FDA 装配商诊断 X 射线设备指南：概述

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食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份 指导文件 构成诊断 X 射线设备的装配指南。 该文件概述了适用的监管要求，以及医疗设备制造商和其他相关方需要考虑的额外说明和建议，以确保遵守这些要求。 同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。 此外，当局明确表示可以采用替代方法，前提是这种方法符合现有立法并事先得到当局的同意。 本文件构成最初于 2011 年 XNUMX 月发布的指南的修订版。

监管背景 

首先，该机构概述了当前立法，为诊断 X 射线医疗设备的现有法律框架奠定了基础。 根据指南，它由 1968 年的《健康与安全辐射控制法》组成，后来根据 1990 年的《安全医疗器械法》纳入联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法。相关方面是在第 21 CFR 第 I 章第 J 章和电子产品诊断 X 射线性能标准中提出。 上述规定涉及与辐射装置的制造、进口和安装有关的事项。 21 CFR 1020.30“诊断 X 射线系统及其主要部件”、21 CFR 1020.31“射线照相设备”、21 CFR 1020.32“荧光设备”和 21 CFR 1020.33“计算机断层扫描 (CT)”规定了设备特定要求设备”。 

此外，本指南涉及性能标准，即诊断 X 射线系统及其主要部件的性能标准。 

同时，当局明确指出，本指南的范围仅涵盖 FD&C 法案中 EPRC 条款规定的要求，而该法案的一般医疗器械条款规定的要求不在本指南范围内。本指南的范围。 

为确保遵守适用的法规要求，涉及 X 射线产品操作的医疗设备制造商有义务确保遵守上述法规和标准下引入的任何和所有相关要求。 他们还有义务贴上适当的标签，确认产品已通过认证。 该机构还提到，有时诊断 X 射线系统由不同实体制造的组件组成，因此当它们一起使用时，它们的正常运行以及系统使用前要进行的安装和最终测试至关重要用于其预期目的。 

诊断 X 射线设备制造商的责任

该文件进一步概述了参与制造 X 射线系统的各方的主要责任。 根据适用的法规，它们包括以下义务：

1. 证明每个组件都符合性能标准。 凭借认证，制造商确认产品将按预期运行，并且在用于预期目的时符合适用的监管要求，前提是产品经过正确组装和测试。

• 在每个组件上贴上带有制造商全名和地址、日期和制造地点、型号名称和序列号的认证和识别标签。

• 向装配商提供组件的组装、安装、调整和测试说明，以确保在遵循说明时产品将符合性能标准。 当局还强调，上述说明还应包含有关要使用的组件的信息，以确保诊断 X 射线系统的兼容性和正确操作。 有关兼容组件的信息可以以特性描述的形式提供，或者作为带有型号和制造商指示的特定组件列表提供。

• 为采购提供描述设备具体技术规格和任何必要的放射安全预防措施和程序的说明。 正如 FDA 所解释的那样，这应包括使用该设备的各方应遵循的建议维护计划的详细信息，以确保其持续符合适用的监管要求和性能标准。

组装商的一般责任

该指南的范围还包括与装配商责任相关的方面。 根据 21 CFR 1020.30(b) 规定，汇编程序代表 从事将一个或多个组件组装、更换或安装到诊断 X 射线系统或子系统中的任何人； 该术语包括 X 射线系统的所有者或其雇员或代理人，他们将组件组装成随后用于提供专业或商业服务的 X 射线系统。 该机构还提到，上述定义甚至可以适用于诊断 X 射线系统的组装不是普通业务的人。

尽管“组装商”和“制造商”的概念之间存在一定的重叠，但当前的监管框架对它们各自提出了单独的要求。 特别是，装配人员的责任应由装配用于人类的诊断 X 射线系统的所有各方遵守。

适用的法规规定，装配商不负责确保所使用的组件符合适用的法规要求。 同时，他们有义务对所进行的集会履行报告义务。

总之，目前的 FDA 指南概述了诊断 X 射线设备作为辐射发射产品的现有监管框架。 该文件还强调了在概述相关各方（包括医疗设备制造商和组装商）的责任时需要考虑的关键点。

来源：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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