波士顿科学公司、雅培公司和美敦力公司有大湾区指定的急需设备

大湾区（GBA）——总人口约 71.2 万（占中国总人口的 5%）——包括广东省的九个特大城市：广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门、惠州、和肇庆。 这九个城市适用于 紧急使用政策 从 2021 年 XNUMX 月开始适用于医疗器械和药品。

在内地尚未获批的情况下，香港或澳门获批的药品和医疗器械可以在大湾区使用。 只有在可以证明具有迫切需求的显着临床益处时才能使用它们。 广东省国家药监局将在 20个工作日.

7年2022月XNUMX日，在前两批基础上，第三批XNUMX台设备入组，在大湾区率先临床使用。适用试点医院请点击 点击这里

完整清单

根据广东省卫健委15年2024月XNUMX日发布的通知，第六批急需医疗器械新增XNUMX台：

• Boston Scientific：FARAWAVE 脉冲场消融导管
• 波士顿科学公司：FARADRIVE 可操纵护套
• Boston Scientific：FARASTAR 脉冲场消融发生器
• Abbott：AveirTM 无引线起搏器
• Abbott：AveirTM 分娩导管
• Abbott：AveirTM 介绍者
• Abbott：AveirTM 回收导管
• Medtronic：Heli-FX EndoAnchor 系统 Heli-FX 施加器，带 EndoAnchor 盒
• 美敦力：Heli-FX 辅助 EndoAnchor 盒
• 美敦力：Heli-FX EndoAnchor 系统 Heli-FX 指南

政府指引

广东省政府发布“粤港澳大湾区临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定” 27 年 2021 月 XNUMX 日，最终确定了一系列针对 NMPA 未经批准的器械在中国首创的措施。

该规定包括29条，为以下方面提供了明确的指导：

1. 急需药品和设备的范围
2. 定点医疗机构要求
3. 审批程序
4. 供货前提
5. 风险管理
6. 召回流程

如果您的设备在港澳地区使用，并想在广东进行临床使用，请联系 info@ChinaMedDevice.com.

申请要求

文件规定，医疗器械在广东使用需满足以下场景：

1. 急需临床使用。
2. 已被港澳公立医院使用。
3. 具有显着的临床优势。
4. 在中国大陆尚未获得批准。
5. 有未满足的医疗需求。

医疗机构需满足以下要求：

1. 它们可以是独资、合资或合作。
2. 取得医疗机构执业许可证。
3. 在医疗产品的供应、运输、储存方面拥有健全的管理体系。
4. 有不良反应监测机构和应急预案。

大湾区代工政策，请点击 点击这里

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• Sumber: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/