SAMD تبدیلی پروگرام پر MHRA روڈ میپ: AIaMD | ریگ ڈیسک

کی میز کے مندرجات

میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی (MHRA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں برطانیہ کی ایک اتھارٹی، نے ایک روڈ میپ شائع کیا ہے جس میں سافٹ ویئر اور مصنوعی ذہانت (AI) پر مبنی مصنوعات کے لیے موجودہ فریم ورک میں لاگو ہونے والی تبدیلیوں کی وضاحت کی گئی ہے۔ طبی آلات کے طور پر. دستاویز کی وجہ سے، اتھارٹی ان اہم مسائل کو نمایاں کرتی ہے جن کی نشاندہی کی گئی ہے اور ان مسائل کو صحیح طریقے سے حل کرنے اور مارکیٹ میں رکھی گئی مصنوعات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے نافذ کی جانے والی ترامیم کو بھی بیان کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، دستاویز کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا نہیں ہے بلکہ متعلقہ قانونی فریم ورک میں آنے والی تبدیلیوں کے بارے میں اضافی معلومات اور وضاحتیں فراہم کرنا ہے۔ 

دستاویز کے دائرہ کار میں، دوسری باتوں کے ساتھ، مصنوعی ذہانت کی ٹیکنالوجی کو استعمال کرنے والی مصنوعات کی ریگولیٹری حیثیت سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی ان مخصوص تقاضوں کے حوالے سے وضاحت کی کمی کو تسلیم کرتی ہے جب یہ مصنوعات اپنے مطلوبہ مقصد کے لیے استعمال ہونے پر حفاظت اور تاثیر کے لحاظ سے مشروط ہیں۔

ریگولیٹری مقاصد

سب سے پہلے، اتھارٹی حاصل کیے جانے والے اہم مقاصد کا خاکہ پیش کرتی ہے، یعنی:

1. موجودہ ریگولیٹری فریم ورک کا استعمال اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کریں کہ مارکیٹ میں رکھی گئی AIaMD کو مضبوط یقین دہانی کے ذریعے سپورٹ کیا گیا ہے کہ یہ محفوظ اور موثر ہے۔
2. بہتر طور پر اس بات کو یقینی بنانے کے لیے اضافی رہنمائی تیار کریں کہ مارکیٹ میں رکھے گئے AIaMD کو حفاظت اور تاثیر کے حوالے سے مضبوط یقین دہانی کی مدد حاصل ہو۔
3. AIaMD کو جانچنے کے لیے تکنیکی طریقوں کا خاکہ بنائیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ڈیوائس محفوظ اور موثر ہے۔

اصول رہنمائی

مندرجہ بالا اہداف کے حصول کے طریقے کو بیان کرتے وقت، اتھارٹی ان رہنما اصولوں پر خصوصی توجہ دیتی ہے جن کی پیروی متعلقہ آلات کے ساتھ کارروائیوں میں شامل تمام فریقین کی طرف سے کی جائے۔ 

اس سلسلے میں، MHRA نے اچھی مشین لرننگ پریکٹس (GMLP) کے اصولوں کا ذکر کیا ہے جو ابتدائی طور پر اکتوبر 2021 کے اوائل میں دیگر حکام (یعنی یو ایس ایف ڈی اے اور ہیلتھ کینیڈا) کے تعاون سے جاری کیے گئے تھے۔ یہ وضاحت کی گئی ہے کہ یہ اصول بنیادی ہیں، اس لیے ان کا اطلاق پیچیدہ ہو سکتا ہے. مذکورہ بنیادی اصولوں کا ابتدائی مقصد مشین لرننگ فنکشن کے ساتھ مصنوعات کی منفرد نوعیت کو درست طریقے سے حل کرنا ہے جو عام سافٹ ویئر پر مبنی مصنوعات سے نمایاں طور پر مختلف ہے۔ ان اصولوں سے ان کی حفاظت اور مناسب کارکردگی کو یقینی بناتے ہوئے ایسی اختراعی مصنوعات کی مزید ترقی کی حوصلہ افزائی کی بھی توقع کی جاتی ہے۔ جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے کہا گیا ہے، 10 رہنما اصول ان علاقوں کی نشاندہی کرتے ہیں جہاں بین الاقوامی میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹرز فورم (IMDRF)، بین الاقوامی معیار کی تنظیمیں، اور دیگر تعاونی ادارے GMPL کو آگے بڑھانے کے لیے کام کر سکتے ہیں۔ تعاون کے شعبوں میں تحقیق، تعلیمی آلات اور وسائل کی تخلیق، بین الاقوامی ہم آہنگی، اور اتفاق رائے کے معیارات شامل ہیں، جو ریگولیٹری پالیسیوں اور ریگولیٹری رہنما خطوط کو مطلع کرنے میں مدد کر سکتے ہیں۔ 

MHRA کے ذریعہ جاری کردہ موجودہ دستاویز کا مقصد یہ بھی بیان کرنا ہے کہ مذکورہ اصولوں کو متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کے تناظر میں کس طرح لاگو کیا جا سکتا ہے AIaMD پروڈکٹس کے تابع ہیں، بشمول میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشنز 2002 کے تحت قائم کردہ (تبدیلیوں کے ساتھ اور ترامیم)۔

معیارات

بنیادی اصولوں کے علاوہ، اتھارٹی قابل اطلاق معیارات پر توجہ دیتی ہے جو میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز (سافٹ ویئر ڈویلپرز) کا حوالہ دے سکتے ہیں۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی بین الاقوامی سطح پر ریگولیٹری تقاضوں کی ہم آہنگی میں معیارات کے اہم کردار پر زور دیتی ہے۔ MHRA مزید اس طرح کے معیارات کی ترقی میں شامل مختلف قومی اور بین الاقوامی اداروں کے ساتھ تعاون کرنے کا ارادہ رکھتا ہے۔ 

MHRA AIaMD کی حفاظت اور تاثیر سے متعلق مختلف پہلوؤں پر توجہ دینے والے قابل اطلاق معیارات کی مزید ترقی میں بھی حصہ ڈالے گا۔

بہترین پریکٹس گائیڈنس

اتھارٹی رہنمائی دستاویزات شائع کرنے کا بھی ارادہ رکھتی ہے جس میں AIaMD کی ترقی اور تعیناتی کے بنیادی عمل کو تفصیل سے بیان کیا گیا ہے، AIaMD مصنوعات کی مخصوص نوعیت کی عکاسی کرنے کے لیے SaMD کے بہترین طریقوں کے لیے وقف رہنمائی میں فراہم کردہ سفارشات کو بڑھانا ہے۔ اس کے علاوہ، دستاویز AI پر مبنی مصنوعات کی اصل کارکردگی کا جائزہ لیتے وقت لاگو کیے جانے والے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرے گی۔ 

دستاویز کے مطابق، اتھارٹی نئی رہنمائی میں حل کیے جانے والے تین بڑے چیلنجوں کی نشاندہی کرتی ہے، یعنی:

• آبادیوں اور مختلف حقیقی دنیا کے حالات میں AIaMD کی کارکردگی؛
• AIaMD کی عدم مساوات کو برقرار رکھنے یا ذیلی آبادیوں میں خراب کارکردگی کا باعث بننے سے بچنے کے لیے ڈیٹا کو مناسب طریقے سے سیاق و سباق کو یقینی بنانا؛
• اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کام کرنا کہ AIaMD ان کمیونٹیز کی ضروریات کو پورا کرتا ہے جن میں اسے تصدیق اور توثیق کے لحاظ سے تعینات کیا گیا ہے۔ 

نئی رہنمائی ممکنہ تعصب کو کم کرنے کے لیے شامل فریقین کے لیے اضافی سفارشات بھی فراہم کرے گی۔ یہ سفارشات اتھارٹی کو دستیاب معلومات پر مبنی ہوں گی جو ڈیٹا سیٹس کے استعمال کے دوران ظاہر ہونے والے تعصب کا پتہ لگانے اور اس کی پیمائش کرنے کے لیے استعمال کیے جانے والے مختلف طریقوں کے حوالے سے ہوں گی۔ ہدایت کے مطابق، اعداد و شمار میں کم نمائندگی والی خصوصیات کی نشاندہی کرنے کے لیے ایک نقطہ نظر تیار کیا جائے گا اور پھر مصنوعی اعداد و شمار کا استعمال کم نمائندگی والی خصوصیات کو زیادہ نمونہ بنانے اور خصوصیات کی بہتر مجموعی تقسیم کو حاصل کرنے کے لیے کیا جائے گا۔ تاہم، اتھارٹی نے یہ بھی ذکر کیا ہے کہ مذکورہ نقطہ نظر کو ہدف کے حصول کو یقینی بنانے کے لیے سخت جانچ کے ساتھ مشروط کیا جائے گا۔ 

خلاصہ یہ کہ ایم ایچ آر اے کی موجودہ رہنمائی AI پر مبنی مصنوعات کے لیے موجودہ ریگولیٹری فریم ورک سے منسلک کلیدی مسائل کا خاکہ پیش کرتی ہے اور اس کی مزید ترقی کے حوالے سے اضافی وضاحتیں بھی فراہم کرتی ہے۔ دستاویز طبی آلات کی حفاظت اور مناسب کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے متعلقہ فریقوں کے ذریعہ قابل اطلاق معیارات اور بنیادی اصولوں پر خصوصی توجہ دیتی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme-roadmap#wp-9-ai-rig-ai-rigour

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔