了以下方面的重要性:
- 减少缺失数据
负责调查的各方应描述他们将如何监控和最大限度地减少辍学率。
方法可能包括监控活动、激励措施、定期检查提醒以及联系缺席患者的努力。 - 记录缺勤的原因
应采取措施记录错过预约或退出的原因,例如并发症、对设备不满意或搬迁。 - 处理丢失的主要端点数据
对于真正的 ITT 分析,应获取过早退出研究的患者的体重测量结果。
如果这不可行,则应进行敏感性分析来处理缺失的数据。 - 敏感性分析
当局鼓励使用估算策略来确定辍学的影响。 当缺失数据看似随机时,鼓励进行多重插补。
如果退出是由于不良事件或设备无效,“不利的临床结果”应该是此类缺失数据的估算选择。
除了上述要点外,当局还建议根据性别、性别、种族和民族进行分析。 此外,对于国际研究,建议进行美国亚组分析。
儿科研究
指南中涉及的另一个重要方面涉及儿科研究。 在这方面,当局承认儿童临床试验带来了独特的挑战,例如研究弱势群体的伦理问题以及医疗设备对生长的潜在影响。
根据 FDA 相关指南,任何 22 岁以下的人都被视为医疗器械研究的儿科儿童。
超重儿童数量的不断增加凸显了有效治疗的必要性。
FDA 对青少年减肥设备基于风险的临床研究设计持开放态度,并将权衡这些参与者的收益和风险。
要根据体重对儿科患者进行分类,建议使用美国疾病预防控制中心国家健康统计中心和美国心脏协会的定义。
考虑到 2005 年 FDA 儿科咨询委员会会议的结果和外部专家的意见,针对儿科临床试验提出了几项建议:
- 通常不应在儿童身上测试设备,除非有足够的证据表明与之相关的风险最小。
如果该设备是永久植入的,应该有足够的数据展示其对儿科使用的好处。
其他数据来源,例如动物研究,有时可能会取代或减少对老年群体初步数据的需求。 - 对于永久性植入物,应明确定义与其移除相关的风险。
- 只有通过改变生活方式未能实现减肥目标的儿童才应考虑参加这些临床研究。
- 临床研究应包括一个导入期,以便患者更好地理解和记录治疗失败。
- FDA 将在儿科临床研究中评估该设备对目标人群的风险状况。
- 少于 12 个月的研究持续时间不适合儿童永久装置。
- 应考虑包括与肥胖相关的疾病,例如阻塞性睡眠呼吸暂停、糖尿病前期和高脂血症等。
- 应明确排除标准,包括精神状况不受控制的患者、不愿改变行为的患者或存在解剖并发症的患者。
除上述内容外,潜在参与者的成熟度和心理社会状况应由经过培训的心理学专家进行评估。
他们应该善于解决心理健康问题、欺凌、变革准备和相关问题等话题。
结论
总之,当前 FDA 指南描述了评估具有减肥适应症的医疗器械的实际有效性时要使用的具体方法。
该文件还根据弱势群体研究参与者的具体情况概述了与儿科研究相关的关键考虑因素。
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