在获得食品和药物管理局的批准后,雅培实验室将与竞争对手波士顿科学公司展开激烈竞争,该设备旨在预防心房颤动患者的中风。
由于心房颤动患者面临中风的风险增加,他们经常被开出血液稀释剂作为预防措施。 虽然这仍然是护理标准,但一些患者可能无法长时间服用血液稀释剂。 2015 年,Boston Scientific 的 Watchman Device 获得批准,这是一种旨在替代抗凝剂的植入式设备。
Abbott 新批准的 Amulet 设备将作为直接竞争对手。 它被批准用于有缺血性中风风险且有理由寻找血液稀释剂替代品的心房颤动患者。
它关闭左心耳,这是一个血液可以聚集的区域,并且可以在患有心房颤动的人身上形成凝块。 然而,与波士顿科学公司的设备不同,雅培声称患者在手术后的一段时间内不需要服用抗凝剂。
雅培结构心脏业务高级副总裁迈克尔戴尔在新闻稿中表示,这种方法帮助雅培赢得了欧洲市场份额,并于 2013 年获得了 CE 标志批准。
雅培提交了一个结果 150个站点临床试验 作为 FDA 批准过程的一部分,比较这两种设备。 超过 1,800 名患者被随机分配在其 Amulet 设备或波士顿科学公司的 Watchman 设备之间。
雅培发言人 Cynthia Kong 在电话中说,它还没有公布研究结果,但计划在本月晚些时候在欧洲心脏病学会分享。
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