کلینیکل انویسٹی گیشن پر MDCG گائیڈنس: ٹائم لائنز | ایم ڈی سی جی

فھرست

۔ میڈیکل ڈیوائس کوآرڈینیشن گروپ (MDCG)، طبی آلات کے ریگولیٹری فریم ورک میں مزید بہتری کے لیے تعاون کرنے والی قومی ریگولیٹری اتھارٹیز کی ایک رضاکارانہ انجمن، نے طبی تحقیقات کے لیے وقف سوال و جواب کی دستاویز شائع کی ہے۔

دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہیں جن پر طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے تعمیل کو یقینی بنایا جائے گا۔

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات تبدیلیوں سے مشروط ہو سکتی ہیں، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔ 

رہنمائی کا دائرہ، دیگر چیزوں کے ساتھ، طبی آلات کی حقیقی حفاظت اور تاثیر کا جائزہ لینے کے لیے کی جانے والی طبی تحقیقات کے تناظر میں ٹائم لائنز سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کرتا ہے اور مارکیٹنگ کی گذارشات کی حمایت کے لیے مزید استعمال کیے جانے والے ضروری کارکردگی کا ڈیٹا اکٹھا کرتا ہے۔

دستاویز میں بیان کردہ نقطہ نظر میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) 2017/745 کی دفعات پر مبنی ہے۔

دستاویز میں اہم ٹائم لائن تحفظات کا احاطہ کیا گیا ہے، بشمول کلینیکل تحقیقات کی شروعات اور اختتامی تاریخیں، جلد ختم کرنے یا عارضی روک تھام کے لیے نوٹیفکیشن کے تقاضے، اور کلینیکل تحقیقاتی رپورٹس جمع کرانا۔

مزید برآں، یہ مطالعہ کی دستاویزات کے لیے برقرار رکھنے کی مدت سے متعلق معاملات کو حل کرتا ہے۔

کلینیکل انویسٹی گیشن کا آغاز

دستاویز کے مطابق، ایم ڈی آر کے تحت کلینیکل انویسٹی گیشن کی شروعات کی تاریخ ایک اہم بات ہے۔

اگرچہ MDR کو واضح طور پر آغاز کی تاریخ کی اطلاع دینے کی ضرورت نہیں ہے، کچھ رکن ممالک میں قومی قانون سازی متعلقہ مجاز اتھارٹی کو رپورٹ کرنے کا حکم دیتی ہے۔

شروع کی تاریخ میں اشارہ کیا جانا چاہئے EUDLAYD، طبی آلات پر نیا یورپی ڈیٹا بیس، عوامی معلومات فراہم کرنے اور معائنہ کی منصوبہ بندی میں مجاز اتھارٹی کی مدد کرنے کے لیے۔

عام طور پر، اس تاریخ کو کسی رکن ریاست میں پہلی بھرتی کی سرگرمی سے نشان زد کیا جاتا ہے، جو کہ پہلی سائٹ پر آغاز یا پہلے تحقیقاتی مخصوص اشتہار کی اشاعت ہو سکتی ہے۔

تاہم، یہ بتانا ضروری ہے کہ تفتیش اجازت کی تاریخ سے پہلے یا بھرتی کے آغاز کے بعد شروع نہیں ہو سکتی۔

کلینیکل انویسٹی گیشن کی آخری تاریخ

کلینیکل تحقیقات کے اختتام کی وضاحت میں کی گئی ہے۔ MDR کا آرٹیکل 77(2).
اسے آخری مضمون کے آخری وزٹ کے مطابق ہونا چاہیے، جب تک کہ طبی تحقیقاتی منصوبہ ایک مختلف اختتامی نقطہ کی وضاحت نہ کرے، جیسے کہ آخری مضمون کے دورے کے بعد کسی سائٹ کا بند ہونا۔

جب کسی تفتیش کو سرکاری طور پر مکمل سمجھا جاتا ہے تو یہ تعریف سمجھنے کے لیے بہت اہم ہے۔

کلینیکل انویسٹی گیشن کے اختتام کی اطلاع

MDR اسپانسرز سے مطالبہ کرتا ہے کہ وہ ہر رکن ریاست کو مطلع کریں جہاں آرٹیکل 77(3) کے مطابق، اس ریاست کے اندر اس کے اختتام کی طبی تحقیقات کی گئی تھیں۔

یہ اطلاع اس رکن ریاست میں تحقیقات کے اختتام کے 15 دنوں کے اندر کی جانی چاہیے۔

اگر تحقیقات ایک سے زیادہ رکن ریاستوں کا احاطہ کرتی ہے، تو اسپانسر کو تمام متعلقہ ریاستوں کو بھی مطلع کرنا چاہیے جب ان تمام میں تحقیقات مکمل ہو جائیں، حتمی ریاست کے اختتام کے 15 دنوں کے اندر۔

تیسرے ممالک میں تحقیقات کی جاری صورتحال اسپانسر کی ایک جامع رپورٹ فراہم کرنے کی صلاحیت کو متاثر کر سکتی ہے، جس سے متوقع عالمی اختتامی تاریخ کے بارے میں مواصلت کی ضرورت ہوتی ہے۔

ابتدائی برطرفی کی اطلاع

رہنمائی کے مطابق، اگر طبی تحقیقات کو روک دیا جاتا ہے یا اسے جلد ختم کر دیا جاتا ہے، تو اسپانسر کو متعلقہ رکن ریاست کو 15 دنوں کے اندر، یا 24 گھنٹوں کے اندر اندر آگاہ کرنا چاہیے اگر یہ روک حفاظتی خدشات کی وجہ سے ہوئی ہے۔ اس ٹائم لائن کا حساب تفتیش کو روکنے یا ختم کرنے کے فیصلے سے شروع ہوتا ہے۔

اگر تفتیش عارضی طور پر رک جانے کے بعد دوبارہ شروع ہو جاتی ہے، خاص طور پر حفاظتی بنیادوں پر، تو اسے کافی ترمیم کے طور پر رپورٹ کیا جانا چاہیے۔

اہم بات یہ ہے کہ عالمی بھرتی کی تکمیل کی وجہ سے نئے مضامین کی شمولیت کو روکنے کو جلد ختم کرنے پر غور نہیں کیا جاتا ہے۔

کلینیکل انویسٹی گیشن رپورٹ جمع کروانا 

تحقیقات کے نتائج سے قطع نظر، اسپانسر کو تمام رکن ممالک کو کلینکل تحقیقاتی رپورٹ پیش کرنی ہوگی جہاں تحقیقات اس کے عالمی نتیجے کے ایک سال کے اندر کی گئی تھیں۔

جلد ختم ہونے یا عارضی طور پر رکنے کی صورتوں میں، یہ رپورٹ 3 ماہ کے اندر آنی ہے۔ رپورٹ میں کسی بھی حفاظت سے متعلق عارضی روکوں کے لیے خطرے کا تجزیہ شامل ہونا چاہیے۔

اگر تحقیقات عارضی طور پر رک جانے کے تین ماہ کے اندر دوبارہ شروع ہو جاتی ہیں، تو تحقیقات مکمل ہونے تک رپورٹ میں تاخیر ہو سکتی ہے۔

مطالعہ کی دستاویزات کو برقرار رکھنا 

MDR یہ بتاتا ہے کہ مطالعہ کی دستاویزات کو تحقیقات کے اختتام کے بعد کم از کم 10 سال تک، یا مارکیٹ میں آخری ڈیوائس رکھنے کے بعد 10 سال تک، جو بھی بعد میں ہو، اپنے پاس رکھنا چاہیے۔

امپلانٹیبل آلات کے لیے، یہ مدت کم از کم 15 سال تک ہوتی ہے۔ اصطلاح "مارکیٹ میں رکھی گئی" سے مراد ہر انفرادی ڈیوائس کو مینوفیکچرر سے کسی دوسری پارٹی کو منتقل کرنا ہے، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ دستاویزات کو ایک توسیعی مدت کے لیے ذخیرہ کرنے کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔

نتیجہ

خلاصہ طور پر، MDR کلینیکل تفتیش کے مختلف پہلوؤں کے لیے واضح رہنما خطوط اور ٹائم لائنز قائم کرتا ہے، بشمول آغاز اور اختتامی تاریخیں، جلد ختم ہونے یا عارضی طور پر رک جانے کی صورتوں میں نوٹیفکیشن کے تقاضے، کلینیکل تحقیقاتی رپورٹس جمع کرانا، اور مطالعہ کی دستاویزات کے لیے برقرار رکھنے کی مدت۔ .

یہ ضوابط EU کے اندر کلینکل تحقیقات کے ہموار آپریشن اور نگرانی کو یقینی بنانے کے لیے اہم ہیں، جبکہ ان ضوابط کی سختی سے تعمیل اسپانسرز اور تفتیش کاروں کے لیے اپنی تفتیش کی سالمیت کو برقرار رکھنے کے ساتھ ساتھ ڈیٹا کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ہے۔ جمع.

ماخذ

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔