کلینیکل تشخیص پر MDCG گائیڈنس: مخصوص پہلو | ایم ڈی سی جی

فھرست

۔ میڈیکل ڈیوائس کوآرڈینیشن گروپ (MDCG)، نیشنل ریگولیٹنگ اتھارٹیز کی ایک انجمن، نے طبی آلات پر مشتمل طبی تحقیقات کے لیے وقف سوالات اور جوابات کی دستاویز شائع کی ہے۔

دستاویز کلینیکل تحقیقات سے متعلق اہم نکات کا خاکہ پیش کرتی ہے۔

نیز، یہ طبی آلات کے مینوفیکچررز، اسٹڈی اسپانسرز، اور تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے شامل دیگر فریقین کی طرف سے غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات فراہم کرتا ہے۔

کلینیکل انویسٹی گیشن رپورٹ کا مواد

رہنمائی کے مطابق، کلینیکل تحقیقاتی رپورٹیں اس میں اہم ہیں۔ میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR) فریم ورک.

فی کے طور پر آرٹیکل 77 MDR کے اور ضمیمہ XV، باب III پوائنٹ 7، ان رپورٹس میں مخصوص مواد شامل ہونا چاہیے، جو ISO 14155:2020، Annex D کے مقرر کردہ معیارات کے مطابق ہو۔ ان رپورٹس کے کلیدی اجزاء میں شامل ہیں:

• منفی واقعات کا خلاصہ: سنگین منفی واقعات، آلے کے منفی اثرات، اور ڈیوائس کی کمیوں پر مجموعی ڈیٹا پیش کرنا ضروری ہے۔ انفرادی واقعات یا ذاتی ڈیٹا کی تفصیلی وضاحت کی حوصلہ شکنی کی جاتی ہے جو موضوع کی رازداری سے سمجھوتہ کر سکتے ہیں۔
  
• اضافی معلومات: رپورٹ کی مطابقت اور سیاق و سباق کو بڑھانے کے لیے، اسپانسرز کو مشورہ دیا جاتا ہے کہ وہ شامل کریں:
• طبی تحقیقات کا پس منظر مطالعہ کی وجوہات اور سیاق و سباق کو تفصیل سے بیان کرتا ہے۔
• زیر تفتیش آلہ کی حفاظت اور کارکردگی کا اندازہ لگانے میں ان کی اہمیت پر زور دیتے ہوئے نتائج کے اقدامات کی تفصیلی وضاحت۔
• طبی تحقیقات کے انعقاد کے بارے میں معلومات، بشمول بھرتی اور فالو اپ ادوار، مداخلتیں، اور علاج کی تفصیلات۔
• بنیادی اعداد و شمار اور مطالعہ کے ہر مرحلے میں مضامین کا بہاؤ، بشمول تفویض کردہ، علاج کیے گئے، تحقیقات مکمل کیے گئے اور بنیادی نتائج کے لیے تجزیہ کیے گئے مضامین کی تعداد۔

دستاویز میں یہ بھی بتایا گیا ہے کہ ابتدائی منصوبے اور ترامیم سے کسی بھی انحراف کی وضاحت اور جواز پیش کیا جانا چاہیے۔

جیسا کہ MDCG نے کہا ہے، کلینیکل تحقیقاتی رپورٹ کے لازمی خلاصے کے لیے ایک ٹیمپلیٹ کمیشن گائیڈنس (2023/C 163/06) میں فراہم کیا گیا ہے، جس میں یکسانیت اور تعمیل کی سہولت فراہم کی گئی ہے۔ آرٹیکل 77 (5) MDR کے.

عبوری انتظامات اور EUDAMED

دستاویز میں ایک اور ضروری پہلو جس پر توجہ دی گئی ہے اس سے متعلق ہے کہ طبی آلات کے لیے EU کے وسیع ڈیٹا بیس کے تناظر میں کلینیکل اسٹڈیز کیسے کی جانی چاہئیں۔

رہنمائی کے مطابق، طبی آلات پر یورپی ڈیٹا بیس (EUDAMED) اپنی مکمل فعالیت کے بعد چھ ماہ کی عبوری مدت کے بعد، ایک آزاد آڈٹ سے تصدیق شدہ طبی تحقیقات اور کارکردگی کے مطالعے کے لیے ضروری ہو جاتا ہے۔

EUDAMED کا لنک سپانسرز اور تفتیش کاروں کے لیے ایک اہم وسیلہ ہے۔
جب تک EUDAMED کا کلینکل انویسٹی گیشن ماڈیول مکمل طور پر کام نہیں کرتا، اسپانسرز کو قومی مجاز حکام کو طبی تحقیقاتی درخواستیں جمع کرانی ہوں گی، جیسا کہ MDR میں بتایا گیا ہے۔ کمیشن ان حکام کے لیے رابطے کی تفصیلات فراہم کرتا ہے۔

MDCG یہ بھی بتاتا ہے کہ MDR کے آرٹیکل 80 کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے قابل اطلاق حفاظتی رپورٹنگ کے تقاضے رہنمائی دستاویز MDCG 2020-10/1 میں بیان کیے گئے ہیں۔

پچھلی ہدایات کے تحت کلینیکل تحقیقات

دستاویز پرانے ریگولیٹری فریم ورک کے تحت شروع کی گئی طبی تحقیقات کے نقطہ نظر کی بھی وضاحت کرتی ہے۔
رہنمائی کے مطابق، MDR کی درخواست سے پہلے ہدایات 93/42/EC اور 90/385/EC کے تحت شروع کی گئی طبی تحقیقات جاری رکھی جا سکتی ہیں۔

تاہم، MDR کے بعد کی درخواست، کسی بھی سنگین منفی واقعات یا ڈیوائس کی کمیوں کی اطلاع MDR کے آرٹیکل 80 کے مقرر کردہ قواعد کے مطابق ہونی چاہیے۔

قومی نفاذ میں تبدیلی کے پیش نظر، ڈائرکٹیو 10/90/EEC کے آرٹیکل 385 یا ڈائریکٹو 15/93/EEC کے آرٹیکل 42 کے مطابق طبی تحقیقات کے آغاز کی تاریخ کے بارے میں وفاقی مجاز حکام سے مشورہ کرنا ضروری ہے۔

اسپانسر کا قانونی نمائندہ: کردار اور ذمہ داری

قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تشریح اور ان کی پیروی کرنے میں ملوث فریقوں کی مدد کے لیے، اتھارٹی اسٹڈی اسپانسر کے قانونی نمائندے کی ریگولیٹری حیثیت سے وابستہ اہم پہلوؤں کو بھی تفصیل سے بیان کرتی ہے۔

قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق، اگر اسپانسر یونین میں مقیم نہیں ہے تو ایک قدرتی یا قانونی شخص کو اس کے قانونی نمائندے کے طور پر قائم کیا جانا چاہیے۔ یہ نمائندہ MDR کی تعمیل کو یقینی بناتا ہے اور تمام ریگولیٹری مواصلات کے لیے بنیادی رابطہ ہے۔

تاہم، یہ بتانا ضروری ہے کہ قانونی نمائندہ MDR کی تعمیل کو یقینی بنانے کی ذمہ داری اسپانسر یا کنٹریکٹ ریسرچ آرگنائزیشن (CRO) کو نہیں سونپ سکتا۔
اسپانسر سے سفارش کی جاتی ہے کہ وہ قانونی نمائندے کو ایک پاور آف اٹارنی اور ایک معاہدہ فراہم کرے جو اسپانسر کو ضروری معلومات فراہم کرنے کا پابند کرے۔

اگرچہ قانونی نمائندہ مخصوص کاموں کو تفویض کر سکتا ہے، لیکن MDR کی تعمیل کی حتمی ذمہ داری ان پر عائد ہوتی ہے۔ اس میں یہ یقینی بنانا شامل ہے کہ دیگر اداروں کے ساتھ معاہدے MDR کے تحت کفیل کی ذمہ داریوں کا احاطہ کرتے ہیں۔

قانونی نمائندے کا کردار اسپانسر اور ذیلی ٹھیکیداروں کا آڈٹ کرنے، تکنیکی دستاویزات تک رسائی کو یقینی بنانے، اور MDR کے ساتھ تعمیل کی تصدیق تک پھیلا ہوا ہے۔ انہیں ان تصدیقی سرگرمیوں کا ریکارڈ بھی رکھنا چاہیے، حالانکہ اس میں ڈیٹا کی تشخیص یا جائزہ میں حصہ لینا ضروری نہیں ہے۔

قانونی نمائندے کے پاس مکمل تفتیشی ماسٹر فائل تک غیر محدود رسائی ہونی چاہیے، بشمول معاہدوں، مالیاتی انتظامات، تفتیشی مقامات اور اداروں کی اہلیت، اور حفاظتی رپورٹس۔ یہ درخواست پر حکام کو دستاویزات فراہم کرنے کی تیاری کو یقینی بناتا ہے۔

MDCG اس بات پر بھی زور دیتا ہے کہ MDR کی پیروی کرتے ہوئے، دستاویزات مستند حکام کے لیے قابل رسائی ہونی چاہئیں، چاہے اسپانسر دیوالیہ ہو جائے یا سرگرمیاں بند کر دے۔ یہ EEA اور Türkiye کے اندر محفوظ اسٹوریج کی اہمیت کی تصدیق کرتا ہے۔

موجودہ MDCG رہنمائی اس بات کی وضاحت کرتی ہے کہ طبی آلات پر مشتمل طبی تحقیقات کی منصوبہ بندی اور انعقاد کیسے کیا جانا چاہیے۔ 

نتیجہ

دستاویز مخصوص ریگولیٹری تحفظات کی وضاحت کرتی ہے اور موجودہ قانونی فریم ورک کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے شامل فریقین کی طرف سے پیروی کرنے والے کلیدی نکات پر زور دیتی ہے۔

ماخذ

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔