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本文件旨在征求公众意见。 主管部门将分析行业提供的反馈和建议,并在准备指南的最终版本时予以考虑。 一旦最终确定,该指南将提供有关适用监管要求的额外说明,以及医疗器械制造商和其他相关方应遵循的建议,以确保遵守这些要求。 同时,该指南的条款在法律性质上不具有约束力,也无意引入新规则或施加新义务。 此外,当局明确指出,可以采用替代方法,前提是这种方法符合现行立法并事先得到当局同意。
补充报告
首先,权威人士提到 根据 VMSR 计划,一般来说,如果制造商意识到故障摘要报告中所需的信息,但制造商未向 FDA 提交,因为该信息之前未知或在制造商提交初始故障报告时不可用,则制造商必须根据 21 CFR 803.12(a) 以电子格式向 FDA 提交补充信息。 正如文件中进一步解释的那样,补充信息应在制造商意识到此类信息之日起计算的相应提交期限内提交。 医疗器械责任方还应当遵守补充报告的其他要求,即:
- 表明所提交的报告是补充报告或后续报告;
- 提交正在使用补充信息更新的报告的适当标识号(即报告所依据的原始制造商报告号); 和
- 仅包含新的、更改的或更正的信息。
当局还解释说,如果制造商在提交汇总报告后获悉可能对患者或使用者造成严重伤害的不良事件的重要信息,则应在不迟于30小时内单独报告此类不良事件的信息。自制造商获得此类信息之日起的天数。 除此之外,还应提交补充报告,用有关问题的附加信息更新初次报告。
摘要报告说明
本指南草案还就摘要报告提供了额外的说明和建议,摘要报告构成了 VMSR 计划的重要组成部分,因为符合条件的问题不会单独报告,而是包含在摘要报告中。 提交此类报告时,医疗器械制造商应遵循最终 VMSR 通知中提供的“故障报告摘要格式”。 上述报告应以电子方式提交。 还值得一提的是,本指南草案包含了这种形式的示例。
正如 FDA 进一步解释的那样, 必须为品牌名称、设备型号和 MDR 不良事件代码的每个唯一组合提交单独的故障摘要报告。 除此之外,医疗设备制造商还应包含设备标识符(DI)。 当局还提到,适用的指令对于医疗器械和器械主导的组合产品是相同的。
该指南还概述了根据 VMSR 计划提交的每份故障摘要报告中包含的信息范围,方法是填写以电子方式提交的表格的相应字段。 根据该指南,强制性信息包括:
- 对相关事件或问题的描述,
- 品牌,
- 常用设备名称和产品代码,
- 制造商名称、城市和州,
- 用于识别特定设备的型号和其他信息,
- 联系办公室和制造基地,
- 联络办公室的电话号码,
- 表明报告是否与组合产品相关,
- 指示可报告事件的类型,
- 不良事件问题,
- 额外的制造商叙述。
报告时间表和物流
该指南的范围还涵盖与报告时间表和后勤相关的方面。 根据一般规则,与参与 VMSR 计划的产品相关的摘要报告应每季度提交一次。 每份报告均应包含由制造商注册号、报告年份和 5 位序列号组成的 MDR 编号。
根据该指南,与合格产品代码相关的任何及所有不良事件均应根据文件中提供的建议进行报告,除非它们被排除在该计划的范围之外,或者适用个别报告条件。
总之,FDA 发布的当前指南草案概述了 VMSR 计划下适用的报告要求。 该指南的范围涵盖了与产品代码的资格及其变更、报告内容以及适用的报告时间框架相关的最重要方面。
来源:
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