مضمون ترکی میں مارکیٹنگ اور استعمال کی اجازت دینے والے عام اور وٹرو تشخیصی طبی آلات کے لیے واپسی اور واپسی سے متعلق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتا ہے۔
کی میز کے مندرجات
صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں ترکی کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک شائع کیا ہے۔ رہنمائی کا دستاویز واپسی اور یاد کرنے کے لئے وقف. دستاویز ملک کی مارکیٹ میں رکھے گئے طبی آلات کی مسلسل حفاظت اور مناسب کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے۔ یہ بتانا بھی ضروری ہے کہ دستاویز اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہے، اور نہ ہی اس کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے، بلکہ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور دیگر فریقوں کے ذریعہ غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات فراہم کرنا ہے۔ موجودہ فریم ورک کے تحت مقرر کردہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے۔ موجودہ دستاویز رہنمائی کا ابتدائی ورژن تشکیل دیتی ہے۔
ریگولیٹری پس منظر
رہنمائی کا دائرہ کسی بھی اور تمام طبی آلات کا احاطہ کرتا ہے جن کی ان ممالک میں مارکیٹنگ اور استعمال کی اجازت ہے جن میں عام اور وٹرو تشخیصی دونوں شامل ہیں۔
سب سے پہلے، دستاویز سب سے اہم اصطلاحات اور تصورات کی تعریف فراہم کرتی ہے۔ اس میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل شامل ہیں:
- مارکیٹ سے انخلا کی تعریف کسی ایسے اقدام کے طور پر کی جاتی ہے جس کا مقصد سپلائی چین میں موجود مصنوعات کو مارکیٹ میں دستیاب ہونے سے روکنا ہو۔ متعلقہ سرگرمیاں طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل تمام فریقوں کے تعاون سے شروع کی جانی چاہئیں جب کہ وہ صحیح طریقے سے دستاویزی ہوں۔
- خطرے میں ڈیوائس کا مطلب ایک ایسی پروڈکٹ ہے جو اپنے مطلوبہ مقصد کے لیے استعمال ہونے پر مریضوں یا دیگر افراد کی صحت اور حفاظت کو بری طرح متاثر کرنے کی صلاحیت رکھتی ہے۔ یہ ان حالات میں لاگو ہوتا ہے جب طبی ڈیوائس سے وابستہ خطرہ قابل قبول سطح سے زیادہ ہو۔
ذمہ داریاں
متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل میں میڈیکل ڈیوائسز کے آپریشنز میں شامل فریقین کی مدد کرنے کے لیے، اتھارٹی واپس بلانے اور نکالنے کے تناظر میں ان کی ذمہ داریوں کا خاکہ پیش کرتی ہے۔
مثال کے طور پر، صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اداروں کے فرائض اور ذمہ داریوں میں شامل ہیں:
- اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ استعمال شدہ طبی آلات سے وابستہ خطرات قابل قبول سطح کے اندر ہوں، مسلسل خطرے کی تشخیص کرنا؛
- اس بات کو یقینی بنانا کہ خطرے میں پڑنے والے آلات کو واپس لینے یا واپس بلانے کے دوران ضروری اقدامات مناسب طریقے سے کیے گئے ہیں۔
- شناخت شدہ مسائل کے ساتھ ساتھ کیے گئے اقدامات پر ملوث دیگر فریقوں کو مطلع کرنا؛
- استعمال شدہ طبی آلات کے سلسلے میں شروع کی گئی واپسی اور واپسی کی اصل تاثیر اور مناسب عمل درآمد کی نگرانی، ضروری دستاویزات کی درخواست، طریقہ کار کی دستاویز کرنا، ریکارڈ رکھنا، اور اتھارٹی کی درخواست پر انہیں دستیاب کرنا؛
- واپسی کے دوران کیے گئے اقدامات کا اعلان کرنا اور مناسب طریقے سے یاد کرنا بشمول ویب سائٹ پر اشاعتیں کرنا، لیکن ان تک محدود نہیں؛
- ریگولیٹنگ اتھارٹی اور اس میں شامل دیگر فریقین کو، بشمول تصدیق کرنے والی ایجنسیوں کو، واپسی سے متعلق فیصلوں کے بارے میں مطلع کرنا، اگر کوئی طبی آلہ سنگین خطرے سے دوچار ہو۔
رہنمائی کے مطابق معاشی آپریٹرز اور طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل دیگر فریقین کے فرائض اور ذمہ داریوں میں شامل ہیں:
- مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کے دائرے میں اپنی ذمہ داریوں کو پورا کرنا، بشمول مناسب طریقہ کار کی ترقی، نفاذ اور ان پر عمل درآمد؛
- مریضوں کی صحت عامہ کے تحفظ اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے جب وہ معقول حد تک ضروری ہوں رضاکارانہ انخلا کا انعقاد؛
- اتھارٹی کی طرف سے شروع کی گئی واپسی کی صورت میں، واپسی کے منصوبے کو تیار کرنا اور اس پر عمل کرنا، اور ساتھ ہی اس کے مطابق اتھارٹی کو مطلع کرنا؛
- واپسی کے عمل کی تاثیر کو یقینی بنانا؛
- اگر متاثرہ ڈیوائس کو EU مارکیٹ میں بھی رکھا گیا ہے تو - متعلقہ حکام کو مطلع کریں؛
- متاثرہ میڈیکل ڈیوائس کی تصدیق کے لیے ذمہ دار ایجنسی کو اس سے منسلک خطرات کے بارے میں مطلع کرنا؛
- تمام معلومات اور دستاویزات فراہم کرنا اتھارٹی متاثرہ ڈیوائس کے حوالے سے درخواست کر سکتی ہے اور واپسی کے دوران کیے گئے اقدامات۔
اگر کوئی اقتصادی آپریٹر طبی آلات کے ذخیرہ، تقسیم، فروخت اور استعمال میں ملوث ہے، واپسی کی صورت میں، شروع کیا گیا ہے، تو اسے چاہیے کہ:
- واپس لیے گئے یا واپس منگوائے گئے آلات کی مارکیٹنگ، استعمال، اور سروس میں ڈالنا بند کریں، اور فوری طور پر ضروری کارروائیاں شروع کریں۔
- مارکیٹ سے واپسی کے نوٹیفکیشن کے مطابق جوابی فارم پُر کریں یا نوٹیفکیشن واپس بلائیں، اور پھر واپسی کا عمل شروع کرنے کے لیے اسے اگلی سپلائی چین میں بھیجیں۔
- ان جگہوں سے رابطہ کریں جہاں زیر بحث آلات تقسیم کیے گئے ہیں۔
- واپسی کے دوران متاثرہ میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کے ساتھ تعاون کریں؛
- واپسی سے متعلق ریکارڈ رکھیں اور درخواست پر انہیں اتھارٹی کو دستیاب کرائیں۔
عدم مطابقت کی درجہ بندی
دستاویز طبی آلات سے وابستہ غیر موافقت کی درجہ بندی کرتے وقت لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرتی ہے۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، اس طرح کا فیصلہ کرتے وقت جن عوامل کو مدنظر رکھا جانا چاہیے ان میں مریض، صارف، یا کسی دوسرے شخص کی صحت کو نقصان پہنچانے، یا صحت عامہ کو سنگین خطرہ لاحق ہونے کا خطرہ، اور اس کی نوعیت بھی شامل ہونی چاہیے۔ تکنیکی ضابطے کی خلاف ورزی پر۔
جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، غیر موافقت کی موجودہ درجہ بندی میں درج ذیل کلاسیں شامل ہیں:
- فرسٹ کلاس - عدم تعمیل جو زیر بحث ڈیوائس سے وابستہ سنگین خطرہ لاحق ہے جس کے نتیجے میں صحت کی حالت میں عارضی یا مستقل سنگین بگاڑ یا صحت عامہ کو سنگین خطرہ لاحق ہو سکتا ہے۔
- دوسرا طبقہ - آلہ سے متعلق غیر موافقتیں جو مریض، صارف، یا کسی دوسرے شخص کی صحت میں عارضی اور قابل علاج بگاڑ کا سبب بنتی ہیں یا اس کا سبب بن سکتی ہیں۔
- تیسرا طبقہ - وہ جو مصنوعات کی حفاظت کے علاوہ تکنیکی ضابطے کی دفعات کے خلاف ہیں۔
یہاں اوپر بیان کردہ نان کنفارمیٹی کلاس کا تعین واپسی یا واپسی کے حوالے سے لاگو کیے جانے والے طریقہ کار کو متاثر کرے گا۔ خاص طور پر، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ:
- پہلی قسم کی غیر موافقت کے لیے، واپسی اور واپسی کا اطلاق ہوتا ہے۔
- دوسرے اور تیسرے درجے کی غیر موافقت کے لیے، مارکیٹ سے انخلا لاگو ہوتا ہے۔
تاہم، اتھارٹی متاثرہ آلے سے منسلک خطرات کے لحاظ سے کیس بہ کیس کی بنیاد پر اضافی تقاضے عائد کر سکتی ہے، اگر یہ معقول حد تک ضروری ہو کہ صحت عامہ کے تحفظ اور مریضوں کی حفاظت کو یقینی بنایا جائے۔
خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی واپسی اور واپسی کے دائرے میں ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے۔ دستاویز صحت کی دیکھ بھال کے اداروں، مینوفیکچررز، اور طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل دیگر فریقوں کے ذریعہ غور کرنے والے کلیدی نکات پر روشنی ڈالتی ہے۔
ذرائع کے مطابق:
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- : ہے
- 1
- 8
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- قابل قبول
- تک رسائی حاصل
- اس کے مطابق
- اکاؤنٹ
- اعمال
- سرگرمیوں
- ایڈیشنل
- منفی طور پر
- ایجنسیوں
- ایجنسی
- تمام
- اور
- ایک اور
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- کا اطلاق کریں
- نقطہ نظر
- مناسب
- کیا
- مضمون
- AS
- تشخیص
- جائزوں
- مدد
- منسلک
- At
- حکام
- اتھارٹی
- دستیاب
- بنیاد
- BE
- کیا جا رہا ہے
- by
- کر سکتے ہیں
- لے جانے والا۔
- کیس
- کیونکہ
- باعث
- مرکزی
- تصدیق
- چین
- تبدیل
- تبدیلیاں
- طبقے
- کلاس
- درجہ بندی
- کلائنٹس
- کمپنیاں
- تعمیل
- تصورات
- منعقد
- چل رہا ہے
- سمجھا
- سیاق و سباق
- مسلسل
- برعکس
- تعاون
- ممالک
- ملک کی
- کورس
- پر محیط ہے
- اہم
- فیصلے
- کی وضاحت
- منحصر ہے
- بیان کیا
- عزم
- ترقی
- ترقی
- آلہ
- کے الات
- تقسیم کئے
- تقسیم
- دستاویز
- دستاویزی
- دستاویزات
- اقتصادی
- تاثیر
- کو یقینی بنانے کے
- EU
- سے تجاوز
- پھانسی
- پھانسی
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- وضاحت کی
- عوامل
- کے بعد
- کے لئے
- فارم
- آگے
- فریم ورک
- سے
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- رہنمائی
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- کی نشاندہی
- فوری طور پر
- اثر
- نفاذ
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- معلومات
- ابتدائی
- شروع
- مثال کے طور پر
- اداروں
- انٹیلی جنس
- متعارف کرانے
- ملوث
- مسائل
- IT
- میں
- فوٹو
- رکھتے ہوئے
- کلیدی
- جان
- قانونی
- سطح
- لمیٹڈ
- لائن
- بنا
- بنا
- بنانا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- پیمائش
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- نئی
- اگلے
- نوٹیفیکیشن
- مطلع کرنا
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- آپریشنز
- آپریٹر
- آپریٹرز
- حکم
- دیگر
- خطوط
- مجموعی جائزہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- پارٹی
- مریض
- مریضوں
- کارکردگی
- مستقل
- انسان
- شخصیات
- فارما
- مقامات
- منصوبہ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- متصور ہوتا ہے
- ممکنہ
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- طریقہ کار
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- مناسب
- مناسب طریقے سے
- تحفظ
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- عوامی
- صحت عامہ
- مطبوعات
- شائع
- شائع
- مقصد
- ڈالنا
- سوال
- سوالات
- بلکہ
- اصل وقت
- سفارشات
- ریکارڈ
- کے بارے میں
- ریگولیشن
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- درخواست
- ضروریات
- متعلقہ
- جواب
- ذمہ داریاں
- ذمہ دار
- نتیجہ
- واپسی
- رسک
- خطرے کی تشخیص
- خطرات
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- فروخت
- گنجائش
- دوسری
- سنگین
- سروس
- مقرر
- ہونا چاہئے
- سادہ
- حالات
- حل
- ذرائع
- بات
- معیار
- کھڑا ہے
- امریکہ
- درجہ
- ذخیرہ
- اس طرح
- خلاصہ
- فراہمی
- فراہمی کا سلسلہ
- نگرانی
- کے نظام
- ٹیکنیکل
- عارضی
- شرائط
- کہ
- ۔
- ان
- ان
- خطرہ
- کے ذریعے
- عنوان
- کرنے کے لئے
- ترکی
- ترکی
- کے تحت
- استعمال کی شرائط
- رکن کا
- توثیق
- ورژن
- خلاف ورزی
- راستہ..
- ویب سائٹ
- اچھا ہے
- جبکہ
- ساتھ
- واپسی
- ہٹانے
- کے اندر
- دنیا بھر
- گا
- زیفیرنیٹ