بائیو فارما مینوفیکچرنگ میں اسکیل ایبلٹی کے ساتھ چیلنجوں پر قابو پانا

<!–

->

ایم اے بی ایس کی مانگ میں اضافہ ہو رہا ہے کیونکہ وہ مریضوں کو صحت کی سنگین حالتوں اور بیماریوں کے لیے ٹارگٹڈ علاج پیش کرتے ہیں۔

چونکہ 1985 میں پہلی ایم اے بی تھراپی کی منظوری دی گئی تھی، اس لیے عالمی سطح پر 100 سے زیادہ ایم اے بی علاج دستیاب ہیں، جن میں سیکڑوں مزید ترقی پذیر ہیں یا منظوری کے منتظر ہیں۔ ماہرین کا خیال ہے کہ پائپ لائن میں موجودہ تعداد 900 سے زیادہ ہے۔

بڑھتی ہوئی طلب کو پورا کرنے کے لیے پیداواری صلاحیت میں اضافہ ضروری ہے۔ تاہم، مینوفیکچرنگ اسکیل تک پیمانہ کاری کا عمل سیدھا سادھے سے بہت دور ہے۔ یہ ایک پیچیدہ آپریشن ہے جو بہت مہنگا اور وقت طلب ثابت ہو سکتا ہے۔

بہر حال، طبی حالات کے علاج میں ایم اے بی کے علاج کے امکانات جن کے محدود اختیارات ہیں اس کا مطلب ہے کہ بائیو فارما کمپنیاں ترقی میں کافی وسائل لگا رہی ہیں۔

ایم اے بی ایس تھراپی کی پیداوار کو بڑھانے کے ساتھ چیلنجز

ایم اے بی کے علاج کو تیار کرتے وقت، روایتی طور پر ابتدائی لیب کے عمل، پائلٹ پروسیس اور تجارتی مینوفیکچرنگ کے درمیان تضاد پایا جاتا ہے۔ مثال کے طور پر، کسی پروجیکٹ کی دریافت یا ہائی تھرو پٹ پروسیس ڈویلپمنٹ کے مراحل کے دوران وضاحت کے لیے بیچ سینٹری فیوگریشن اور مائیکرو فلٹریشن کا استعمال اور پھر بعد کے مرحلے میں یا تو ڈیپتھ فلٹریشن یا لگاتار سینٹرفیوگریشن پر سوئچ کرنا، ناپاک پروفائل میں تضادات کا باعث بنتا ہے جس کا بہاو کے عمل کو کرنا پڑتا ہے۔ کے ساتھ نمٹنے.

"سیل کلچر اور کرومیٹوگرافی کے چھوٹے پیمانے پر اعلی تھرو پٹ ترقی کے لئے اچھے اوزار موجود ہیں۔ لیکن حال ہی میں، وضاحت کے لئے کچھ نہیں تھا. یہ مسئلہ سینٹرفیوگیشن کے لیے خاص طور پر واضح ہے، جہاں چھوٹے بیچ کے سینٹری فیوجز میں پارٹیکل ہٹانے اور سیل شیئر کے لحاظ سے کارکردگی مینوفیکچرنگ پیمانے پر استعمال ہونے والے مسلسل سینٹری فیوجز سے بہت مختلف ہوتی ہے،" ڈاکٹر ہانی الصباحی، ایڈوانسڈ ایپلی کیشن انجینئرنگ اسپیشلسٹ بتاتے ہیں۔ 3M سے

"یہ مسائل کا باعث بن سکتا ہے کیونکہ واضح مواد کی ناپاکی پروفائل، ناقابل حل ذرات اور حل پذیر نجاست دونوں کے لحاظ سے، جو آپ کے بہاو کے عمل کو چھوٹے پیمانے پر تیار کرنے کے لیے استعمال ہوتی ہے، اس بڑے لیب اور پائلٹ پیمانے سے بہت مختلف ہے۔ لہذا، گول پوسٹس آپ کے پیمانے پر بڑھتے ہی آگے بڑھ رہے ہیں۔"

یہ عوامل بہت سے مسائل پیدا کر سکتے ہیں، بشمول سیل کلچر فلوڈ استحکام کے مسائل، پروڈکٹ کوالٹی (سیل شیئر کے نتیجے میں انحطاطی انزائمز کے اخراج کی وجہ سے)، اور ذیلی بہاو کے عمل جو غیر نمائندہ نجاست پروفائلز کو صاف کرنے کے لیے بنائے گئے ہیں۔

"ڈاؤن اسٹریم کا عمل طویل اور پیچیدہ ہے کیونکہ آپ حیاتیاتی مالیکیولز کے ایک پیچیدہ مرکب سے نمٹ رہے ہیں اور یقیناً، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اعلیٰ درجے کی پاکیزگی کی ضرورت ہے کہ علاج معالجے کے لیے محفوظ ہوں،" ڈاکٹر الصباحی بتاتے ہیں۔

"یہ عمل ان کی وجہ سے مہنگے ہیں: لمبائی اور پیچیدگی؛ محدود آٹومیشن، آپریٹر کو بہت زیادہ وقت درکار ہوتا ہے۔ اور حقیقت یہ ہے کہ نیچے کی دھارے کے عمل اب بھی بنیادی طور پر بیچ موڈ میں چلائے جاتے ہیں اور یہ بند نظام نہیں ہیں جس کے لیے کمرے کے صاف ماحول کی ضرورت ہوتی ہے،‘‘ ڈاکٹر الصباحی کہتے ہیں۔ "اس کے علاوہ، بیچ کے عمل کو بفرز اور پروڈکٹ انٹرمیڈیٹس کے لیے بڑے ہولڈ ٹینک کی ضرورت ہوتی ہے۔

"مینوفیکچرنگ لاگت کو کم کرنے کے لیے عمل میں شدت پیدا کرنے کی طرف مسلسل مہم چل رہی ہے۔ عمل کی شدت بنیادی طور پر کم وسائل کے ساتھ زیادہ پروڈکٹ تیار کر رہی ہے۔ یہ کئی طریقوں سے حاصل کیا جا سکتا ہے، مثلاً مسلسل یا نیم مسلسل کام کر کے یا ایسی ٹیکنالوجیز کا استعمال کر کے جو عمل میں یونٹ کی کارروائیوں کی کل تعداد کو کم کرنے کے لیے یکجا اقدامات کو قابل بناتی ہیں۔

ایم اے بی ایس مینوفیکچرنگ میں کارکردگی اور مستقل مزاجی کو بڑھانا

mAb مینوفیکچرنگ میں ان میں سے کچھ چیلنجوں سے نمٹنے کے لیے، 3M نے اپنا 3MTM ہارویسٹ RC کرومیٹوگرافک کلیریفائر تیار کیا ہے، جو ایک مقصد کے لیے ڈیزائن کردہ سنگل اسٹیج حل ہے جو مختلف پیمانوں میں قابل پیشن گوئی کارکردگی فراہم کرتا ہے۔

ہارویسٹ RC مینوفیکچرنگ تک کسی پروجیکٹ کی دریافت اور ہائی تھرو پٹ پروسیس ڈویلپمنٹ کے مراحل سے وضاحت کے لیے ایک مستقل نقطہ نظر کی بھی اجازت دیتا ہے، اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ان ابتدائی مراحل میں کیا جانے والا کام مینوفیکچرنگ میں نظر آنے والے نمائندہ ناپاک پروفائل کے ساتھ مواد پر ہو۔ یہ وضاحت کے لیے ضروری اقدامات کی تعداد کو بھی کم کرتا ہے جس سے پیداوار میں اضافہ ہوتا ہے، اثرات کو کم کرنا اور فضلہ مواد کی مقدار کو کم کرنا۔

"فائبر پر مبنی کرومیٹوگرافی کا استعمال کرتے ہوئے خلیات، خلیات کے ملبے اور حل پذیر نجاست کو پکڑنے کے لیے یہ وضاحت کے لیے ایک مختلف نقطہ نظر ہے۔ نئی سنگل استعمال کی ٹیکنالوجیز جیسے کہ 3M™ ہارویسٹ RC وضاحت کے لیے درکار اقدامات کی تعداد کو کم کر کے عمل کو تیز کرنے میں مدد کر سکتی ہے جس سے پروڈکٹ کے نقصانات میں کمی آتی ہے، آپریٹر کے لیے درکار وقت کی مقدار کم ہوتی ہے، اور وضاحتی یونٹ کے آپریشن کے لحاظ سے فوٹ پرنٹ کو کم کیا جاتا ہے۔ خود اور فلشنگ کے لیے درکار پانی کا حجم۔ "یہ خاص طور پر سیل کی اعلی کثافت سیل ثقافتوں کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے، تاکہ ان خلیوں کی مقدار سے نمٹنے کے لیے جو مونوکلونل اینٹی باڈیز کی تیاری میں زیادہ عام ہو رہے ہیں کیونکہ بائیو فارماسیوٹیکل کمپنیاں اپنے اپ اسٹریم کے عمل کو تیز کرتی ہیں۔"

ان طریقوں کے بارے میں مزید جاننے کے لیے جن سے 3MTM ہارویسٹ RC Chromatographic Clarifier mAb علاج کی پیداوار میں افادیت بڑھا سکتا ہے، یہ خصوصی طور پر کمیشن شدہ وائٹ پیپر ڈاؤن لوڈ کریں۔

• SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
• پلیٹو بلاک چین۔ Web3 Metaverse Intelligence. علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
• ماخذ: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/