新文章强调了与申请人应遵循的时间范围相关的方面。
表中的内容
德国保健品监管机构(BfArM)发布了一份指导文件,专门针对拟在该国使用的数字健康应用程序(DiGA)的监管要求。
该文件概述了现有的监管框架,以及医疗器械制造商(软件开发商)为确保遵守而需要考虑的额外说明和建议。
如果合理需要进行此类更改以反映对基础立法的相应修订,主管部门还保留对其中提供的指导和建议进行更改的权利。
介绍
数字健康应用程序目录的申请流程是一个详细且结构化的程序,仅通过 BfArM 应用程序门户进行。
这一全面的流程不仅涉及首次提交纳入 DiGA 目录,还扩展到其他各个方面,例如在试用期结束时提交文件、申请延长该期限以及在以下情况下通知 DiGA 的重大变化 DiGAV 第 18 条和第 19 条.
本指南深入探讨了该申请流程的实际和管理要素。
申请人和 BfArM 的时间表
申请流程从制造商通过 BfArM 门户提交申请开始。
一旦 BfArM 收到包含所有强制性信息和所需附件的申请,就会启动入境检查。这项检查至关重要,因为它决定了所提交文件和证据的正式完整性。
BfArM 保证会在 14 天内给申请人答复。如果申请被认为不完整,申请人将有最多三个月的时间提交必要的补充或更改。
一旦 BfArM 收到这些完整的文件,申请的处理就会正式开始,并触发法律规定的最长三个月的评估期。
此期限结束时,申请要么被列入目录,要么收到拒绝通知。
目录中 DiGA 的生命周期
DiGA 成功纳入目录后,将进入应用特定权利和责任的新阶段。
此阶段至关重要,因为它决定制造商必须如何进行,尤其是在 DiGA 发生变更的情况下。
该机构还强调,了解列入目录后的影响和要求对于制造商来说至关重要。
DiGA 的变更
如果对 DiGA 进行必要的更改或添加,则只有在获得 BfArM 批准且收到 BfArM 的决定后才允许进行这些修改。
该规定确保任何修改均符合监管要求并有充分记录。
如果 BfArM 提出的额外信息或文件要求未能在规定期限内得到满意满足,则申请将面临被拒绝的风险。
BfArM 的建议
BfArM 的咨询服务是宝贵的资源,尤其是在申请流程完成后。
这些服务对于出于测试目的列出的 DiGA 特别有益,因为它们指导关键方面,例如测试期限的延长以及第 18 DiGAV 下 DiGA 变更的分类。
通过 BfArM 门户申请流程
所有与应用程序相关的活动的中心枢纽是 BfArM 门户。该门户简化了流程,使制造商能够轻松提交初始申请、在试用期结束时提供必要的文档以及向 DiGA 传达重大变更。
响应和处理期限
提交申请后,BfArM 承诺在 14 天的时间内做出答复。
收到答复后是最长三个月的评估期,这是申请处理的关键时间范围。
在此期间,制定并传达决定,包括可能的拒绝。
此外,还规定可以在这些决定发布后一个月内提出反对意见。
额外的请求和后续交付
评估期通常会涉及 BfArM 额外要求提供更多信息或文件。
根据该指南,制造商在规定的时间内做出充分反应的能力至关重要。
未能满足这些要求可能会导致申请被拒绝,这凸显了及时、全面回应的重要性。
撤回和重新提交申请
制造商可以灵活地撤回申请,如果尚未做出最终决定,则可以随时重新提交申请。
如果最初纳入测试的 DiGA 收到最终纳入的否定决定,则只能在 12 个月的间隔后提交新的申请,并且也需要提供新的证据。
结论
总之,通过 BfArM 门户管理的 DiGA 申请流程是一个详细且受监管的程序,需要严格遵守指南和时间表。
本指南强调了全面记录、了解 DiGA 纳入后的生命周期以及响应 BfArM 指南和其他要求的重要性。
对于制造商来说,这一过程需要对细节一丝不苟,并积极参与 BfArM 要求,以确保应用成功。
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