- Abbott 的 AVEIR™ DR i2i™ IDE 研究是业界首个针对世界首个双腔无引线起搏器的安全性和性能的前瞻性研究
- 该研究成功达到了所有三个主要安全性和性能终点
- Abbott 的研究型 AVEIR DR 无引线起搏器已提交给 FDA 进行评估 美国 FDA XNUMX(K) 许可
新奥尔良,20 年 2023 月 XNUMX 日 /美通社/ — 雅培 (纽约证券交易所股票代码:ABT)今天宣布了 AVEIR™ 双腔 (DR) i2i™ 研究设备豁免 (IDE) 研究的最新结果,这是一项评估世界上第一个双腔无引线起搏器的大规模研究,表明无引线起搏器达到了其三个预先指定的安全和性能主要终点。数据进一步表明 AVEIR DR 可以为心律低于正常水平的人带来新的好处。
结果是在最新的临床试验会议上公布的 心律协会 (HRS) 44th 年会 在新奥尔良,(19 年 21 月 2023-XNUMX 日),并同时发表于 新英格兰医学杂志。这些数据已作为雅培 AVEIR DR 设备批准申请的一部分提供给美国食品和药物管理局 (FDA)。
心率低于正常水平的人传统上会接受起搏器,这是一种植入胸部皮肤下方的小型电池供电设备。该设备通过细绝缘线(称为心脏导线)直接向心肌传递电脉冲,以恢复正常的心律。与传统起搏器不同,无引线起搏器通过基于导管的微创手术直接植入心脏。这样就不再需要心脏导线和皮下脉冲发生器。
虽然许多人需要在右心房进行起搏和感知 和 对于右心室,目前可用的无引线起搏选项仅限于单腔心室装置,因为两个无引线起搏器的无缝、无线同步一直是一项重大的技术挑战。
“绝大多数需要起搏器的人都需要双腔起搏器,并且将从无引线设备中受益匪浅 - 但由于工程挑战,我们根本没有这种选择,”医学博士 Reinoud E. Knops 说.,荷兰阿姆斯特丹大学医学中心医学教授,AVEIR DR i2i IDE 研究的联合首席研究员。 “AVEIR DR i2i 研究的数据表明,雅培设计了一种突破性技术,可实现两个无引线起搏器之间的无缝通信,并且 AVEIR DR 可以安全地提供适当的治疗,为更多心律异常的人提供未来的治疗选择。”
Abbott 设计了 AVEIR DR 无引线起搏器(DR 表示双腔速率响应),采用首创的 i2i(植入物到植入物)技术,旨在提供逐搏通信和同步。两个无引线起搏器,是双腔无引线起搏治疗的必要基础。与其他无引线起搏器不同,该系统允许两个设备相互通信——感知心跳延迟或错过,然后对适当的心室进行起搏。
此外,Abbott 的 AVEIR 无引线设备采用专门设计的连接机制,可以在需要改变治疗时收回起搏器。在 AVEIR DR i2i IDE 研究中,医生首次成功地将无引线起搏器植入右心房,同时将无引线装置植入右心室。
AVEIR DR i2i IDE 研究的最新数据
根据 AVEIR DR i2i IDE 研究,对美国、加拿大和欧洲 300 个中心的前 55 名受试者进行了主要安全性和有效性终点分析。 AVEIR DR的设计目标1 包括在两个腔室之间同步、连续调节心率的技术,从而实现真正的双腔室无引线起搏。
植入后三个月的 AVEIR DR i2i IDE 研究结果显示:
- 医生证明种植成功率为 98.3%。
- 已实现评估装置或手术并发症的安全性终点。
- 超过 97% 的人实现了成功的房室 (AV) 同步,因此,尽管存在不同类型的潜在慢心律,但上心室和下心室仍正常跳动。
- 在七种不同姿势和行走速度下,平均 AV 同步率均超过 95%,这表明该系统在日常生活活动中能够正常运行。
雅培心律管理高级副总裁 Randel Woodgrift 表示:“AVEIR DR i2i 研究首次表明,双腔无引线起搏装置不仅可行,而且可以满足起搏治疗的日常需求。”商业。 “AVEIR DR 研究的结果有力地表明,AVEIR 双腔起搏器可以提供新的选择,以便医生可以治疗更广泛的需要起搏器治疗的人群。 “
关于 AVEIR DR i2i IDE 研究
AVEIR DR i2i IDE 研究的目的是证明 AVEIR DR 无引线起搏器对于心率慢于正常或不规则且可能接受双腔起搏器以帮助恢复正常的患者来说是安全有效的。心率。 AVEIR DR i2i IDE 研究是一项前瞻性、多中心、国际、单臂、关键研究研究。
AVEIR 技术背后
AVEIR 无引线起搏器比 AAA 电池小,通过微创手术植入,该设备通过旋入机构(称为螺旋)连接到心脏内壁,允许在治疗需要时收回无引线起搏器发展或者将来是否需要更换设备。心室和心房无引线设备还设计用于提供实时测绘功能,以便医生可以在植入设备之前评估设备的正确放置位置。新颖的 i2i 通信技术根据患者逐次心跳的临床需求,在两个无引线起搏器之间提供同步或协调的心脏起搏。 AVEIR 系统是模块化的,最初可以将单个装置植入心室,如果临床需要,将来可以将第二个起搏器添加到另一个心室。 AVEIR 无引线起搏器专为恢复而设计,如果未来治疗需求发生变化。在等待监管审查期间,设备设计规格可能会发生变化。
关于雅培
雅培是全球医疗保健领域的领导者,可帮助人们在生活的各个阶段更加充实地生活。 我们的改变生命的技术组合涵盖了医疗保健领域,在诊断,医疗设备,营养品和品牌仿制药方面拥有领先的业务和产品。 我们的115,000名同事为160多个国家/地区的人们提供服务。
与我们联系 www.abbott.com,位于LinkedIn上 www.linkedin.com/company/abbott-/,在Facebook上 http://www.facebook.com/Abbott 并在Twitter上 @雅培新闻.
1 AVEIR DR 的设计目标可能会发生变化,等待 FDA 审查。
消息来源雅培
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