FSCA پر HSA گائیڈنس: مخصوص ڈیوائس کی اقسام

کی میز کے مندرجات

۔ ہیلتھ سائنسز اتھارٹی (HSA)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں سنگاپور کی ریگولیٹری ایجنسی نے ایک شائع کیا ہے۔ رہنمائی کا دستاویز طبی آلات کے مینوفیکچررز اور ملک میں دستیاب طبی آلات کے لیے ذمہ دار فریقین کی جانب سے کیے جانے والے فیلڈ سیفٹی اصلاحی اقدامات (FSCA) کے لیے وقف ہے تاکہ ان کی مسلسل حفاظت اور صحت عامہ کے تحفظ کو یقینی بنایا جا سکے۔ دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تفصیل سے وضاحت کرتی ہے اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل فریقین کے ذریعے غور کرنے کے لیے اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرتی ہے۔ ایک ہی وقت میں، ہدایت کی دفعات اپنی نوعیت میں غیر پابند ہیں، اور نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔ اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی ضوابط سے متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔ 

رہنمائی کے دائرہ کار میں، دیگر چیزوں کے ساتھ، مخصوص قسم کے طبی آلات، جیسے کہ صارف کی سطح یا امپلانٹیبل آلات کے حوالے سے FSCA سے متعلق پہلوؤں کا احاطہ کیا گیا ہے۔

صارفین کی سطح کے طبی آلات کے لیے FSCA 

صارفین کی سطح پر فراہم کیے جانے والے طبی آلات، جیسے کانٹیکٹ لینز یا بلڈ گلوکوز ٹیسٹ سٹرپس کے حوالے سے، اتھارٹی ذمہ دار فریقوں سے ایک ڈرافٹ پرنٹ اشتہار جمع کرانے کا مطالبہ کرتی ہے – اسے نوٹیفکیشن رپورٹ جمع کرانے کے حصے کے طور پر شامل کیا جانا چاہیے۔ خاص طور پر، صارف کی سطح کے FSCA کے لیے، FSCA کے تمام متاثرہ صارفین تک مؤثر رسک مواصلت کے لیے پبلک میڈیا میں عام لوگوں کے لیے پرنٹ اشتہار ضروری سمجھا جاتا ہے۔ اتھارٹی ہر ایک سرکاری زبان میں روزانہ کے اخبارات میں مناسب ابلاغ کی توقع کرے گی۔ مزید برآں، اتھارٹی کو پریس ریلیز جاری کرنے کی بھی ضرورت پڑسکتی ہے – ایسی درخواست کو اتھارٹی ایف ایس سی اے کے اعترافی نوٹس کے ذریعے بتا سکتی ہے۔ 

جیسا کہ اتھارٹی کی طرف سے مزید وضاحت کی گئی ہے، ایسی پریس ریلیز میں دیگر چیزوں کے ساتھ، درج ذیل معلومات شامل ہونی چاہئیں:

• FSCA کی وجہ؛
• متاثرہ مصنوعات کی شناخت کنندہ؛
• تصویری معلومات کہ کس طرح متاثرہ مصنوعات کی شناخت کی جا سکتی ہے (عام آدمی کے لحاظ سے)؛
• واپسی کے طریقہ کار سے متعلق معلومات (مثال کے طور پر، متاثرہ یونٹوں کو غیر متاثرہ اسٹاک کے ساتھ تبدیل کرنا)؛ 
• ڈیلر سے رابطہ کریں ہاٹ لائن (بشمول آپریٹنگ اوقات) اور پوچھ گچھ کے لیے ای میل ایڈریس۔ 

اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ مندرجہ بالا فہرست غیر مخصوص ہے، اور پرنٹ اشتہارات پر بھی لاگو ہوتی ہے۔ 

یہ بھی کہا گیا ہے کہ صارف کی سطح کے آلات سے متعلق کوئی بھی اور تمام مواصلات HSA سے پیشگی منظوری کے تابع ہونے چاہئیں۔ مزید برآں، یہ بھی کہا گیا ہے کہ صارف کی سطح کی مصنوعات سے متعلق فیلڈ سیفٹی کی اصلاحی کارروائیاں وقت کے لحاظ سے حساس ہیں اور بغیر کسی تاخیر کے اٹھائے جانے چاہئیں۔ اس طرح، اتھارٹی طبی آلات کے ذمہ دار فریقین سے توقع کرتی ہے کہ وہ تیز رفتار اور موثر طریقے سے ضروری اقدامات کریں۔ 

FSCA برائے امپلانٹیبل طبی آلات 

رہنمائی میں بیان کردہ مصنوعات کا ایک اور مخصوص زمرہ اس سے وابستہ مخصوص خطرات کی بنیاد پر لگانے کے قابل ہے۔ اس سلسلے میں، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ FSCAs کے لیے جن میں امپلانٹیبل طبی آلات شامل ہیں، ڈیلرز کو ایک "ڈیئر ہیلتھ کیئر پروفیشنل" لیٹر (DHCPL) تیار کرنے کی ضرورت ہوگی تاکہ وہ اہل پریکٹیشنرز کو تقسیم کر سکیں جنہیں FSCA سے متاثرہ آلات کا استعمال کرتے ہوئے امپلانٹیشن فراہم کیے گئے ہیں یا انجام دیے گئے ہیں۔ رہنمائی کے مطابق مذکورہ خط میں اس سے متعلق معلومات فراہم کی جانی چاہئیں FSCA سے متاثر ہونے والے طبی آلات کے ساتھ لگائے گئے مریضوں کے سلسلے میں اہل پریکٹیشنرز کو پروڈکٹ کے مالک کا کلینیکل مینجمنٹ مشورہ۔ 

اتھارٹی اس بات پر بھی زور دیتی ہے کہ مذکورہ بالا خطوط HSA کی طرف سے مناسب منظوری کے بعد ہی جاری اور تقسیم کیے جائیں۔ اس کے ساتھ ہی، اس طرح کی منظوری ملنے سے پہلے، متاثرہ میڈیکل ڈیوائس کے لیے ذمہ دار فریق مناسب نوٹس کی وجہ سے مذکورہ ڈیوائس کے ساتھ آپریشن میں شامل تمام فریقوں کو مطلع کرنے کا پابند ہے۔ DHCPL کے مواد کے حوالے سے، اتھارٹی علیحدہ رہنمائی دستاویز کا حوالہ دیتی ہے۔ 

پیوند کاری کے قابل طبی آلات سے متعلق اصلاحی کارروائیوں کی مناسب تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے، اتھارٹی ایسی مصنوعات کے ساتھ آپریشنز میں شامل فریقین کو پابند کرتی ہے کہ وہ FSCA کے تابع میڈیکل ڈیوائس کا استعمال کرتے ہوئے ملک کے اندر کی جانے والی امپلانٹیشنز کی رپورٹ کریں۔ 

رہنمائی کے مطابق، مذکورہ بالا خط کسی بھی اور تمام صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو دیا جانا چاہیے جو متاثرہ میڈیکل ڈیوائس کے ساتھ آپریشن کر رہے ہوں۔ مزید برآں، ایسی کارروائی شروع کرنے والے فریق کو صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور سے دستخط کرنے کے لیے ہر خاص معاملے میں رسید کی تصدیق حاصل کرنی چاہیے۔ یہ بھی بتایا گیا ہے کہ ایسے معاملات میں جہاں مستند پریکٹیشنر نے اپنی پریکٹس چھوڑ دی ہے، وہ سہولت جہاں امپلانٹیشن ہوئی ہے وہ اہل پریکٹیشنر کی جانب سے DHCPL کی وصولی کو تسلیم کرے گی۔ آلات استعمال کرنے والے صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کے علاوہ، مذکورہ خط کو پروکیورمنٹ کے ذمہ دار عملے کو بھی پہنچایا جانا چاہیے۔ 

مذکورہ بالا اعتراف کے حوالے سے اتھارٹی کا کہنا ہے کہ DHCPL کا اعتراف اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ اس میں شامل اہل پریکٹیشنر کو DHCPL یا FSCA سے وابستہ دیگر رسک کمیونیکیشن کی ایک کاپی موصول ہوئی ہے۔ یہ تاثیر کی جانچ کی ایک شکل ہے جسے اتھارٹی انجام دیتی ہے۔ اتھارٹی کی طرف سے FSN کی رسیدوں کی درخواست نہیں کی جائے گی جہاں DHCPL کی ضرورت ہے۔ 

خلاصہ طور پر، موجودہ HSA رہنمائی فیلڈ سیفٹی کے اصلاحی اقدامات کے لیے مخصوص آلات کے تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے جو کہ ملک میں مارکیٹنگ اور استعمال کی اجازت دی گئی مصنوعات کے لیے ذمہ دار فریقین کے ذریعے اٹھائے جائیں گے تاکہ نئے شناخت شدہ خطرات کو کم کیا جا سکے۔ مریضوں کی حفاظت. یہ دستاویز صارفین کی سطح پر فراہم کیے جانے والے طبی آلات سے وابستہ مخصوص پہلوؤں اور ان سے منسلک خطرات کی بنیاد پر قابل اطلاق آلات کی تفصیل سے وضاحت کرتی ہے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔