The article provides a general overview of the classification framework for medical devices.
فھرست
۔ سعودی فوڈ اینڈ ڈرگ اتھارٹی, a country’s regulatory agency in the field of healthcare products, has published a guidance document dedicated to classification rules and requirements to be followed to ensure the proper regulatory approach is applied.
The scope of the guidance covers, inter alia, the aspects related to the classification of medical devices intended to be marketed and used in the country.
اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔
ریگولیٹری پس منظر
The present guidance document issued by the SFDA is intended to provide a clear and accurate classification of various products subject to regulation under the applicable legislation.
The document aims to categorize products into specific groups each subject to distinct regulatory standards and processes. The scope of the guidance covers a wide variety of products.
For instance, the section “Animal General Care Products” focuses on grooming products intended for animals, such as soaps, shampoos, and products for tooth and ear care.
These products are primarily for cosmetic purposes, including cleaning, beautifying, or deodorizing animals.
The SFDA requires a clearance process for these items unless they contain medicinal ingredients. In such cases, they are classified as veterinary drugs due to their therapeutic properties.
Medical Device Classification: Key Points
The guidance also pays special attention to the regulatory status of products considered medical devices.
In particular, the document clarifies what constitutes a medical device, including instruments, apparatus, implements, machines, or related articles intended for specific medical use.
This section is vitally important for outlining the criteria for a product to be classified as a medical device and guides the process for obtaining marketing authorization for these devices, as detailed in the MDS-REQ1 document.
In-vitro diagnostic Medical Devices (IVDs)
IVDs are defined as products used for providing medical or diagnostic information through the examination of specimens from the human body.
This includes clinical diagnostics reagents, blood glucose meters, and their accessories. The document outlines the regulatory guidelines specific to IVDs and their accessories.
Laboratory Products for Non-Medical Purposes
The relevant part of the document addresses products intended for general laboratory use but not for medical or diagnostic purposes. These products are not regulated as IVDs.
However, if used in medical field institutions, they may require a Medical Device Importation License. This distinction is crucial for laboratory equipment and products.
Chemicals Used with/as Medical Devices
The document also discusses the regulatory considerations for chemicals used in the fabrication of medical devices or as part of a medical device.
This includes substances used in prostheses fabrication, calibration gases, and cleaning chemicals for medical devices, all subject to SFDA regulations.
In Vitro Fertilization (IVF) and Assisted Reproduction Technologies (ART) Products
A separate section classifies products used in IVF and ART as medical devices.
It covers products that modify and support physiological processes, including IVF workstations, pipettes, cryoprotecting solutions, and devices incorporating human blood derivatives or medicinal products.
Wound Management Products
Products that act physically for wound management, such as non-medicated dressings, honey wound dressing gels, and silicone sheets for scar treatment, are also classified as medical devices.
The document emphasizes the distinction between physical action and pharmacological means in this classification.
Skin Peeling Products
The classification of skin peeling products is based on their mode of action, depth of peeling, concentration, and pH.
The document differentiates between products used for physical acne treatment, classified as medical devices, and those for chemical peeling, classified based on specific characteristics.
Medical Radioactive and Imaging Materials
This section covers materials that emit ionized radiation used for medical diagnosis and treatment.
It includes imaging products like X-rays, MRIs, and diagnostic radioactive materials, outlining their regulatory requirements.
In addition to the above, the document provides details on the regulatory status of non-radioactive materials used to enhance contrast in medical imaging techniques.
In particular, it is explicitly stated that these materials also require a medical importation license.
نتیجہ
In summary, the present SFDA guidance provides a detailed overview of the applicable classification rules related to medical devices, highlighting the key points to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties interested in placing their products on the country’s market.
The document outlines the main categories of products and explains the specifics of the relevant regulatory framework.
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/sfda-guidance-on-product-classification-introduction/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 120
- a
- ہمارے بارے میں
- اوپر
- تک رسائی حاصل
- اشیاء
- درست
- مںہاسی
- ایکٹ
- عمل
- اس کے علاوہ
- پتے
- ایجنسی
- مقصد ہے
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- ترمیم
- اور
- جانوروں
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- کیا
- فن
- مضمون
- مضامین
- AS
- پہلوؤں
- اندازہ
- جائزوں
- توجہ
- اتھارٹی
- اجازت
- کی بنیاد پر
- BE
- رہا
- کے درمیان
- خون
- جسم
- لیکن
- by
- کر سکتے ہیں
- پرواہ
- مقدمات
- اقسام
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- خصوصیات
- کیمیائی
- کیمیکل
- درجہ بندی
- درجہ بندی
- صفائی
- واضح
- کلیئرنس
- کلائنٹس
- کلینکل
- کمپنیاں
- تعمیل
- کمپیوٹیشنل
- دھیان
- اختتام
- غور
- خیالات
- سمجھا
- پر مشتمل ہے
- اس کے برعکس
- اسی کے مطابق
- ملک
- ملک کی
- پر محیط ہے
- اعتبار
- معیار
- اہم
- اہم
- وقف
- کی وضاحت
- گہرائی
- مشتق
- تفصیلی
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- تشخیص
- تشخیصی
- تشخیص
- مختلف
- امتیاز
- دستاویز
- منشیات کی
- منشیات
- دو
- ہر ایک
- پر زور دیتا ہے
- بڑھانے کے
- کو یقینی بنانے کے
- کا سامان
- امتحان
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- بیان کرتا ہے
- واضح طور پر
- ایف ڈی اے
- میدان
- توجہ مرکوز
- پیچھے پیچھے
- کھانا
- کے لئے
- فریم ورک
- سے
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- گروپ کا
- رہنمائی
- ہدایات
- ہدایات
- ہے
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- اجاگر کرنا۔
- کلی
- شہد
- HTTPS
- انسانی
- if
- امیجنگ
- عمل
- اہم
- in
- شامل ہیں
- سمیت
- شامل کرنا
- معلومات
- اجزاء
- مثال کے طور پر
- اداروں
- آلات
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- دلچسپی
- میں
- تعارف
- جاری
- IT
- اشیاء
- آئیوییف
- فوٹو
- کلیدی
- جان
- تجربہ گاہیں
- قانون سازی
- لائسنس
- کی طرح
- مشینیں
- مین
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- مارکیٹ
- مارکیٹنگ
- Markets
- مواد
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- کا مطلب ہے کہ
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- طبی عکس زنی
- دواؤں
- موڈ
- نظر ثانی کرنے
- زیادہ
- ضروری
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- حاصل
- حاصل کرنا
- of
- on
- or
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- خاکہ
- پر
- مجموعی جائزہ
- حصہ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- ملک کو
- فارما
- جسمانی
- جسمانی طورپر
- رکھ
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- تیار
- حال (-)
- بنیادی طور پر
- عمل
- عمل
- مصنوعات
- حاصل
- مناسب
- خصوصیات
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- فراہم کرنے
- شائع
- شائع
- مقاصد
- سوالات
- تابکاری
- اصل وقت
- کی عکاسی
- باضابطہ
- ریگولیشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- پنروتپادن
- کی ضرورت
- ضروریات
- کی ضرورت ہے
- ذخائر
- ٹھیک ہے
- قوانین
- رن
- سیفٹی
- داغ
- گنجائش
- سیکشن
- علیحدہ
- ہونا چاہئے
- سلیکون
- سادہ
- جلد
- حل
- ماخذ
- بات
- خصوصی
- مخصوص
- تفصیلات
- کی طرف سے سپانسر
- معیار
- نے کہا
- درجہ
- موضوع
- اس طرح
- خلاصہ
- حمایت
- کے نظام
- لیا
- تکنیک
- ٹیکنالوجی
- کہ
- ۔
- ان
- علاج معالجہ
- یہ
- وہ
- اس
- ان
- کے ذریعے
- کرنے کے لئے
- علاج
- کے تحت
- بنیادی
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- مختلف اقسام کے
- مختلف
- توثیق
- ویٹرنری
- چاہتے ہیں
- کیا
- وسیع
- ساتھ
- دنیا بھر
- آپ
- زیفیرنیٹ