医疗器械

X 射线设备的 FDA 执法行动和 IEC 标准：指南概述

源节点： https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
时间戳记： 三月6，2023 9:30上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管医疗设备，包括 X 射线设备。 FDA 针对 X 射线设备制定了具体的执法行动和标准，以确保其安全性和有效性。本文概述了 FDA 针对 X 射线设备的执法行动和 IEC 标准。 FDA 对 X 射线设备的执法行动包括检查、召回和警告。进行检查是为了确保设备的使用安全并符合 FDA 的规定。如果发现设备不安全或不满足

泰国质量体系法规草案概览

源节点： https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
时间戳记： 三月6，2023 9:10上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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泰国目前正在实施新的质量体系法规（QSR），以确保药品和医疗器械的安全性和有效性。 QSR 旨在确保所有产品符合最高的质量和安全标准。本文将概述 QSR 及其对泰国制药和医疗器械行业的影响。 QSR 是一套全面的法规，涵盖药品和医疗器械产品的整个生命周期，从开发到制造再到分销。这包括

泰国质量体系法规概述

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时间戳记： 三月6，2023 9:10上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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泰国是世界上最受欢迎的旅游目的地之一，其质量体系法规是确保游客安全和满意度的重要因素。该国拥有一套全面的法律法规来管理该国提供的产品和服务的质量。这些法规旨在确保所有产品和服务符合最高的质量和安全标准。泰国政府设立了工业标准办公室（OIS）来监督质量体系法规的实施。这

医疗器械监管策略师：取得有效成果

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时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械监管策略师有责任确保他们开发的产品满足所有适用的监管要求。他们必须了解管理其行业的法规，并有能力制定确保合规性的策略。本文将讨论医疗器械监管策略师的角色、成功所需的技能和资格，以及如何取得有效的结果。医疗器械监管策略师的主要作用是确保他们开发的产品符合所有适用的监管规定

医疗器械成功的监管策略

源节点： https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗设备是现代医疗保健不可或缺的一部分，提供一系列有助于改善患者治疗结果的治疗和诊断工具。然而，医疗器械的开发和商业化是一个复杂的过程，需要仔细考虑监管要求。成功的监管策略对于医疗器械的成功至关重要，因为它可以帮助确保产品符合安全性和有效性标准，并获准在所需市场销售。制定成功的监管策略的第一步是了解相关的监管要求。这

医疗器械监管策略师：制定有效策略

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时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械监管策略师在制定成功推出医疗器械的有效策略方面发挥着重要作用。监管策略师负责确保医疗器械满足所有适用的监管要求并符合所有适用的法律和法规。他们还必须确保设备对于其预期用途是安全有效的。监管策略师必须对监管环境有深入的了解，并能够识别与设备相关的潜在风险和机遇。他们还必须能够发展

制定医疗器械行业合规性战略

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时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械行业是一个受到高度监管的行业，要求企业遵守严格的法规。因此，制定监管合规策略对于该行业的公司至关重要。监管合规性涉及满足食品和药物管理局 (FDA) 等管理机构和其他国际监管机构制定的要求。对于公司来说，了解法规并制定策略以确保合规非常重要。制定法规遵从策略的第一步是了解法规。企业应审查相关规定

医疗器械发展监管策略：有效策略概述

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时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械的开发是一个复杂的过程，需要仔细考虑监管要求。监管策略是开发过程的重要组成部分，有助于确保设备符合所有适用的标准和法规。本文将概述医疗器械开发的有效监管策略。制定监管策略的第一步是确定适用的法规和标准。这包括国家和国际法规，以及特定设备的任何具体要求。一旦适用的法规和

制定有效的医疗器械监管策略

源节点： https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械行业是医疗保健行业中快速增长的部门，公司必须制定有效的监管策略以确保其产品的安全性和有效性。制定有效的监管策略需要仔细考虑适用于正在开发的特定设备的各种法规、指南和标准。制定有效的监管策略的第一步是了解适用的法规和标准。美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管医疗器械，他们

制定医疗器械法规合规性战略。

源节点： https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
时间戳记： 三月6，2023 6:41上午 - 修改日期： 2023 年 3 月 6 日 - 由...出版：
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医疗器械法规合规是确保患者安全和医疗产品质量的重要组成部分。随着医疗器械行业的不断发展，制造商必须制定满足管理机构提出的监管要求的策略。本文将讨论医疗器械法规合规的重要性并提供实现它的策略。遵守医疗器械法规对于确保医疗产品的安全性和有效性是必要的。美国食品和药物管理局 (FDA) 等监管机构已

Shoulder Innovations 在超额认购的 D 系列融资中筹集了 42 万美元

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时间戳记： 5年2023月7日，下午00:XNUMX - 修改日期： 2023 年 3 月 5 日 - 由...出版：
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作为医疗技术行业的一项重大发展，肩关节置换解决方案领先提供商 Shoulder Innovations 宣布在 D 轮融资中筹集了 42 万美元。此轮融资获得超额认购，投资来自多家知名风险投资公司和战略投资者。 D 系列融资将用于扩大 Shoulder Innovations 的产品组合，并加速其下一代肩部置换解决方案的开发。该公司还计划利用这笔资金扩大其商业运营，包括雇用更多人员

雅培的 MitraClip™ 设备在具有里程碑意义的 COAPT™ 试验结果中展示了长期效益

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时间戳记： 4年2023月7日，下午00:XNUMX - 修改日期： 2023 年 3 月 4 日 - 由...出版：
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在一项具有里程碑意义的临床试验中，Abbott 的 MitraClip™ 装置证明了对严重二尖瓣反流 (MR) 患者的长期益处。发表在《新英格兰医学杂志》上的 COAPT™ 试验结果表明，与仅接受药物治疗的患者相比，接受 MitraClip™ 装置的患者症状和生活质量显着改善。 MitraClip™ 设备是针对严重 MR 患者的微创治疗选择。它的目的是减少通过二尖瓣回流的血液量，这可能会导致