AI- اور ML پر مبنی طبی آلات پر SFDA گائیڈنس: کلینکل تشخیص کے کلیدی عناصر

فہرست کا خانہ:

سعودی فوڈ اینڈ ڈرگ اتھارٹی (SFDA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں ملک کی ایک ریگولیٹری ایجنسی نے ایک رہنمائی دستاویزt آرٹیفیشل انٹیلی جنس (AI) اور مشین لرننگ (ML) ٹیکنالوجیز پر مبنی طبی آلات کے لیے وقف۔ دستاویز طبی آلات میں مذکورہ ٹکنالوجی کے اطلاق سے وابستہ مخصوص مسائل پر روشنی ڈالتی ہے اور قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے بارے میں اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے طبی آلات کے مینوفیکچررز (سافٹ ویئر ڈویلپرز) کی طرف سے غور کرنے کی سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں۔ . ایک ہی وقت میں، ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی اس میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، بشرطیکہ اس طرح کی تبدیلیاں بنیادی ضوابط میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہوں۔ 

رہنمائی کے دائرہ کار میں AI اور ML ٹیکنالوجیز کو استعمال کرنے والے طبی آلات کی طبی تشخیص سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ 

طبی تشخیص: کلیدی نکات 

سب سے پہلے، اتھارٹی کا ذکر ہے کہ AI/ML پر مبنی طبی آلات کی طبی تشخیص کے لیے کوئی بین الاقوامی سطح پر منسلک فریم ورک نہیں ہے۔ لہذا، AI/ML پر مبنی طبی آلات کے مینوفیکچرر سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ ڈیوائس کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے اس کی حفاظت، تاثیر اور کارکردگی کا طبی ثبوت فراہم کرے گا۔ 

طبی تشخیص کو ایک عمل کے طور پر بیان کرتے وقت، اتھارٹی IMDRF کی پوزیشن کا حوالہ دیتی ہے جس کے مطابق طبی تشخیص کے دوران، طبی ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو قابل اطلاق حفاظت اور کارکردگی کے ساتھ تعمیل کا مظاہرہ کرنے کے لیے کافی ثبوت پیدا کرنا چاہیے۔ - متعلقہ ضروریات۔ خاص طور پر اس کا مظاہرہ کرنا ضروری ہے۔ ایک درست کلینیکل ایسوسی ایشن، تجزیاتی/تکنیکی توثیق، اور طبی توثیق زیربحث مصنوعات کا۔ مزید برآں، یہ کہا گیا ہے کہ مذکورہ عمل مسلسل اور تکراری ہونا چاہیے۔ اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ رہنمائی میں بیان کردہ طبی تشخیص سے متعلق تقاضے طبی آلات کے لیے موجودہ خطرے پر مبنی درجہ بندی کے تحت AI/ML ٹیکنالوجیز استعمال کرنے والے تمام طبی آلات پر لاگو ہوتے ہیں۔ 

سائنسی اعتبار 

رہنمائی کے مطابق، طبی حالت کے درمیان ایک درست طبی وابستگی کو ظاہر کرنے کے لیے زیربحث ڈیوائس کا مقصد حل کرنا ہے اور آلہ فراہم کرتا ہے، ایک دلچسپی رکھنے والے فریق کو ثبوت فراہم کرنا چاہیے کہ ڈیوائس آؤٹ پٹ کو شائع شدہ سائنسی لٹریچر، اصل طبی تحقیق، اور/یا طبی رہنما خطوط میں موجود شواہد کی بنیاد پر طبی طور پر قبول کیا جاتا ہے۔ مزید برآں، میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کو یہ ظاہر کرنا ہوگا کہ حوالہ کے طور پر استعمال ہونے والا کلینیکل ڈیٹا متعلقہ اور عام کلینیکل پریکٹس کے تناظر میں قابل قبول ہے، نیز زیر بحث ڈیوائس کے مطلوبہ استعمال کے حوالے سے۔ اگر اس بات کی نشاندہی کی جائے کہ موجودہ ڈیٹا کا استعمال کرتے ہوئے ڈیوائس کی سائنسی صداقت کی تصدیق نہیں کی جا سکتی ہے، تو نئے شواہد پیدا کیے جانے چاہئیں - مثال کے طور پر، ایک اضافی طبی تحقیقات کر کے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی ان ٹکنالوجیوں کے نئے ہونے کی وجہ سے AI/ML پر مبنی طبی آلات سے متعلق معلومات کی کمی کو بھی مدنظر رکھنے کی اہمیت پر زور دیتی ہے۔ 

تجزیاتی/تکنیکی توثیق

سائنسی اعتبار کے علاوہ، طبی آلات کے مینوفیکچررز کو ان پروڈکٹس کی تجزیاتی/تکنیکی توثیق کا بھی مظاہرہ کرنا چاہیے جو وہ مارکیٹ میں لانے جا رہے ہیں۔ جیسا کہ SFDA نے وضاحت کی ہے، تجزیاتی توثیق قابل اعتماد آؤٹ پٹ ڈیٹا بنانے کے لیے AI/ML پر مبنی طبی آلات کے ذریعے ان پٹ ڈیٹا پروسیسنگ کی درستگی کا جائزہ لیتی ہے۔ اس سلسلے میں، میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق کو یہ ظاہر کرنے کے لیے کافی ثبوت فراہم کرنا چاہیے کہ زیر بحث ڈیوائس ڈیوائس کے مطلوبہ استعمال کی بنیاد پر متعلقہ تصریحات کی تعمیل کرتی ہے۔ مذکورہ شواہد کی تیاری کا عمل عام طور پر کوالٹی مینجمنٹ سسٹم میں شامل ہوتا ہے اور اس کا ایک حصہ بنتا ہے۔ 

کلینیکل توثیق

تیسرا اہم عنصر جس کی رہنمائی میں توجہ دی گئی ہے وہ طبی آلات بنانے والے کے ذریعہ ظاہر کی جانے والی طبی توثیق ہے۔ جیسا کہ اتھارٹی نے وضاحت کی ہے، کلینیکل توثیق تمام AI/ML پر مبنی طبی آلات کے لیے کلینیکل تشخیص کا ایک ضروری جزو ہے اور یہ AI/ML پر مبنی طبی آلات کی قابلیت کی پیمائش کرتا ہے تاکہ ہدف کی آبادی میں ڈیوائس کے آؤٹ پٹ کے مطلوبہ استعمال سے منسلک طبی لحاظ سے بامعنی نتیجہ نکل سکے۔ طبی دیکھ بھال کے تناظر میں. SFDA مزید اس بات پر زور دیتا ہے کہ کلینیکل تشخیص صرف اوپر بیان کردہ تجزیاتی/تکنیکی توثیق کی کامیاب تکمیل کے بعد کیا جا سکتا ہے۔ دستاویز کے مطابق، طبی اعتبار کی تشخیص پری مارکیٹ اور پوسٹ مارکیٹ دونوں مراحل میں ہو سکتی ہے۔ اس مقصد کے لیے، میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق اسی مطلوبہ استعمال کے سلسلے میں کی جانے والی کلینیکل تحقیقات کے دوران جمع کردہ ڈیٹا فراہم کر سکتا ہے، یا دیگر مطالعات سے وہ ڈیٹا فراہم کر سکتا ہے جس سے مناسب ہو اور طبی کے تناظر میں استعمال کیا جا سکے۔ زیربحث آلہ اگر اس بات کی نشاندہی کی جائے کہ مینوفیکچرر اس طرح کا ڈیٹا فراہم نہیں کر سکتا، ایک نئی تحقیقات کی جانی چاہیے۔ رہنمائی کے مطابق، کلینیکل توثیق کے لیے ذمہ دار فریق کو مستعمل ڈیٹا ذرائع کی فہرست فراہم کرنی چاہیے، جس میں وہ دونوں شامل ہیں جو میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کے دعووں کی حمایت کرتے ہیں اور ڈیوائس کی حفاظت اور تاثیر کے حوالے سے اور وہ بھی جو اس سے متصادم ہیں۔ دعوے فراہم کیے جانے والے ڈیٹا کا مخصوص دائرہ کار زیر بحث میڈیکل ڈیوائس، اس کے افعال اور خصوصیات پر منحصر ہوگا، اور یہ بھی کہ جب مینوفیکچرر کے ارادے کے مطابق استعمال کیا جائے تو اس کا مقصد استعمال اور ڈیوائس سے وابستہ خطرات ہیں۔ جیسا کہ رہنمائی میں بیان کیا گیا ہے، کلینکل توثیق سے متعلق کلیدی میٹرکس میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل چیزیں شامل ہیں:

• خصوصیت؛
• حساسیت؛
• مثبت پیشن گوئی قدر (PPV)؛
• منفی پیشن گوئی قدر (NPV)؛
• امکان کا تناسب منفی (LR-)؛
• امکانات کا تناسب مثبت (LR+)؛ اور 
• طبی استعمال کی اہلیت۔ 

خلاصہ طور پر، موجودہ SFDA رہنمائی AI/ML پر مبنی طبی آلات کی طبی تشخیص کے کلیدی عناصر کا جائزہ فراہم کرتی ہے۔ دستاویز متعلقہ حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرتے وقت طبی آلات کے مینوفیکچررز کے ذریعہ لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی وضاحت کرتی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔