کوالٹی سسٹم پر تھائی ڈرافٹ ریگولیشن: جائزہ

کی میز کے مندرجات

صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں تھائی لینڈ کی ریگولیٹری اتھارٹی نے ایک شائع کیا ہے۔ دستاویز ملک میں مارکیٹ میں رکھے گئے طبی آلات کے مناسب معیار کے ساتھ ساتھ ان کی مسلسل حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز کے تیار کردہ اور نافذ کیے جانے والے معیار کے نظام کے لیے وقف ہے۔ خاص طور پر، دستاویز ایک مسودہ قانون تشکیل دیتی ہے جس میں معیار کے نظام اور اس کے کلیدی اجزاء سے متعلق سب سے اہم پہلوؤں کو حل کیا جاتا ہے۔ ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، یہ تھائی لینڈ میں مارکیٹنگ اور استعمال کے لیے تیار کردہ یا درآمد کیے جانے والے کسی بھی اور تمام طبی آلات پر لاگو ہوگا۔ 

دستاویز ملک میں طبی آلات کی سپلائی میں شامل تمام فریقین کے ذریعہ تقسیم کے اچھے طریقوں کو قائم کرتی ہے۔ 

شرائط اور تعریفیں۔ 

سب سے پہلے، دستاویز طبی آلات کے سیاق و سباق میں استعمال ہونے والی اہم ترین اصطلاحات اور تصورات کی تعریف فراہم کرتی ہے، بشمول، دوسری باتوں کے ساتھ، درج ذیل: 

• ڈسٹری بیوشن - طبی آلات کو مارکیٹ میں رکھنے سے متعلق پیشگی ریلیز، ڈیلیوری، اور بعد ازاں سرگرمیاں، جن کی تعریف اس بات سے کی گئی ہے کہ آلات کو استعمال کے لیے دستیاب کرنا چاہے وہ نئے ہوں یا تجدید شدہ، سوائے ان صورتوں کے جب آلہ طبی تحقیق میں استعمال ہو رہا ہو۔ یا اس کی کارکردگی کا اندازہ۔ 
• ایک مجاز نمائندے کا مطلب ایک قدرتی شخص یا قانونی ادارہ ہوتا ہے جسے پروڈکٹ کے مالک کے ذریعے اختیار دیا جاتا ہے کہ وہ فروخت کے لیے طبی آلات کی فراہمی کے لیے ذمہ دار ہو اور اس کا انتظام کرے۔ 
• تنصیب کی اہلیت (IQ) کی تعریف دستاویزات کی پیشکش کے طور پر کی گئی ہے جو یہ ظاہر کرتی ہے کہ تنصیب کے افعال کی جانچ اور دیگر سہولیات قابل اطلاق تقاضوں کو پورا کرتی ہیں۔ 
• صارفین پر منفی اثر (AE) کا مطلب ہے کسی غیر معمولی آپریشن سے پیدا ہونے والے کسی بھی واقعے یا طبی ڈیوائس کی خصوصیات یا کارکردگی میں خرابی، یا اس کے استعمال سے ہونے والی خرابی جس کی وجہ سے صارف کو چوٹ پہنچی ہو یا اس میں حصہ ڈالا ہو۔
• فیلڈ سیفٹی کریکٹیو ایکشن (FSCA) ایک ایسی کارروائی ہے جو پروڈکٹ کے مالک کو صحت عامہ کے لیے سنگین خطرے یا طبی ڈیوائس کے استعمال سے صارفین کے سنگین نقصان کے خطرے کو کم کرنے کے لیے درکار ہے۔ 

ریکارڈ رکھنے کے تقاضے

ضابطے میں طبی آلات کی فراہمی میں شامل تمام فریقین کی ذمہ داریوں سے متعلق اہم نکات کی مزید وضاحت کی گئی ہے۔ سب سے پہلے، یہ بیان کیا جاتا ہے کہ مارکیٹ کے شرکاء ایک ایسے انتظامی نظام کو نافذ کرنے اور اسے برقرار رکھنے کے پابند ہیں جو طبی آلات کی فروخت کے لیے اچھے درآمدی اصولوں اور طریقہ کار کی تعمیل کرتا ہے، بشمول انحراف کی نشاندہی اور درست کرنے سے متعلق۔ منظوری کے لیے درخواست دیتے وقت، درخواست گزار کو تنظیمی ڈھانچے کا چارٹ تیار کرنا ہوتا ہے، جس میں ذمہ داریاں، اختیار اور اس کے تمام عناصر کے درمیان تعلقات کی وضاحت ہوتی ہے۔ مذکورہ چارٹ میں طبی آلات کی فراہمی سے متعلق مختلف پہلوؤں کے لیے ذمہ دار تمام اہم افراد کے عہدوں کی بھی نشاندہی کرنی چاہیے اور اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ بیرونی کنٹرول کا ایک موثر طریقہ کار موجود ہے۔

ریکارڈ رکھنے کے تقاضوں کے لحاظ سے، یہ کہا گیا ہے کہ طبی آلات کے ساتھ آپریشنز میں شامل فریقوں کو قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق متعلقہ عمل کو درست طریقے سے دستاویز کرنا چاہیے۔ خاص طور پر، ایسی دستاویزات میں، کم از کم، درج ذیل تفصیلات کا احاطہ کرنا چاہیے:

1. تنظیم کی مختصر تاریخ، سرگرمیاں اور ذمہ داریاں؛
2. انتظامی نظام کا دائرہ کار جو طبی آلات کی درآمد یا فروخت کے لیے اچھے معیارات اور طریقہ کار کی تعمیل کرتا ہے، بشمول عدم تعمیل کو چھوڑنے یا درخواست نہ دینے کی تفصیلات اور مناسب وجوہات؛
3. عمل درآمد کے لیے اچھے معیار اور طریقہ کار کے ضروری نفاذ کے اقدامات؛
4. اس بات کو یقینی بنانے کے لیے آپریٹر کو مطلوبہ دستاویزات کہ آپریشنز اور پراسیس کنٹرولز کا احاطہ کرنے والا منصوبہ تیار کیا گیا ہے۔
5. درخواست دینے کے لیے اچھے قوانین اور طریقہ کار کا ضروری ریکارڈ؛ اس کے ساتھ ساتھ
6. دیگر دستاویزات یا متعلقہ معلومات، جیسے عمارت کا مقام جہاں سرگرمی کی جاتی ہے یا طبی آلات کی جانچ اور سرٹیفیکیشن جو ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔

عام اصول کے تحت، کوئی بھی اور تمام دستاویزات اس طرح کی سرگرمیاں کرنے کے مجاز شخص کے ذریعہ تیار، منظور شدہ، دستخط شدہ، اور تاریخ درج ہونی چاہئیں۔ کسی مجاز شخص میں تبدیلی کی صورت میں، ایسی اسائنمنٹ کو صحیح طریقے سے انجام دیا جانا چاہیے۔

متعلقہ ریکارڈ کو طبی آلات کی درآمد یا فروخت کے دائرہ کار میں قابل اطلاق ضوابط اور رہنما خطوط کے ذریعہ تجویز کردہ طریقے سے برقرار رکھا جانا چاہئے۔ میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو درخواست پر یہ ریکارڈ اتھارٹی کو فراہم کرنا چاہیے۔

میڈیکل ڈیوائس سے متعلق دستاویزات کو اتھارٹی کی طرف سے متعین مدت کے لیے رکھا جانا چاہیے، لیکن میڈیکل ڈیوائس کی مطلوبہ شیلف لائف، یا سروس لائف سے کم نہیں۔ ضابطے کے مطابق، یہ آلہ تیار ہونے کی تاریخ سے 5 سال سے کم نہیں ہونا چاہیے، اور ڈیوائس کی ڈیلیوری کی تاریخ سے 2 سال سے کم نہیں ہونا چاہیے۔

مناسب ریکارڈ کو الیکٹرانک شکل میں محفوظ کیا جا سکتا ہے۔ یہ بتانا ضروری ہے کہ ڈیٹا کے نقصان کو روکنے کے لیے ضروری بیک اپ اقدامات پر عمل درآمد کیا جانا چاہیے۔

خلاصہ یہ کہ نیا ضابطہ تقسیم کی اچھی مشق سے متعلق اہم نکات پر توجہ دیتا ہے۔ نیا قانون استعمال ہونے والی اہم ترین اصطلاحات اور تصورات کی تعریفیں فراہم کرتا ہے، اور ریکارڈ رکھنے کے معاملے میں لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرتا ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ تمام ضروری تفصیلات کو مستند دستاویزی اور برقرار رکھا گیا ہے۔

ذرائع کے مطابق:

MDCD تھائی لینڈ: کوالٹی سسٹم پر تھائی ڈرافٹ ریگولیشن

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔