The new article highlights the aspects related to the general essential requirements, as well as the ones related to the design of medical devices to be followed in order for the latter to be allowed for marketing and use in the United Kingdom.
کی میز کے مندرجات
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), the UK regulating authority in the sphere of medical devices, has published a guidance document dedicated to stand-alone software products subject to regulation as medical devices (the scope of the guidance also covers the products regulated as in vitro diagnostic medical devices / IVDs). The document is intended to provide an overview of the existing regulatory framework, as well as additional clarifications and recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers (software developers) and other parties involved in order to ensure compliance thereto. At the same time, provisions of the guidance are non-binding in their legal nature, nor are they intended to introduce new rules or impose new obligations. Moreover, the authority also reserves the right to make changes to the guidance and recommendations provided therein, should such changes be reasonably necessary to reflect corresponding changes to the underlying regulations.
The document provides, inter alia, additional information about essential requirements software-based medical devices should meet in order to be allowed for marketing and use in the country.
عام ضروریات
First, the guidance provides an overview of the general regulatory requirements that apply to all products regulated as medical devices. In this respect, the authority states that the devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the technical condition or the safety of the patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
In this respect, the parties responsible for medical devices should:
- Take all the necessary measures to mitigate to the maximum extent possible potential risks associated with the ergonomic features of their products, as well as the intended use environment, ensuring the safety of patients;
- Take into consideration the expected level of technical knowledge and experience of persons supposed to use the device.
Furthermore, any and all solutions employed by medical device manufacturers in terms of design and construction should comply with the applicable safety principles. When deciding on specific solutions to be used, parties responsible for medical devices should apply the below principles in the respective order:
- Eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction);
- Where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated;
- Inform users of the residual risks due to any protection measures’ shortcomings.
In order to be allowed for marketing and use in the country, a medical device in question should actually perform as intended by the manufacturer when used for its intended purpose. Moreover, even when being impacted by the factors that are usual for the intended use environment, the device should continuously comply with the applicable safety- and performance-related requirements. The device’s packaging should be designed to ensure the device will not be affected when being transported and stored in accordance with the instructions communicated by its manufacturer.
اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے۔ any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended.
In order to demonstrate compliance with the abovementioned requirements, a clinical evaluation should be conducted, and its results should be presented by a medical device manufacturer applying for marketing approval.
Design and Construction Essential Requirements
The document further describes in detail the aspects related to the design and construction of medical devices from the essential requirements perspective. In particular, the guidance outlines the relevant essential requirements and states that it will be a medical device manufacturer’s responsibility to determine the ones that should apply based on the nature of the device in question, its functions and features, as well as other relevant matters. For instance, these requirements include the following:
- If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, must be safe and not impair the devices’ specified performances. Any restrictions on use must be indicated on the label or in the instructions for use.
- Devices incorporating electronic programmable systems must be designed to ensure these systems’ repeatability, reliability, and performance according to the intended use. In the event of a single fault condition (in the system), appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
- Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking into account the training and knowledge of potential users and identifying the manufacturer.
Additional requirements should also be considered with respect to the labeling used. Under the general rule, labeling should contain sufficient information for end-users to be able to use the product in a safe and efficient way, with such information being provided in a way ensuring it will be interpreted correctly by end-users based on their level of knowledge and experience in the field of medical devices. When it takes to software-based products, the authority additionally emphasizes the following aspects:
- Should the device be intended to be used together with another medical device, the instructions provided by the manufacturer should describe this in sufficient detail;
- The manufacturer should also duly communicate the information about the way proper installation of the device could be verified.
In summary, the present MHRA guidance provides an overview of the essential requirements to be applied with respect to software-based medical devices. The document pays special attention to the design-specific requirements and also provides additional clarifications regarding the labeling and information it should contain.
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- ای وی ایم فنانس۔ وکندریقرت مالیات کے لیے متحد انٹرفیس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- کوانٹم میڈیا گروپ۔ آئی آر/پی آر ایمپلیفائیڈ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 ڈیٹا انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- :کہاں
- 1
- a
- قابلیت
- ہمارے بارے میں
- قابل قبول
- تک رسائی حاصل
- کے ساتھ
- مطابق
- کے مطابق
- اکاؤنٹ
- اصل میں
- ایڈیشنل
- اضافی معلومات
- اس کے علاوہ
- اپنایا
- کے خلاف
- ایجنسی
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- an
- اور
- ایک اور
- کوئی بھی
- قابل اطلاق
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- کا اطلاق کریں
- درخواست دینا
- مناسب
- منظوری
- کیا
- مضمون
- AS
- پہلوؤں
- جائزوں
- منسلک
- At
- توجہ
- اتھارٹی
- کی بنیاد پر
- BE
- رہا
- کیا جا رہا ہے
- نیچے
- فوائد
- by
- کر سکتے ہیں
- نہیں کر سکتے ہیں
- مرکزی
- تبدیل
- تبدیلیاں
- کلائنٹس
- کلینکل
- مجموعہ
- ابلاغ
- بات چیت
- کمپنیاں
- ہم آہنگ
- تعمیل
- عمل
- سمجھوتہ
- شرط
- حالات
- منعقد
- کنکشن
- غور
- سمجھا
- قیام
- تعمیر
- مسلسل
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- ملک
- پر محیط ہے
- اہم
- فیصلہ کرنا
- وقف
- مظاہرہ
- بیان
- ڈیزائن
- ڈیزائن
- تفصیل
- اس بات کا تعین
- ڈویلپرز
- آلہ
- کے الات
- دستاویز
- دو
- ہنر
- الیکٹرانک
- کا خاتمہ
- ختم ہوگیا
- پر زور دیتا ہے
- ملازم
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- ماحولیات
- کا سامان
- ضروری
- تشخیص
- بھی
- واقعہ
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- تجربہ
- ماہر
- ماہرین
- حد تک
- عوامل
- دور
- ایف ڈی اے
- خصوصیات
- میدان
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- کے لئے
- فریم ورک
- سے
- افعال
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- رہنمائی
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- ہائی
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- کی نشاندہی
- if
- متاثر
- نافذ کریں
- in
- شامل
- سمیت
- شامل کرنا
- اشارہ کیا
- معلومات
- موروثی طور پر
- تنصیب
- مثال کے طور پر
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- میں
- متعارف کرانے
- ملوث
- IT
- میں
- فوٹو
- بادشاہت
- جان
- علم
- لیبل
- لیبل
- قانونی
- سطح
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- تیار
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- مارکیٹنگ
- Markets
- معاملات
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- زیادہ سے زیادہ
- مئی..
- کا مطلب ہے کہ
- اقدامات
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- تخفیف کریں
- زیادہ
- اس کے علاوہ
- ضروری
- فطرت، قدرت
- ضروری
- ضرورت
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- اور نہ ہی
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- والوں
- or
- حکم
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- پر
- مجموعی جائزہ
- پیکیجنگ
- خاص طور پر
- جماعتوں
- مریض
- مریضوں
- ملک کو
- انجام دینے کے
- کارکردگی
- پرفارمنس
- شخصیات
- نقطہ نظر
- فارما
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- ممکن
- ممکنہ
- تیار
- حال (-)
- پیش
- اصولوں پر
- مصنوعات
- حاصل
- مناسب
- مناسب طریقے سے
- تحفظ
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- پبلشنگ
- مقصد
- مقاصد
- سوال
- سوالات
- اصل وقت
- سفارشات
- کو کم
- کی عکاسی
- کے بارے میں
- باضابطہ
- ریگولیشن
- ضابطے
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- سلسلے
- متعلقہ
- وشوسنییتا
- ضروریات
- ذخائر
- احترام
- متعلقہ
- ذمہ داری
- ذمہ دار
- پابندی
- نتائج کی نمائش
- ٹھیک ہے
- رسک
- خطرات
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- محفوظ
- محفوظ طریقے سے
- سیفٹی
- اسی
- گنجائش
- سروس
- مختصریاں
- ہونا چاہئے
- سادہ
- ایک
- سافٹ ویئر کی
- سافٹ ویئر ڈویلپرز
- حل
- ذرائع
- بات
- خصوصی
- مخصوص
- مخصوص
- معیار
- امریکہ
- ذخیرہ
- موضوع
- اس طرح
- کافی
- خلاصہ
- سمجھا
- کے نظام
- سسٹمز
- لے لو
- لیا
- لیتا ہے
- لینے
- ٹیکنیکل
- شرائط
- کہ
- ۔
- کے بارے میں معلومات
- برطانیہ
- برطانیہ
- ان
- اس میں
- یہ
- وہ
- اس
- کے ذریعے
- وقت
- عنوان
- کرنے کے لئے
- مل کر
- ٹریننگ
- نقل و حمل
- Uk
- کے تحت
- بنیادی
- متحدہ
- متحدہ سلطنت یونائیٹڈ کنگڈم
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- صارفین
- توثیق
- تصدیق
- چاہتے ہیں
- راستہ..
- اچھا ہے
- جب
- جس
- پوری
- گے
- ساتھ
- دنیا بھر
- آپ
- زیفیرنیٹ