Cordance Medical 荣获 FDA 突破性血脑屏障开放设备认定

美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 Cordance Medical 的 NeuroAccess 设备突破性指定地位。

这家总部位于美国的公司现在将排队对设备提交进行优先审查，并且还能够与 FDA 专家快速互动，在上市前审查阶段讨论反馈。

诊断脑肿瘤的常见途径是通过侵入性手术，即进行组织活检以进行实验室分析。 血脑屏障（BBB）阻止用于肿瘤检测的生物标志物进入血液，这意味着循环分子的非侵入性检测可能很困难。

NeuroAccess 专为 SonoBiopsy 手术而设计，在该手术中，疑似或已知患有脑肿瘤的成年人的 BBB 被破坏，从而促进游离 DNA (cfDNA) 分析物释放到血液循环中。

该设备使用聚焦超声波与微泡相结合来暂时打开血脑屏障，促进生物标志物转移到血液中。

Cordance Medical 与圣路易斯华盛顿大学的研究人员合作，今年早些时候，他们 率先使用声波活检程序 并证明了其安全性。

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由环球数据

Cordance Medical 首席执行官 Ryan Dittamore 表示：“我们热衷于继续我们的临床试验，并与 FDA 密切合作，将这项突破性技术推向市场。”

破坏血脑屏障的理论并不新鲜，但直到最近，技术才取得进步，可以制造出可暂时打开屏障的商业水平的设备。 其他应用包括增强药物输送和额外的液体活检测试。   

2023 年 XNUMX 月，总部位于巴黎 Carthera 获得 37.5 万美元融资 推进一项临床试验，调查其使用低强度脉冲超声 (LIPUS) 暂时打开 BBB 的设备。

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• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/cordance-medical-wins-fda-breakthrough-designation-for-bbb-opening-device/